合肥2024年1月3日 /美通社/ -- 2024年1月3日，由合肥天港免疫藥物有限公司（天港醫(yī)諾）獨(dú)立自主研發(fā)的雙特異性抗體（項目代號TGI-6），在北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院完成I期臨床試驗首例患者入組并給藥（FPI）。天港醫(yī)諾TGI-6為全球第二款、國內(nèi)第一款進(jìn)入臨床階段的同靶點(diǎn)產(chǎn)品。
該臨床研究（TGI6-T1-02）是一項首次、開放性、多中心的I期研究，包含劑量遞增部分（Ia期）和劑量擴(kuò)展部分（Ib期），將納入局部晚期或轉(zhuǎn)移性直腸癌（CRC）受試者，或靶點(diǎn)陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤受試者。該研究旨在評估TGI-6在受試者注射給藥后的耐受性、安全性、藥代動力學(xué)、藥效學(xué)和初步抗腫瘤活性。該研究由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授牽頭，在中國共有3家臨床試驗中心參與。
TGI-6是一款同時靶向腫瘤抗原（NK細(xì)胞受體所識別的腫瘤配體）和T細(xì)胞的雙特異性抗體，該腫瘤抗原在多種實體瘤中高表達(dá)，包括結(jié)直腸癌、乳腺癌、肝癌及胰腺癌等。臨床前數(shù)據(jù)表明，TGI-6在不同癌種的動物模型中均能實現(xiàn)一次用藥腫瘤完全清除的療效，表現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤活性。本研究已分別于2023年6月、2023年10月獲得美國FDA及中國NMPA臨床試驗許可，該項目臨床實驗啟動會已于2023年12月8日順利舉行，就臨床試驗的重點(diǎn)事項進(jìn)行充分討論并達(dá)成共識。
中國工程院院士、天港醫(yī)諾創(chuàng)始人田志剛教授表示："TGI-6完成首例患者入組給藥是一個重要的里程碑，這標(biāo)志著雙特異性抗體注射液TGI-6正式進(jìn)入了臨床研究階段，也標(biāo)志著天港醫(yī)諾正式成為臨床試驗階段的生物醫(yī)藥公司。目前進(jìn)行的I期研究作為TGI-6的首次人體試驗，將主要評價TGI-6的安全性及耐受性，為進(jìn)一步的臨床開發(fā)提供依據(jù)。我們將積極推進(jìn)TGI-6的臨床研究，更快、更好地評估其在臨床中的潛在價值，作為一項全新的治療方案，我們希望 TGI-6能早日惠及更多患者，為腫瘤患者提供更多精準(zhǔn)治療的機(jī)會，為全球病人帶來最新的治療理念及創(chuàng)新藥。"
