上海2024年2月19日 /美通社/ -- 邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布美國 FDA 授予鐵穩(wěn)態(tài)大分子調(diào)節(jié)藥物 9MW3011（在美研發(fā)代號：MWTX-003/DISC-3405）孤兒藥資格認定 (Orphan Drug Designation, ODD)。9MW3011 用于治療真性紅細胞增多癥 (PV)。
FDA 授予的孤兒藥資格認定適用于在美國地區(qū)少于 20 萬患者的罕見病的藥物。孤兒藥資格認定可為藥物開發(fā)者帶來政策優(yōu)惠，包括在藥物開發(fā)過程中提供幫助、臨床費用減免，以及獲批后享有七年的市場獨占權(quán)。
9MW3011 已在中美開展臨床試驗 ，并于去年 9 月獲得 FDA 快速通道認定。
關(guān)于 9MW3011
9MW3011 是邁威生物位于美國的 San Diego 創(chuàng)新研發(fā)中心自主研發(fā)的抗 TMPRSS6 單克隆抗體，可通過與靶點特異性結(jié)合，上調(diào)肝細胞表達鐵調(diào)素 (Hepcidin) 的水平，抑制鐵的吸收和釋放，降低血清鐵水平，從而調(diào)節(jié)體內(nèi)的鐵穩(wěn)態(tài)。適應(yīng)癥擬包括多種在全球不同地區(qū)被列為罕見病的疾病，如 β-地中海貧血、真性紅細胞增多癥等與鐵穩(wěn)態(tài)相關(guān)的疾病。目前，相關(guān)適應(yīng)癥領(lǐng)域尚無成熟有效的大分子治療藥物。
邁威生物已授予 DISC MEDICINE, INC. (NASDAQ：IRON) 除大中華區(qū)和東南亞以外所有區(qū)域內(nèi)獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化以及以其他方式開發(fā) 9MW3011 的權(quán)利。邁威生物可獲得合計最高達 4.125 億美元的首付款及里程碑付款，以及產(chǎn)品上市后基于凈銷售額的特許權(quán)使用費。
關(guān)于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢想變成現(xiàn)實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，憑借國際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線?，F(xiàn)有 14 個品種處于不同階段，包括 10 個創(chuàng)新品種和 4 個生物類似藥，其中 2 個品種上市，2 個品種藥品上市許可申請已獲受理，3 個品種處于關(guān)鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項、2 項國家重點研發(fā)計劃和多個省市級科技創(chuàng)新項目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。
前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當風險和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計、預(yù)測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述的任何義務(wù);及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責任。
