--所有 CIT 患者（受試者）在接受新一輪化療和單次 SCB-219M 給藥后 1 周，血小板計(jì)數(shù)維持大于 75 x 109/L，且療效持續(xù)至少 3 周--
--持久的療效和 PK 數(shù)據(jù)有望支持≥2 周的給藥間隔，這與目前在中國(guó)[1] 和全球范圍內(nèi)[2]每天給藥或每周給藥的標(biāo)準(zhǔn)治療相較更為便捷--
--三葉草生物計(jì)劃于 2024 年啟動(dòng)針對(duì) CIT 和 CTIT（腫瘤治療引起的血小板減少癥）患者的重復(fù)給藥臨床 Ⅰb 期試驗(yàn)--
成都2023年12月29日 /美通社/ -- 處于商業(yè)化階段的全球生物制藥公司--三葉草生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱"三葉草生物"； 香港聯(lián)交所股票代碼：02197）今天宣布，在一項(xiàng)評(píng)估一類新藥 SCB-219M 的Ⅰ期臨床試驗(yàn)中獲得了積極的安全性、有效性和藥代動(dòng)力學(xué)初步數(shù)據(jù)，SCB-219M是通過(guò)CHO細(xì)胞生產(chǎn)的一種創(chuàng)新型包含血小板生成素受體激動(dòng)劑 (TPO-RA) 模肽的雙特異性 Fc 融合蛋白靶向藥物，用于腫瘤患者化療引起的血小板減少癥 (CIT) 。
迄今為止，所有接受化療和皮下注射單次SCB-219M給藥的腫瘤患者（9 例），一周后均觀察到血小板計(jì)數(shù)可保持或恢復(fù)到大于 75 x 109/L（CIT警戒線），且療效至少持續(xù)三周，至本化療周期結(jié)束。相比之下，在參加該臨床試驗(yàn)前，同批腫瘤患者在接受相同的化療后（但不含SCB-219M給藥），血小板計(jì)數(shù)在一到三周內(nèi)均降至小于75 x 109/L。據(jù)初步的觀察，SCB-219M持久的療效和藥代動(dòng)力學(xué)特征可能支持≥2 周給藥的間隔；如研究結(jié)果進(jìn)一步被驗(yàn)證，SCB-219M就能配合化療療程實(shí)現(xiàn)同步給藥（一個(gè)化療周期通常為2-3周），這樣保證療效的同時(shí)給予腫瘤患者更大的便利。目前臨床數(shù)據(jù)顯示SCB-219M具有良好的安全性和耐受性，沒(méi)有觀察到任何嚴(yán)重不良事件 (SAEs) 和劑量限制性毒性 (DLT)。
四川大學(xué)華西醫(yī)院腫瘤中心副主任、SCB-219M Ⅰ期臨床試驗(yàn)首席研究員王永生教授認(rèn)為："迄今為止SCB-219M 的 Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果令人鼓舞，我們期待對(duì)SCB-219M進(jìn)行后續(xù)評(píng)估，對(duì)于接受抗腫瘤治療的患者來(lái)說(shuō)，CIT 的高效臨床管理仍然是一個(gè)非常重要的臨床需求。"
"我們很高興地公布，SCB-219M Ⅰ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示出其快速而持久的療效及良好的安全性數(shù)據(jù)。" 三葉草生物董事長(zhǎng)兼首席科學(xué)官、SCB-219M的發(fā)明人梁朋博士表示，"初步數(shù)據(jù)表明，與中國(guó)和全球目前治療CIT和CTIT的標(biāo)準(zhǔn)療法相比，SCB-219M具有潛在的差異化特征。中國(guó)目前治療CIT的標(biāo)準(zhǔn)生物療法需要每天注射給藥[1]，而在全球目前治療CIT的標(biāo)準(zhǔn)生物療法需要每周注射給藥[2]，相比之下，迄今為止觀察到SCB-219M的持久療效和藥代動(dòng)力學(xué)特性使其潛在可支持≥2 周給藥間隔，讓配合化療療程實(shí)現(xiàn)同步給藥成為可能，給患者提供方便和保護(hù)。"
本項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、開(kāi)放性、劑量爬坡和劑量擴(kuò)增的研究，探索SCB-219M經(jīng)皮下注射在CIT患者中的安全性、耐受性、免疫原性、藥物動(dòng)力學(xué)特征及有效性。參加本臨床試驗(yàn)的研究中心包括四川大學(xué)華西醫(yī)院腫瘤中心，四川省人民醫(yī)院和成都市第六人民醫(yī)院。三葉草生物計(jì)劃于 2024 年啟動(dòng)Ⅰb期臨床試驗(yàn)，評(píng)估SCB-219M在CIT和CTIT患者中重復(fù)給藥的情況。
