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濟南2024年9月30日 /美通社/ -- 9月27-28日，2024年美國臨床腫瘤學會優(yōu)質護理專題研討會（ASCO QCS）年會召開，齊魯制藥注射用羅普司亭N01（瑞立升®）用于腫瘤化療相關性血小板減少癥（CIT）的2/3期臨床試驗最新數據在會上發(fā)布。
羅普司亭是第二代血小板生成素（TPO）受體激動劑，用于治療原發(fā)慢性免疫性血小板減少癥（ITP）。今年4月，齊魯制藥瑞立升®獲得國家藥監(jiān)局上市批準，適用于對其他治療（例如皮質類固醇、免疫球蛋白）反應不佳的成人（≥18周歲）慢性免疫性血小板減少癥患者。
本研究招募發(fā)生CIT的實體瘤或淋巴瘤患者，牽頭研究者為同濟大學附屬東方醫(yī)院的李進教授。研究的A部分為開放標簽臨床試驗，根據不同基線血小板計數水平（100~200×109/L或<100×109/L）和羅普司亭N01起始劑量（1μg/kg或2μg/kg）將受試者分為3組，探索羅普司亭N01在CIT患者中的最佳給藥方案。其主要終點為化療周期最后一天的有效反應率。研究的B部分為雙盲、隨機、安慰劑對照臨床試驗，評價羅普司亭N01用于預防CIT發(fā)生的療效和安全性。其主要終點為雙盲期產生有效性反應的患者比例。
A部分共納入50例受試者，第1組（基線血小板計數100~200×109/L；起始劑量1μg/kg）、第2組（基線血小板計數100~200×109/L；起始劑量2μg/kg）、第3組（基線血小板計數<100×109/L；起始劑量2μg/kg）分別為15、15、20例。三組的有效反應率分別為66.7%、53.3%和90.0%。僅1例患者（第3組）發(fā)生化療延遲≥4天或化療劑量降低≥20%。三組的治療相關不良事件（TRAE）的發(fā)生率分別為26.7%、20.0%、20.0%。未發(fā)生治療相關的嚴重不良事件。無治療相關出血或死亡事件發(fā)生。
B部分共計63例受試者被隨機分配到羅普司亭N01組（41例）或安慰劑組（22例）。兩組產生有效性反應的患者比例分別為68.3%和40.9%，校正后率差為27.6%。羅普司亭N01組和安慰劑組中分別有75.6%和40.9%的患者未發(fā)生因血小板減少導致的化療延遲或劑量降低或停藥。無需挽救治療的患者比例在羅普司亭N01組和安慰劑組中分別為78.0%和63.6%。任何等級的TRAE在羅普司亭N01組和安慰劑組中的發(fā)生率分別為41.5%和54.4%，其中羅普司亭N01組中有1例（2.4%）≥3級TRAE。無治療相關出血或死亡事件發(fā)生。
此外，匯總A、B研究部分患者的療效數據結果顯示，羅普司亭N01組和安慰劑組中的產生有效性反應的患者比例分別為73.3%（55/75）和40.9%（9/22），校正后率差為37.7%。
綜上，羅普司亭N01能有效升高CIT患者的血小板計數水平，降低化療延遲或化療劑量減少的發(fā)生率，整體的給藥安全性和耐受性良好。
