上海2024年4月24日 /美通社/ -- 迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司將在2024年5月31日—6月4日于芝加哥舉行的美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上，公布其自主研發(fā)的Ⅰ類新型肺癌靶向藥舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）針對表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入（exon20ins）突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的兩項最新研究成果。
本次大會上，舒沃哲®針對經(jīng)治EGFR exon20ins突變型NSCLC的全球注冊臨床研究"悟空1 B部分"（WU-KONG1 Part B）研究數(shù)據(jù)將以口頭報告形式全球首發(fā)。該研究是一項Ⅱ期、開放標簽、國際多中心臨床研究，旨在評估舒沃哲®在含鉑化療失敗或不耐受的EGFR exon20ins突變型NSCLC患者中的療效和安全性，目前正在包括美國、歐洲、中國等全球10個國家及地區(qū)開展。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示："很高興舒沃哲®的首個全球注冊臨床研究成功入選ASCO口頭報告，這是迪哲‘全球創(chuàng)新'征程的重要里程碑。EGFR exon20ins突變型NSCLC長期缺乏有效標準治療方案，舒沃哲®憑借中國注冊臨床研究"悟空6"（WU-KONG6）最新研究成果，一舉突破了該領(lǐng)域的既往治療瓶頸，并在中國首發(fā)上市。相信‘悟空1 B部分'（WU-KONG1 Part B）的積極數(shù)據(jù)將進一步為該產(chǎn)品顯著的臨床獲益提供更多依據(jù)。我們將與美國、歐盟等海外藥品監(jiān)管機構(gòu)密切溝通，加速遞交新藥上市申請（NDA）。期待舒沃哲®作為近二十年來首款針對EGFR exon20ins突變型NSCLC的國創(chuàng)新藥，早日惠及更多全球患者。"
既往研究結(jié)果表明[1]，舒沃哲®治療EGFR exon20ins突變型NSCLC高效低毒、全球同類最佳潛力凸顯。作為肺癌領(lǐng)域目前全球唯一獲批且可及的EGFR exon20ins突變型NSCLC的小分子TKI，舒沃哲®還是該領(lǐng)域全球唯一全線獲FDA突破性療法認定的治療藥物。目前，舒沃哲®一線治療EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的全球多中心Ⅲ期臨床研究"悟空28"（WU-KONG28）也在開展中，有望進一步夯實其在EGFR exon20ins突變型NSCLC一線治療中的優(yōu)勢。
此外，一項針對接受舒沃哲®治療的EGFR exon20ins突變型NSCLC患者血漿循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）生物標志物的研究將在本次大會以壁報形式公布。該研究探索了EGFR exon20ins突變與舒沃哲®抗腫瘤活性和ctDNA的相關(guān)性，以及舒沃哲®耐藥機制與潛在解決方案。
口頭報告
壁報展示
參考文獻：
[1] Wang, Mengzhao, et al. The Lancet Respiratory Medicine 12.3 (2024): 217-224. |
關(guān)于舒沃哲®（舒沃替尼）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應(yīng)癥于2023年8月獲國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評在中國批準上市，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入（exon20ins）突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
關(guān)于迪哲醫(yī)藥
迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，以推出全球首創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學(xué)和新藥分子設(shè)計與篩選技術(shù)平臺，公司已建立了具備全球競爭力的產(chǎn)品管線，兩大領(lǐng)先產(chǎn)品處于全球關(guān)鍵性臨床試驗階段，其中一款已獲批上市。欲了解更多信息，請關(guān)注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。
前瞻性聲明
本新聞所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當風險和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測"、"期望"、"打算"、"有望"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。
前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計、預(yù)測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及雇員概不承擔（a）更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述的任何義務(wù)；及（b） 若因任何前瞻性表述不能實現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責任。
更多信息，敬請聯(lián)系
投資者關(guān)系：ir@dizalpharma.com
商務(wù)合作：bd@dizalpharma.com
