在ADRIATIC III期臨床試驗(yàn)中，接受英飛凡治療的患者的三年生存率為57%
上海2024年6月3日 /美通社/ -- ADRIATIC III期臨床試驗(yàn)的高水平陽性結(jié)果表明，與安慰劑相比，阿斯利康的英飛凡(通用名：度伐利尤單抗)在標(biāo)準(zhǔn)治療同步放化療(cCRT)后未出現(xiàn)進(jìn)展的局限期小細(xì)胞肺癌(LS-SCLC)患者中，雙主要研究終點(diǎn)總生存期(OS)和無進(jìn)展生存期(PFS)均達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。
這些結(jié)果將在今日舉辦的2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)全體會(huì)議上公布（摘要#LBA5）。
預(yù)設(shè)的中期分析結(jié)果顯示，與安慰劑相比，度伐利尤單抗將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了27%（基于OS HR 0.73；95%CI 0.57-0.93；p=0.0104）。接受度伐利尤單抗治療的患者中位OS預(yù)計(jì)為55.9個(gè)月，接受安慰劑的患者為33.4個(gè)月。接受度伐利尤單抗治療的患者的三年生存率預(yù)計(jì)為57%，而安慰劑組為48%。與安慰劑相比，度伐利尤單抗還將疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了24%（基于PFS HR 0.76；95%CI 0.61-0.95；p=0.0161）。接受度伐利尤單抗治療的患者中位PFS為16.6個(gè)月，接受安慰劑的患者為9.2個(gè)月。接受度伐利尤單抗治療的患者預(yù)估有46%在兩年內(nèi)未出現(xiàn)疾病進(jìn)展，接受安慰劑的患者這一比例為34%。
在預(yù)設(shè)的關(guān)鍵亞組患者中，觀察到基本一致的OS和PFS獲益，這些亞組包括年齡、性別、種族、診斷時(shí)的疾病分期1、既往接受過放射治療以及是否接受過預(yù)防性顱腦照射。
Sarah Cannon研究所的首席科學(xué)官、ADRIATIC臨床試驗(yàn)的研究者David R. Spigel博士表示："局限期小細(xì)胞肺癌是一種高侵襲性的疾病，復(fù)發(fā)率很高，只有15%-30%的患者能生存超過五年，ADRIATIC的結(jié)果意味著局限期小細(xì)胞肺癌的治療取得了突破。度伐利尤單抗是數(shù)十年來首個(gè)可改善患者生存率的系統(tǒng)治療，所以應(yīng)該成為這類型疾病的新一代標(biāo)準(zhǔn)治療。"
阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、腫瘤研發(fā)負(fù)責(zé)人Susan Galbraith表示："在同步放化療后，度伐利尤單抗總生存期的顯著提高對(duì)局限期小細(xì)胞肺癌的治療具有變革性意義。這些巨大的成就凸顯了我們提升早期肺癌生存率的雄心壯志，我們期待與監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，盡快將度伐利尤單抗惠及這些患者。"
ADRIATIC臨床試驗(yàn)摘要
度伐利尤單抗 (n=264) |
安慰劑 (n=266) |
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總生存期（OS） |
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中位OS，月(95% CI) |
55.9 (37.3-NEi) |
33.4 (25.5-39.9) |
風(fēng)險(xiǎn)比(95% CI) |
0.73 (0.57-0.93) |
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p值 |
0.0104 |
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24個(gè)月OS率(%) |
68.0 |
58.5 |
36個(gè)月OS率(%) |
56.5 |
47.6 |
無進(jìn)展生存期（PFS） |
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中位PFS，月(95% CI) |
16.6 (10.2-28.2) |
9.2 (7.4-12.9) |
風(fēng)險(xiǎn)比(95% CI) |
0.76 (0.61-0.95) |
|
p值 |
0.0161 |
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18個(gè)月PFS率(%) |
48.8 |
36.1 |
24個(gè)月PFS率(%) |
46.2 |
34.2 |
i不可估量
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度伐利尤單抗的安全性總體可控，與該藥已知的特性一致，未觀察到新的安全信號(hào)。由于任何原因?qū)е碌?級(jí)和4級(jí)不良事件在接受度伐利尤單抗治療的患者中占24.4%，在接受安慰劑治療的患者中占24.2%。
關(guān)于小細(xì)胞肺癌
肺癌是男性和女性癌癥死亡的主要原因，約占所有癌癥死亡人數(shù)的五分之一2。肺癌大致分為非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌，小細(xì)胞肺癌的比例占15%，是一種高侵襲性的疾病3-4。
I-III期的局限期小細(xì)胞肺癌約占小細(xì)胞肺癌的30%，腫瘤通常位于一側(cè)肺部或一側(cè)胸部5-6。盡管局限期小細(xì)胞肺癌患者對(duì)初始化療和放療有應(yīng)答，但仍會(huì)復(fù)發(fā)并且進(jìn)展迅速4,7。局限期小細(xì)胞肺癌患者預(yù)后極差，只有15-30%的患者在確診后可活過5年8。
關(guān)于ADRIATIC臨床研究
