百濟(jì)神州公布2023年第四季度和全年財(cái)務(wù)業(yè)績及業(yè)務(wù)進(jìn)展

截至12月31日止三個(gè)月

截至12月31日止十二個(gè)月

（除每股數(shù)據(jù)外，其余單位均為千美元）

2023年

2022年

2023年

2022年

產(chǎn)品收入凈額

$         630,526

$         339,022

$      2,189,852

$      1,254,612

合作收入凈額

$              3,883

$           41,073

$         268,927

$         161,309

總收入

$         634,409

$         380,095

$      2,458,779

$      1,415,921

GAAP經(jīng)營虧損

$       (383,795)

$       (468,622)

$    (1,207,736)

$    (1,789,665)

經(jīng)調(diào)整經(jīng)營虧損*

$       (267,224)

$       (372,480)

$       (752,473)

$    (1,420,225)

GAAP

非GAAP

（除百分比外，其余單位為千美元）

2023年第四季
度

2022年第四季
度

增長變化
（%）

2023年第四季
度

2022年第四季
度

增長變化
（%）

研發(fā)費(fèi)用

$       493,987

$       446,023

11 %

$       437,383

$       404,186

8 %

銷售及管理費(fèi)用

$       416,547

$       328,984

27 %

$       361,435

$       275,648

31 %

攤銷⁽¹⁾

$           1,838

$               188

878 %

$                 —

$                 —

不適用

經(jīng)營費(fèi)用總計(jì)

$       912,372

$       775,195

18 %

$       798,818

$       679,834

18 %

GAAP

非GAAP

（除百分比外，其余單位為千美元）

增長變化
（%）

2023年度

增長變化
（%）

研發(fā)費(fèi)用

$    1,778,594

$    1,640,508

8 %

$     1,558,960

$     1,474,919

6 %

銷售及管理費(fèi)用

$    1,504,501

$    1,277,852

18 %

$     1,284,689

$     1,077,977

19 %

攤銷⁽¹⁾

$           3,500

$               751

366 %

$                 —

$                 —

不適用

經(jīng)營費(fèi)用總計(jì)

$    3,286,595

$    2,919,111

13 %

$     2,843,649

$     2,552,896

11 %

 ⁽¹⁾ 與百時(shí)美施貴寶產(chǎn)品分銷權(quán)相關(guān)的無形資產(chǎn)已于2023年12月31日攤銷完畢，屆時(shí)分銷權(quán)將根據(jù)和解協(xié)議條款歸還至百時(shí)美施
貴寶。

截至12月31日止

2023年

（單位：千美元）

期初現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物及受限現(xiàn)金

$         3,875,037

$         4,382,887

經(jīng)營活動(dòng)使用的現(xiàn)金凈額

(1,157,453)

(1,496,619)

投資活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金凈額

60,004

1,077,123

融資活動(dòng)產(chǎn)生（使用）的現(xiàn)金凈額

416,478

(18,971)

匯率變動(dòng)的凈影響

(8,082)

(69,383)

現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物及受限現(xiàn)金凈減少額

(689,053)

(507,850)

期末現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物及受限現(xiàn)金

$         3,185,984

$         3,875,037

類別

產(chǎn)品 

近期里程碑 

注冊(cè)批準(zhǔn)

百悅澤^®（澤布替尼）

• 獲得美國FDA對(duì)更新說明書的批準(zhǔn)，納入在3期
  ALPINE試驗(yàn)中治療R/R CLL/SLL成人患者取得的PFS
  優(yōu)效性結(jié)果
• 獲得歐盟委員會(huì)和加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)，聯(lián)合奧妥珠單抗
  用于治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的R/R FL成人
  患者
• 新增4個(gè)市場(chǎng)，獲得治療R/R和初治（TN）CLL適應(yīng)癥
  注冊(cè)批準(zhǔn)

百澤安^®（替雷利珠單抗）

• 獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于一
  線治療不可切除肝細(xì)胞癌患者
• 獲得英國藥品與健康產(chǎn)品管理局（MHRA）批準(zhǔn)，用于
  二線治療晚期ESCC患者

注冊(cè)申報(bào)

