上海2023年11月30日 /美通社/ -- 《健康中國行動（2019-2030）》明確提出，婦幼健康是全民健康的基礎(chǔ)。
然而，當前我國女性健康形勢卻并不樂觀，尤其是在女性生殖健康方面。據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，在我國育齡女性中，有生殖疾病相關(guān)癥狀的人數(shù)約占比7成。
關(guān)注和提升女性生殖健康是我國全民健康的重要環(huán)節(jié)，這不僅是《健康中國》的要求，更是應(yīng)對新生人口持續(xù)下降的一味良藥。
宣之于口而踐之于行，作為一家聚焦于婦幼健康的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，齊聚醫(yī)療始終以實際行動助力女性生殖健康，他們拿出的方案是，"打造一系列女性生殖健康專用醫(yī)療產(chǎn)品，填補女性生殖領(lǐng)域治療方案空白"。
11月23日，由齊育醫(yī)療（齊聚醫(yī)療全資子公司）自主研發(fā)的輸卵管積水介入封堵系統(tǒng)，由南京市婦幼保健院徐文健主任團隊成功完成了最后一例臨床試驗入組。該款輸卵管封堵系統(tǒng)，針對輸卵管性不孕患者遇到的輸卵管積水難題，將安全可靠的生物工程材料與創(chuàng)新設(shè)計的結(jié)構(gòu)功能相結(jié)合，通過微創(chuàng)手術(shù)方式對輸卵管積水部的近端進行了錨定封堵，是全國乃至全球首款專門用于輸卵管積水封堵治療的器械。
自今年2月23日復旦大學附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院（上海市紅房子婦產(chǎn)科醫(yī)院）張國福主任團隊完成首例臨床入組以來，短短9個月的時間，這款全球首創(chuàng)的輸卵管封堵專用器械在全國范圍內(nèi)入組120例，成功完成全部受試者入組。這不僅意味著齊聚醫(yī)療輸卵管封堵系統(tǒng)邁出了產(chǎn)品開發(fā)的重要一步，也標志著輸卵管封堵這一創(chuàng)新療法得到了臨床的有效驗證。
20分鐘完成輸卵管積水封堵 全程無需麻醉
輸卵管積水是指因輸卵管炎、輸卵管妊娠、子宮內(nèi)膜異位癥、輸卵管腫瘤等疾病導致的輸卵管內(nèi)包裹著水樣液體，是一種較常見的女性生殖疾病，也是導致女性不孕的主要罪魁禍首之一。
為了提高輸卵管積水患者的妊娠率，生殖醫(yī)生一般建議在IVF-ET（體外受精-胚胎移植，即常說的試管嬰兒）前或自然受孕前處理輸卵管積水以消除輸卵管積液的不利影響。常見的治療手段包括外科手術(shù)如輸卵管切除術(shù)、輸卵管結(jié)扎術(shù)、輸卵管遠端造口術(shù)、輸卵管積水抽吸術(shù)，和介入手術(shù)如輸卵管封堵術(shù)。
張國福主任表示，"相比傳統(tǒng)腹腔鏡手術(shù)，通過介入封堵系統(tǒng)對嚴重積水輸卵管進行輸卵管內(nèi)封堵，手術(shù)操作無創(chuàng)傷、預(yù)后更好、恢復更快，能有效消除輸卵管積水影響，提高試管嬰兒成功率。"這或許正是徐女士會主動選擇參與臨床試驗的原因。
同樣參與了全國多中心臨床試驗的大連市婦女兒童醫(yī)療中心王毅堂主任，對于齊聚醫(yī)療輸卵管封堵系統(tǒng)也給予了很高的評價，"輸卵管介入封堵術(shù)，是治療女性不育的一項中國領(lǐng)先于全世界的創(chuàng)新手術(shù)。"
齊聚醫(yī)療輸卵管介入封堵系統(tǒng)，在臨床上，不僅大大提升了患者的療效與體驗，對于醫(yī)生而言，在操作性上也有了很大提升。