ADRIATIC是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、全球多中心的III 期臨床研究，旨在評(píng)估與安慰劑相比，度伐利尤單抗±Imjudo（tremelimumab）在同步放化療后未出現(xiàn)進(jìn)展的730位局限期小細(xì)胞肺癌患者中的療效。在試驗(yàn)組中，患者隨機(jī)接受1500毫克固定劑量的度伐利尤單抗，每四周，聯(lián)合或不聯(lián)合75毫克的tremelimumab ，最多四次/周期。之后每四周接受一次度伐利尤單抗，持續(xù)最多24個(gè)月。
兩個(gè)主要終點(diǎn)是度伐利尤單抗單藥治療對(duì)比安慰劑的無進(jìn)展生存期和總生存期。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括度伐利尤單抗聯(lián)合tremelimumab對(duì)比安慰劑的總生存期和無進(jìn)展生存期、安全性和生活質(zhì)量指標(biāo)。該臨床研究在北美洲、南美洲、歐洲及亞洲的19個(gè)國家的164個(gè)研究中心舉行。
關(guān)于度伐利尤單抗
度伐利尤單抗是一種人源化的PD-L1單克隆抗體，能夠阻斷PD-L1與PD-1和CD80的結(jié)合，從而阻斷腫瘤免疫逃逸策略并恢復(fù)被抑制的免疫反應(yīng)。
度伐利尤單抗目前已在多個(gè)國家獲批用于治療多種類型的肺癌。度伐利尤單抗是唯一獲批的免疫療法，也是在放化療后疾病無進(jìn)展的III期不可切除的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的全球標(biāo)準(zhǔn)療法。度伐利尤單抗還獲批用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌，并與短療程tremelimumab和化療聯(lián)合用于治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。
除了肺癌適應(yīng)癥外，度伐利尤單抗還在多個(gè)國家被批準(zhǔn)聯(lián)合化療（吉西他濱加順鉑）治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌、聯(lián)合tremelimumab治療不可切除的肝細(xì)胞癌(HCC)。在日本和歐盟，度伐利尤單抗還被批準(zhǔn)作為單藥療法治療不可切除的肝細(xì)胞癌。在少數(shù)國家，度伐利尤單抗還被批準(zhǔn)用于治療經(jīng)治的晚期膀胱癌。
自2017年5月首次獲批至今，已有超過22萬名患者接受了度伐利尤單抗的治療。作為整體研發(fā)計(jì)劃的一部分，度伐利尤單抗正以單藥或者聯(lián)合其它抗腫瘤藥物的方式，探索在小細(xì)胞肺癌、非小細(xì)胞肺癌、膀胱癌、乳腺癌、多種消化道腫瘤和其它實(shí)體瘤的治療。
關(guān)于阿斯利康在肺癌領(lǐng)域的研究
阿斯利康正在努力通過早期疾病的檢測(cè)和治療使肺癌患者更接近治愈，并不斷突破科學(xué)邊界，改善耐藥性和晚期肺癌患者的預(yù)后。公司旨在通過定義新的治療人群、研究創(chuàng)新的療法，將藥物帶給能從中受到最大獲益的患者。
公司豐富的產(chǎn)品組合涵蓋領(lǐng)先的肺癌藥物和新一代創(chuàng)新療法，包括泰瑞沙（通用名：奧希替尼）和易瑞沙（通用名：吉非替尼）；英飛凡（通用名：度伐利尤單抗）和tremelimumab；與第一三共合作開發(fā)的優(yōu)赫得（通用名：德曲妥珠單抗和datopotamab deruxtecan）；與和黃醫(yī)藥合作開發(fā)的沃瑞沙（通用名：賽沃替尼）以及橫跨各種作用機(jī)制的新藥及其組合的產(chǎn)品管線。
阿斯利康是全球Lung Ambition Alliance的創(chuàng)始成員，該聯(lián)盟致力于加速創(chuàng)新并為肺癌患者帶來治療及治療以外的有意義的改善。
關(guān)于阿斯利康在腫瘤免疫治療(IO)的研究
阿斯利康是將免疫療法引入高度未被滿足的臨床醫(yī)療需求的先驅(qū)，擁有全面和多樣化的免疫產(chǎn)品組合和管線，以免疫療法為基礎(chǔ)，旨在克服抗腫瘤免疫逃逸，并刺激人體免疫系統(tǒng)攻擊腫瘤。
阿斯利康旨在通過度伐利尤單抗單藥治療以及與tremelimumab或其它創(chuàng)新免疫療法和機(jī)制聯(lián)合用藥的方式重構(gòu)癌癥治療，幫助患者改變治療結(jié)局。公司也正在探索如雙特異性抗體等下一代免疫療法，利用免疫的不同特質(zhì)來靶向癌癥治療，包括細(xì)胞療法和T細(xì)胞結(jié)合劑。
阿斯利康正在大膽追求創(chuàng)新的臨床策略，將基于IO的療法引入各種類型的腫瘤治療中，以期帶來長期生存獲益。公司專注于探索新型聯(lián)合療法，來幫助預(yù)防耐藥問題并促進(jìn)更長時(shí)間的免疫應(yīng)答。憑借豐富的臨床研究項(xiàng)目，公司還倡導(dǎo)疾病早期使用免疫治療，因?yàn)樵谶@個(gè)階段有極大的潛力達(dá)到治愈。
關(guān)于阿斯利康在腫瘤領(lǐng)域的研究
阿斯利康正引領(lǐng)著腫瘤領(lǐng)域的一場(chǎng)革命，致力提供多元化的腫瘤治療方案，以科學(xué)探索腫瘤領(lǐng)域的復(fù)雜性，發(fā)現(xiàn)、研發(fā)并向患者提供改變生命的藥物。
阿斯利康的腫瘤業(yè)務(wù)專注于最具挑戰(zhàn)性的腫瘤疾病，通過持續(xù)不斷的創(chuàng)新，阿斯利康已經(jīng)建立了領(lǐng)先全行業(yè)的多元化產(chǎn)品組合和渠道，持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療實(shí)踐變革，改變患者體驗(yàn)。
阿斯利康的愿景旨在重新定義癌癥治療，以期未來終結(jié)癌癥這一致死之因。
聲明：本文可能涉及尚未在中國獲批的產(chǎn)品或適應(yīng)癥，阿斯利康不推薦任何未被批準(zhǔn)的藥品使用。
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