替雷利珠單抗

• 獲得EMA CHMP的積極意見，推薦批準(zhǔn)替雷利珠單抗
  用于治療NSCLC的三項(xiàng)適應(yīng)癥
• 一項(xiàng)聯(lián)合化療用于既往未經(jīng)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌
  （ES-SCLC）患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sBLA）獲
  NMPA受理
• 一項(xiàng)聯(lián)合含鉑化療作為新輔助治療、后續(xù)進(jìn)行替雷利珠
  單抗輔助治療用于可切除的 II 期或 IIIA 期非小細(xì)胞肺癌
  （NSCLC）成人患者新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)獲NMPA受理
• 用于一線治療ESCC成人患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲
  EMA受理

臨床進(jìn)展 

百悅澤^®

• 在ASH年會(huì)上，公布 3期ALPINE試驗(yàn)的積極隨訪數(shù)
  據(jù)，百悅澤^®對(duì)比億珂^®在治療R/R CLL/SLL中展現(xiàn)出持
  續(xù)的PFS獲益，且心血管事件發(fā)生率持續(xù)較低

替雷利珠單抗

• 在一項(xiàng)皮下注射用于一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的1
  期試驗(yàn)中，入組首例患者

Sonrotoclax 
（BGB-11417）

• 獲得美國FDA"孤兒藥"資格認(rèn)定，用于治療多
  發(fā)性骨髓瘤（MM）、華氏巨球蛋白血癥（WM）、急
  性髓系白血?。?/span>AML）和套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）
• 在與百悅澤^®聯(lián)合用于一線治療CLL患者的全球關(guān)鍵性
  試驗(yàn)中，入組首例患者
• 在ASH年會(huì)上，公布sonrotoclax多項(xiàng)數(shù)據(jù)：

- 與百悅澤^®聯(lián)用，展示出良好的安全性和耐受
性，且對(duì)治療TN CLL 有深度和持久的療效

- 展示出令人鼓舞的數(shù)據(jù)，有望成為首款在攜帶
t(11,14)的MM適應(yīng)癥中獲批的BCL-2抑制劑

- 在治療R/R MZL中，展示出良好的單藥活性

BTK CDAC  
（BGB-16673） 

• 在ASH年會(huì)上，公布正在進(jìn)行的首次人體臨床試驗(yàn)數(shù)
  據(jù)：在治療既往接受過多線治療的B細(xì)胞惡性腫瘤患者
  時(shí)（包括BTK抑制劑耐藥患者），BTK CDAC展現(xiàn)出顯
  著的臨床緩解和可耐受的安全性特征
• 在一項(xiàng)用于治療R/R MCL的潛在注冊(cè)可用的擴(kuò)展隊(duì)列研
  究中，入組首例患者
• 獲得美國FDA授予的快速通道資格、"孤兒藥"資格認(rèn)
  定，用于治療R/R MCL

LBL-007  
（抗LAG3抗體）¹ 

• 與維立志博合作，在一項(xiàng)與替雷利珠單抗和化療聯(lián)合用
  于一線治療不可手術(shù)、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的
  2期試驗(yàn)中，入組首例受試者

早期研發(fā)

• 新分子實(shí)體（NME）BGB-43395（CDK4抑制劑）
  的1期臨床試驗(yàn)，前兩組患者已全部入組

類別

產(chǎn)品

預(yù)計(jì)里程碑事件

預(yù)計(jì)注冊(cè)批準(zhǔn)

百悅澤^®

• 預(yù)計(jì)將于2024年3月和6月分別獲得美國FDA和
  NMPA批準(zhǔn)，聯(lián)合奧妥珠單抗用于治療既往接受過
  至少兩線系統(tǒng)性治療的R/R FL成人患者

替雷利珠單抗

• 預(yù)計(jì)將于2024年上半年獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于
  治療二線ESCC
• 獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于一線治療不可切除、復(fù)發(fā)
  性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者，《處方藥使用者
  付費(fèi)法案》（PDUFA）目標(biāo)審評(píng)日期為2024年7月
• 預(yù)計(jì)將于2024年上半年獲得EMA批準(zhǔn)，聯(lián)合化
  療用于一線和單藥用于二線治療轉(zhuǎn)移性NSCLC
• 預(yù)計(jì)將于2024年第三季度獲得NMPA批準(zhǔn)，聯(lián)合化
  療用于治療既往未經(jīng)治療ES-SCLC
• 預(yù)計(jì)將于2024年第二季度獲得NMPA批準(zhǔn)，用于一
  線治療不可手術(shù)、局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)
  合部（G/GEJ）腺癌

預(yù)計(jì)注冊(cè)申報(bào)

