上海2024年9月9日 /美通社/ -- 濟(jì)民可信集團(tuán)旗下南京恒生制藥有限公司（以下簡稱"南京恒生"）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)公司森文®碳酸司維拉姆干混懸劑（規(guī)格：2.4g）上市銷售，該品種是國內(nèi)第二家批準(zhǔn)上市并視同通過一致性評價(jià)的仿制藥，用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟病成人患者的高磷血癥。該項(xiàng)目由濟(jì)民可信集團(tuán)旗下創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院承擔(dān)研發(fā)，南京恒生落地生產(chǎn)。
據(jù)《柳葉刀》最新數(shù)據(jù)顯示，目前中國成人慢性腎?。–KD）的患病率為10.8%，患者總數(shù)高達(dá)1.3億，截至2023年底中國大陸地區(qū)透析CKD患者數(shù)量已達(dá)到 106.8萬人，而高磷血癥正是此類患者最常見的并發(fā)癥之一[1][2]。高磷血癥可直接加速腎衰及死亡進(jìn)程，血磷每升高約0.3mmol/L，腎衰竭風(fēng)險(xiǎn)增加36%，心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)增加50%。
碳酸司維拉姆是目前唯一被FDA批準(zhǔn)的既不含鈣、又不含其他金屬的新一代磷結(jié)合劑，并被國內(nèi)外指南和規(guī)范一致推薦為降磷首選藥物[3]。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，司維拉姆2021年在中國三大終端6大市場合計(jì)銷售規(guī)模接近6億元，同比增長48.54%，2023年突破10億元。
相較片劑產(chǎn)品，碳酸司維拉姆干混懸劑將適用人群擴(kuò)增至兒童群體，在用藥口感和順應(yīng)性方面均有優(yōu)勢，將與濟(jì)民可信集團(tuán)已上市的碳酸司維拉姆片形成雙劑型供應(yīng)，為患者提供更多治療選擇，讓更多患者獲益。
碳酸司維拉姆干混懸劑的研發(fā)、申報(bào)由濟(jì)民可信復(fù)雜制劑研發(fā)平臺(tái)完成，此平臺(tái)隸屬于濟(jì)民可信研發(fā)中心創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院。該院聚焦國際領(lǐng)先的高端創(chuàng)新制劑研發(fā)，擁有復(fù)雜制劑、高端制劑、創(chuàng)新中藥三大制劑平臺(tái)，涵蓋脂質(zhì)體、微球、吸入劑、口服固體、創(chuàng)新中藥、特色原料藥等技術(shù)研發(fā)，覆蓋腫瘤、鎮(zhèn)痛、呼吸、關(guān)節(jié)炎、抗感染、心腦血管、腎病、肝病等多個(gè)領(lǐng)域。
參考文獻(xiàn)：
[1] Zhang L, Wang F, Wang L, et al. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey . Lancet 2012; 379: 815–822. |
[2] 中國醫(yī)師協(xié)會(huì)腎臟內(nèi)科醫(yī)師分會(huì)（CNA）2024年學(xué)術(shù)年會(huì)數(shù)據(jù) |
[3] 中華腎臟病雜志(2022);38(5),453-464. |
