上海2023年12月25日 /美通社/ -- 濟(jì)民可信集團(tuán)宣布，旗下子公司上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司小分子創(chuàng)新研究院6個(gè)化學(xué)藥品1類新藥近期接連獲準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。獲批的6個(gè)創(chuàng)新小分子藥物，治療領(lǐng)域涉及癌癥、腎病以及抗感染疾病，其中4個(gè)獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)開展國內(nèi)臨床實(shí)驗(yàn)，2個(gè)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)在美國開展臨床實(shí)驗(yàn)。
12月20日，JMKX003801注射液獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，同意本品開展革蘭氏陰性菌引起的嚴(yán)重感染的臨床試驗(yàn)。抗生素，尤其是碳青霉素耐藥在大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、鮑曼不動桿菌和銅綠假單胞菌的發(fā)生頻率逐年升高，JMKX003801在機(jī)制上可以很好地克服現(xiàn)有碳青霉素出現(xiàn)的耐藥，臨床前研究表明具有抗菌譜廣的特點(diǎn)，預(yù)期能夠解決現(xiàn)有臨床上抗生素的耐藥問題。
12月12日，JMKX003142片獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，同意本品開展腎性水腫的臨床試驗(yàn)。我國慢性腎病CKD患病總?cè)藬?shù)估計(jì)高達(dá)1.2億，而CKD后期蛋白尿等升高會造成身體水腫。本品是最新一代的利尿劑，研究數(shù)據(jù)顯示其排水同時(shí)會有更小的副作用，預(yù)期將改善腎病患者的生活質(zhì)量。
11月28日，JMKX003948片獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，同意本品開展腎細(xì)胞癌的臨床試驗(yàn)。我國腎癌每年新發(fā)6-8萬人，在TKI和/或免疫療法PD-1等治療失敗后缺乏其他新機(jī)制的藥物，JMKX003948通過不同的治療機(jī)理和途徑，在臨床前研究中無論是單用還是聯(lián)用在動物模型上都取得了顯著療效。
12月12日，JMKX000197注射液的美國臨床試驗(yàn)申請獲得FDA批準(zhǔn)，該創(chuàng)新藥物此前已在10月19日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，同意本品開展BCG治療失敗的非肌層浸潤性膀胱癌臨床試驗(yàn)。膀胱癌是泌尿系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤，我國每年新發(fā)約8萬患者。JMKX000197可以調(diào)控免疫系統(tǒng)和細(xì)胞因子等，臨床前研究表明在BCG治療無應(yīng)答的動物模型里，有顯著的抗腫瘤作用。
而在稍早前的11月9日，JMKX003002片的美國臨床試驗(yàn)申請亦獲得FDA批準(zhǔn)，同意本品開展治療終末期腎病透析患者的高磷血癥的臨床試驗(yàn)。我國慢性腎病CKD患病總?cè)藬?shù)估計(jì)高達(dá)1.2億，CKD會導(dǎo)致高磷血癥及其誘發(fā)的礦物質(zhì)和骨等異常（CKD-MBD）。本品是最新一代的降磷劑，口服順應(yīng)好，相比競品具有體外持久活性高，有望能夠持久降血磷，改善腎病患者的生存質(zhì)量。