百悅澤^®

• 預(yù)計(jì)將于2024年上半年，向EMA和加拿大衛(wèi)生部
  遞交一項(xiàng)片劑新劑型上市申請(qǐng)；于2024年下半年向
  美國FDA遞交該項(xiàng)新劑型上市申請(qǐng)

替雷利珠單抗

• 預(yù)計(jì)將于2024年上半年，向日本藥品和醫(yī)療器械管
  理局（PMDA）遞交一線和二線治療ESCC患者的
  上市申請(qǐng)
• 預(yù)計(jì)將于2024年第一季度，向EMA遞交一線治療
  不可手術(shù)、局部晚期或轉(zhuǎn)移性G/GEJ腺癌的上市申
  請(qǐng)

Zanidatamab² 

• 與Jazz Pharmaceuticals 和Zymeworks合作，預(yù)計(jì)將于
  2024年下半年向NMPA遞交一項(xiàng)治療HER2擴(kuò)增
  的不可手術(shù)和晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌的上市許可申請(qǐng)
  （BLA）

Sonrotoclax 

• 預(yù)計(jì)將于2024年第二季度完成一項(xiàng)潛在可用于注冊(cè)
  的全球2期試驗(yàn)的入組工作，用于治療R/R MCL

歐司珀利單抗 
（抗TIGIT抗體）

• 預(yù)計(jì)將于2024年第一季度，完成3期AdvanTIG-
  302試驗(yàn)的入組工作，用于一線治療NSCLC

Tarlatamab³
（靶向DLL3和CD3的雙特異性抗體T細(xì)胞接合器）

• 與安進(jìn)公司合作，預(yù)計(jì)將于2024年下半年，在中國
  啟動(dòng)一項(xiàng)用于治療局限期小細(xì)胞肺癌的全球3期試
  驗(yàn)的入組工作

早期研發(fā)

• 預(yù)計(jì)將于2024年，啟動(dòng)至少 10 個(gè)新分子實(shí)體的首
  次人體臨床試驗(yàn)，包括泛 KRAS 抑制劑、 MTA協(xié)
  同PRMT5抑制劑、EGFR降解劑、CDK2 抑制劑、
  ADC 和雙特異性免疫細(xì)胞銜接器
• 與安進(jìn)公司合作³，預(yù)計(jì)將于2024年上半年在中國
  入組首例患者，推進(jìn)xaluritamig（AMG 509，靶向
  STEAP1和CD3的XmAb^® T細(xì)胞銜接分子⁴ ）用于治
  療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的1期研究

¹維立志博合作產(chǎn)品；百濟(jì)神州擁有除中國以外地區(qū)的商業(yè)化權(quán)利 

²Jazz/Zymeworks合作產(chǎn)品；百濟(jì)神州擁有在亞太（除日本以外）、澳大利亞和新西蘭的商業(yè)化權(quán)利

³安進(jìn)合作產(chǎn)品；百濟(jì)神州將擁有在中國的商業(yè)化權(quán)利，并有權(quán)利從中國以外的凈銷售額獲得中個(gè)位數(shù)的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)

⁴ XmAb^®是Xencor公司的注冊(cè)商標(biāo) 

截至

12月31日

2023年

2022年

（經(jīng)審計(jì)）

資產(chǎn)：

現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資

$      3,188,584

$      4,540,288

應(yīng)收賬款，凈額

358,027

173,168

存貨，凈額

416,122

282,346

物業(yè)、廠房及設(shè)備，凈額

1,324,154

845,946

總資產(chǎn)

$      5,805,275

$      6,379,290

負(fù)債及股東權(quán)益：

應(yīng)付賬款

$         315,111

$         294,781

預(yù)提費(fèi)用及其他應(yīng)付款項(xiàng)

693,731

467,352

遞延收入

300

255,887

研發(fā)成本分?jǐn)傌?fù)債

238,666

293,960

借款

885,984

538,117

總負(fù)債

2,267,948

1,995,935

股東權(quán)益合計(jì)