CIT是一種嚴(yán)重的、化療引起的并發(fā)癥，可廣泛出現(xiàn)于腫瘤患者中。在接受標(biāo)準(zhǔn)化療方案的患者中，CIT的發(fā)生率可超過(guò)50%[3]，并會(huì)對(duì)治療結(jié)果產(chǎn)生嚴(yán)重不利影響，導(dǎo)致化療時(shí)間延遲或化療劑量減少，以及潛在的致命性出血事件。
1. TPIAO (3SBio; https://ypk.39.net/666055/manual). |
2. Nplate; romiplostim (https://doi.org/10.3324/haematol.2020.251900; https://doi.org/10.1200/JCO.18.01931). |
3. Ying Wu, Suresh Aravind, Gayatri Ranganathan, et al. Anemia and thrombocytopenia in patients undergoing chemotherapy for solid tumors: A descriptive study of a large outpatient oncology practice database, 2000– 2007[J]. Clinical Therapeutics, Volume 31, Part 2,2009, Pages 2416-2432 |
關(guān)于三葉草生物
三葉草生物是一家處于商業(yè)化階段的全球生物制藥公司，致力以創(chuàng)新型疫苗及生物制藥拯救生命和改善全球健康水平。 憑借綜合研發(fā)實(shí)力、生產(chǎn)和商業(yè)化能力，以及與分布全球的相關(guān)機(jī)構(gòu)強(qiáng)大的合作伙伴關(guān)系，我們已經(jīng)開(kāi)發(fā)出多樣化的候選疫苗管線，以期我們的疫苗可使更多疾病得到預(yù)防，助力減輕公共衛(wèi)生的負(fù)擔(dān)。
三葉草生物前瞻性聲明
本新聞稿包含了與我們和我們的子公司有關(guān)的若干前瞻性陳述和信息，乃基于我們管理層的信念，所作假設(shè)以及基于目前其可獲得的信息而做出。當(dāng)使用"旨在"、"預(yù)計(jì)"、"相信"、"可能會(huì)"、"估計(jì)"、"預(yù)期"、"展望未來(lái)"、"擬"、"可能"、"也許"、"應(yīng)當(dāng)"、"計(jì)劃"、"潛在"、"預(yù)估"、"預(yù)測(cè)"、"尋求"、"應(yīng)該"、"將"、"會(huì)"等詞語(yǔ)以及這些詞語(yǔ)的否定形式和其他類似表達(dá)，若涉及我們或我們的管理層，旨在識(shí)別前瞻性陳述。
前瞻性聲明是基于我們目前對(duì)我們業(yè)務(wù)、經(jīng)濟(jì)和其他未來(lái)狀況的預(yù)期和假設(shè)。我們概不保證該等預(yù)期和假設(shè)將被證實(shí)。由于前瞻性陳述涉及未來(lái)情形，其受制于難以預(yù)測(cè)的固有不確定性、風(fēng)險(xiǎn)和情況變更。我們的業(yè)績(jī)可能與前瞻性陳述所設(shè)想的結(jié)果有重大不同。它們既不是對(duì)過(guò)往事實(shí)的陳述，也不是對(duì)未來(lái)表現(xiàn)的擔(dān)保或保證。因此，我們提醒您不要過(guò)度依賴任何該等前瞻性陳述。我們?cè)诒疚闹兴鞯娜魏吻罢靶躁愂鰞H為截至其提出之日的意見(jiàn)?？赡軐?dǎo)致我們實(shí)際業(yè)績(jī)有所出入的因素或事件可能不時(shí)出現(xiàn)，而我們不可能預(yù)測(cè)所有這些因素或事件。根據(jù)適用法律、規(guī)則和法規(guī)的要求，我們不承擔(dān)任何由于新信息、未來(lái)事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務(wù)。本警示聲明適用于本文件所載的所有前瞻性陳述。
三葉草生物
企業(yè)傳播：曹陽(yáng)
media@cloverbiopharma.com
投資者關(guān)系：涂凌飛、邱米琪
investors@cloverbiopharma.com