不同于常見的血管瘤類封堵，是在一個尺寸相對較大且固定的半開放瘤腔內(nèi)進行。輸卵管封堵，需要在細直管狀的管腔內(nèi)目標部位錨定住的同時，又要在需要填塞的部位有效封堵，這一直是臨床上的一大難題。
"齊聚醫(yī)療的輸卵管介入封堵系統(tǒng)，通過獨特的遠端釋放功能，結(jié)合輸卵管解剖結(jié)構(gòu)，可以在需要錨定的部位穩(wěn)定扎寨，然后將近端有效封堵。"張國福主任表示，齊聚醫(yī)療輸卵管介入封堵系統(tǒng)在臨床使用中的表現(xiàn)異常出色。
另外，齊聚醫(yī)療輸卵管封堵專用系統(tǒng)突破性的實現(xiàn)了植入物可回收、可控釋放的功能，解決了以前輸卵管栓塞類產(chǎn)品只能向前推送無法回撤調(diào)整定位的問題，將植入器械可能由于釋放位置不佳又無法調(diào)整而導致向輸卵管壺腹部滑落的風險完全消除，讓臨床醫(yī)生在術(shù)中沒有了后顧之憂。
把握時代背景下的新機會聚焦女性生殖健康
根據(jù)臨床反饋，齊聚醫(yī)療輸卵管封堵系統(tǒng)相比其它輸卵管積水治療術(shù)，有著不影響卵巢功能、無需進行外科手術(shù)、操作簡便、冗余度大、手術(shù)時間明顯減少、患者恢復期短、對輔助生殖周期影響小等優(yōu)點。特別是，該款產(chǎn)品對于輸卵管所在盆腔環(huán)境存在嚴重黏連而無法開展傳統(tǒng)手術(shù)治療的患者也有著良好的效果。
該款產(chǎn)品的立項，來源于公司創(chuàng)始團隊對于我國人口形勢的未雨綢繆。早在2019年，齊聚醫(yī)療創(chuàng)始團隊敏銳察覺到我國人口出生率大幅下降的趨勢，預(yù)測未來在醫(yī)療健康領(lǐng)域生殖、養(yǎng)育相關(guān)賽道將爆發(fā)出巨大的潛力，因此創(chuàng)辦了聚焦婦幼健康的齊聚醫(yī)療。
女性輸卵管病導致的不孕占據(jù)了女性不孕因素的35%，但由于輸卵管尺寸?。ㄗ罴毺巸?nèi)徑僅0.5mm）、被盆腔器官包裹、本身十分脆弱，器械治療難度非常高，所以輸卵管病相關(guān)的治療方案一般以藥物為主，但藥物口服通過循環(huán)系統(tǒng)遞送到輸卵管的效率非常低。如何采用尺寸比血管介入更細的精密器械，利用機械或者載藥方式對以前極難治療的輸卵管病開展創(chuàng)新診療，成為了齊聚醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)的一個主要方向。
2021年，齊聚醫(yī)療與復旦大學附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院張國福主任團隊達成合作，并積極爭取到四川大學的深入?yún)⑴c，瞄準了輸卵管專用封堵治療器械這一全球空白領(lǐng)域，"輸卵管專用封堵系統(tǒng)"正式立項。隨后便是概念篩選、可行性探索、生物學測試、設(shè)計驗證、動物試驗的一步步推進。
由于涉足的是真正的"無人區(qū)"，全球范圍內(nèi)都沒有現(xiàn)成的輸卵管模型研究可供參考。
為了在最接近真實器官的模型下開發(fā)、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能，齊聚醫(yī)療研發(fā)團隊不斷摸索、驗證，巧妙的利用了實驗動物的器官相似性，尋找與人體輸卵管性狀最為接近的體內(nèi)和體外器官模型，最大程度在離體組織和活體組織中驗證了產(chǎn)品的封堵性、錨定性以及在原位植入后的病理變化，明確了植入物發(fā)揮封堵作用的機理。