$      3,537,327

$      4,383,355

截至12月31日止三個(gè)月

December 31,

截至12月31日止十二個(gè)月

December 31,

2023年

2022年

2023年

2022年

（未經(jīng)審計(jì)）

（經(jīng)審計(jì)）

收入：

產(chǎn)品收入，凈額

$        630,526

$        339,022

$     2,189,852

$     1,254,612

合作收入

3,883

41,073

268,927

161,309

總收入

634,409

380,095

2,458,779

1,415,921

銷售成本 – 產(chǎn)品

105,832

73,522

379,920

286,475

毛利潤

528,577

306,573

2,078,859

1,129,446

經(jīng)營費(fèi)用：

研發(fā)費(fèi)用

493,987

446,023

1,778,594

1,640,508

銷售及管理費(fèi)用

416,547

328,984

1,504,501

1,277,852

無形資產(chǎn)攤銷

1,838

188

3,500

751

經(jīng)營費(fèi)用總計(jì)

912,372

775,195

3,286,595

2,919,111

經(jīng)營虧損

(383,795)

(468,622)

(1,207,736)

(1,789,665)

利息收入，凈額

16,274

18,219

74,009

52,480

其他收益（費(fèi)用），凈額

16,749

19,438

307,891

(223,852)

除所得稅前虧損

(350,772)

(430,965)

(825,836)

(1,961,037)

所得稅費(fèi)用

16,781

14,370

55,872

42,778

凈虧損

(367,553)

(445,335)

(881,708)

(2,003,815)

每股凈虧損

$            (0.27)

$            (0.33)

$            (0.65)

$            (1.49)

加權(quán)平均已發(fā)行股份 – 基本及稀釋

1,353,005,058

1,348,916,108

1,357,034,547

1,340,729,572

每股美國存托股份（"ADS"）凈虧損

$            (3.53)

$            (4.29)

$            (8.45)

$          (19.43)

加權(quán)平均已發(fā)行ADS – 基本及稀釋

104,077,312

103,762,778

104,387,273

103,133,044

選定GAAP指標(biāo)與非GAAP指標(biāo)的調(diào)節(jié)

（除每股數(shù)據(jù)外，其余單位均為千美元）

（未經(jīng)審計(jì)）

截至12月31日止三個(gè)月

截至12月31日止十二個(gè)月

2023

2022

2023

2022

調(diào)節(jié)GAAP至經(jīng)調(diào)整銷售成本–產(chǎn)品：

GAAP銷售成本–產(chǎn)品

$       105,832

$       73,522

$       379,920

$       286,475

減：折舊

1,898

—

8,578

—

減：無形資產(chǎn)攤銷

1,119

781

3,739

3,225

經(jīng)調(diào)整銷售成本–產(chǎn)品

$       102,815

$       72,741

$       367,603

$       283,250

調(diào)節(jié)GAAP至經(jīng)調(diào)整研發(fā)費(fèi)用：

GAAP研發(fā)費(fèi)用

$       493,987

$       446,023

$    1,778,594

$    1,640,508

減：股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用

39,424

34,966

163,550

139,348

減：折舊

17,180

6,871

56,084

26,241

經(jīng)調(diào)整研發(fā)費(fèi)用

$       437,383

$       404,186

$    1,558,960

$    1,474,919

調(diào)節(jié)GAAP至經(jīng)調(diào)整銷售及管理費(fèi)用：

GAAP銷售及管理費(fèi)用

$       416,547

$       328,984

$    1,504,501

$    1,277,852

減：股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用

53,328

43,160

204,038

163,814

減：折舊

1,784

10,176

15,774

36,061

經(jīng)調(diào)整銷售及管理費(fèi)用

$       361,435

$       275,648

$    1,284,689

$    1,077,977

調(diào)節(jié)GAAP至經(jīng)調(diào)整經(jīng)營費(fèi)用：

GAAP經(jīng)營費(fèi)用

912,372

775,195

3,286,595

2,919,111

減：股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用

92,752

78,126

367,588

303,162

減：折舊

18,964

17,047

71,858

62,302

減：無形資產(chǎn)攤銷

1,838

188

3,500

751

經(jīng)調(diào)整經(jīng)營費(fèi)用

$       798,818

$       679,834

$    2,843,649

$    2,552,896

調(diào)節(jié)GAAP至經(jīng)調(diào)整經(jīng)營虧損：

GAAP經(jīng)營虧損

$     (383,795)

$     (468,622)

$  (1,207,736)

$  (1,789,665)

加：股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用

92,752

78,126

367,588

303,162

加：折舊

20,862

17,047

80,436

62,302

加：無形資產(chǎn)攤銷

2,957

969

7,239

3,976

經(jīng)調(diào)整經(jīng)營虧損

$     (267,224)

$     (372,480)

$     (752,473)

$  (1,420,225)