在產(chǎn)品布局方面，齊聚醫(yī)療總經(jīng)理嚴錢錢表示，齊聚醫(yī)療不同于傳統(tǒng)婦科領(lǐng)域的企業(yè)，而是專注女性生殖健康，圍繞著新生兒生育和女性不孕，有多個疾病領(lǐng)域的一系列產(chǎn)品正在開發(fā)。"輸卵管病中，阻塞病約占60%，積水病約占35%，齊聚圍繞著這兩個在中國存在千萬級潛在患者的疾病開發(fā)了系列常規(guī)和載藥器械，希望能夠滿足女性生殖系統(tǒng)相關(guān)不孕癥的診斷及治療的全部手術(shù)需求。"
對于齊聚醫(yī)療的未來發(fā)展，嚴錢錢表示，基于我國當前的人口發(fā)展趨勢，齊聚醫(yī)療持續(xù)看好國家鼓勵生育、解決人口問題的決心，將堅定地從中國新生兒增長的這個具體未滿足的巨大社會需求入手，圍繞不孕癥尚未解決的臨床問題、尊重產(chǎn)品開發(fā)的商業(yè)邏輯、采用DRM（可靠性和可制造性設(shè)計）產(chǎn)品開發(fā)模式，聚焦在女性不孕癥創(chuàng)新療法，不斷耐心地、科學地開發(fā)出更多原創(chuàng)的、有臨床價值的不孕癥治療新產(chǎn)品。
"這是個大時代背景下的新契機，齊聚醫(yī)療選擇了這條少有人走的新賽道，創(chuàng)新難度不小，但卻同樣蘊含著巨大的社會價值和商業(yè)潛力。"
全球首創(chuàng)產(chǎn)品 9個月完成120例臨床入組
齊聚醫(yī)療研發(fā)的輸卵管封堵系統(tǒng)是目前全球首個具有臨床適應(yīng)證的輸卵管封堵專用器械，該臨床試驗也是全球第一個具有循證學意義的輸卵管封堵術(shù)的臨床試驗。該臨床試驗采用前瞻性多中心單組目標值設(shè)計，納入23-40歲宮腔正常、HSG下檢查單側(cè)或雙側(cè)輸卵管積水的女性患者，評價了輸卵管封堵系統(tǒng)在封堵輸卵管積水適應(yīng)癥下的安全性和有效性。
該臨床試驗廣泛的吸納全國各地的受試者，不僅臨床中心所在的華東、東北、華中等地有大量的受試者參與，華北、西北、華南等地區(qū)也有相當多受試者專門到臨床中心參與。在受試者年齡中，30歲及以上的占總數(shù)比達到了79%，其中35歲以上的占總數(shù)比達到了33%。截至目前，全部受試者身體狀況良好，其中部分受試者已經(jīng)完成了試管嬰兒移植，已有21例成功實現(xiàn)了妊娠且該數(shù)量還在進一步增加，也證實了該款輸卵管封堵系統(tǒng)對于治療輸卵管積水的安全性和有效性。
值得一提的是，在21例成功受孕的準媽媽中，有多例單側(cè)輸卵管積水的患者在封堵積水側(cè)輸卵管后，通過正常側(cè)輸卵管自然受孕成功。
從臨床試驗取得的真實世界手術(shù)數(shù)據(jù)看，齊聚醫(yī)療輸卵管封堵系統(tǒng)的即刻有效性極高、手術(shù)安全性過硬、術(shù)中術(shù)后病人體感良好，醫(yī)生最為關(guān)注的錨定封堵性和可控回收性得到了充分的證實。同時，由于參與臨床試驗的主任也是國內(nèi)開展輸卵管不孕癥手術(shù)較為成熟和權(quán)威的專家，通過大規(guī)模的上市前臨床研究，專家們提前熟悉了齊聚產(chǎn)品的特性和技術(shù)要領(lǐng)，臨床試驗中專家們也多次利用該產(chǎn)品成功治療了以前較為棘手的復雜病例。而優(yōu)異的即刻和隨訪數(shù)據(jù)，也突顯了該產(chǎn)品的臨床價值，為產(chǎn)品商業(yè)化打下了堅實的基礎(chǔ)。
齊聚醫(yī)療輸卵管封堵系統(tǒng)屬于全球首創(chuàng)，在現(xiàn)有醫(yī)療器械分類目錄中并未包含該類產(chǎn)品。齊聚醫(yī)療已獲得醫(yī)療器械新分類目錄的界定結(jié)果，并處于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序申報過程中。
