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北京和新澤西州布里奇沃特2024年6月24日 /美通社/ -- 甘李藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱：甘李藥業(yè)，股票代碼：603087.SH）宣布，公司自主研發(fā)的胰高血糖素樣肽-1（glucagon-like peptide-1, GLP-1）受體激動劑GZR18注射液在中國肥胖/超重人群中的Ib/IIa期臨床研究結(jié)果和其他兩項胰島素新藥臨床前研究結(jié)果在2024年美國糖尿病協(xié)會第84屆科學(xué)會議上以壁報的形式展示。
此次披露的GZR18臨床研究是一項在中國肥胖/超重患者中開展的隨機、雙盲、安慰劑對照的多次劑量遞增研究，該研究主要評估受試者接受每周（QW）或每兩周（Q2W）一次GZR18注射液治療后的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和有效性。該研究總共入組36名肥胖受試者，按3:1的比例隨機接受1.5 mg至30 mg的GZR18注射液或安慰劑的劑量滴定治療，總治療周數(shù)35周。
研究結(jié)果顯示，GZR18注射液在中國肥胖受試者中的減重療效優(yōu)于安慰劑。治療35周后，GZR18 QW組體重較基線的平均變化差值為-16.5 kg（95%CI：-19.9 kg, -13.1 kg）；體重與安慰劑組的差值達(dá)-18.6%（95%CI：-25.5%, -11.6%）。雖然不是頭對頭的研究，但與已上市同類產(chǎn)品公布的減重數(shù)據(jù)相比，GZR18在相似給藥周期中的減重效果優(yōu)于司美格魯肽和雙靶點的替爾泊肽。同時，GZR18 Q2W組體重較基線的平均變化差值為-11.3 kg（95%CI：-15.4 kg, -7.2 kg）；與安慰劑組的平均變化差值達(dá)-13.5%（95%CI：-21.0%, -6.0%）。
此外，GZR18 QW組體重較基線降低≥5%、10%、15%的受試者比例分別為100.0%、90.0%和80.0%；GZR18 Q2W組體重較基線降低≥5%、10%、15%的受試者比例分別為71.4%、71.4%和42.9%，而安慰劑組無受試者體重降幅達(dá)到5%及以上。
安全性方面，GZR18注射液在肥胖受試者中表現(xiàn)出良好的耐受性。在治療期間最常報告的不良事件（AE）為胃腸道相關(guān)不良事件，且全部為輕、中度。這與GLP-1類藥物的常見反應(yīng)一致，且主要發(fā)生在劑量遞增早期。本研究未發(fā)生嚴(yán)重低血糖事件，未發(fā)生與試驗用藥品有關(guān)的嚴(yán)重不良事件。
甘李藥業(yè)同時宣布，一項在中國成年肥胖/超重受試者中評價GZR18注射液療效和安全性的多中心、安慰劑對照，隨機，雙盲，30周的Ⅱ期臨床研究正在進(jìn)行中。該研究入組338名超重或肥胖成年人，探索更寬的劑量范圍和給藥頻率。目前，該研究所有受試者均已出組，初步研究數(shù)據(jù)進(jìn)一步驗證了Ib/IIa的研究結(jié)果，特別是雙周給藥取得了積極的效果。
“我們對GZR18項目迄今為止的臨床結(jié)果感到非常興奮。”甘李藥業(yè)董事長甘忠如博士表示，“我們獨特的分子設(shè)計能夠延緩藥物起效時間，減弱峰值效應(yīng)，從而提高藥物耐受性，達(dá)到平穩(wěn)且持續(xù)漸進(jìn)減輕體重的效果。并且GZR18作用時間更長，可每兩周給藥一次。同時，我們希望GZR18的臨床結(jié)果能為揭示不同靶點的腸促胰素（Incretins）、胰高血糖素（Glucagon）等的作用機理提供更多的證據(jù)支持。”
此外，甘李藥業(yè)還于本屆ADA科學(xué)會議中公布了公司在研新藥胰島素周制劑GZR4和雙胰島素復(fù)方制劑GZR101的臨床前試驗結(jié)果：
胰島素周制劑GZR4
GZR4是一款新型超長效基礎(chǔ)胰島素類似物，設(shè)計為每周一次給藥。臨床前研究結(jié)果表明，與另一種胰島素周制劑Icodec相比，GZR4與人血清白蛋白（HSA）親和力顯著增加，胰島素受體親和力明顯降低。而且，與Icodec不同，GZR4在和白蛋白結(jié)合形成復(fù)合體后，依然能夠保持激活胰島素受體的活性。在糖尿病動物模型的研究中，GZR4的降糖效果是Icodec的2-3倍。GZR4有望成為每周僅需給藥一次的第四代基礎(chǔ)胰島素。
雙胰島素復(fù)方制劑GZR101
GZR101是甘李藥業(yè)自主研發(fā)的一種新型雙胰島素復(fù)方制劑，由長效胰島素GZR33和速效胰島素門冬胰島素組成。與傳統(tǒng)的預(yù)混胰島素制劑不同，GZR101中基礎(chǔ)胰島素組分（GZR33）的降糖作用持續(xù)時間可達(dá)72小時，經(jīng)多次注射達(dá)到穩(wěn)態(tài)后，24小時無明顯峰值。與門冬胰島素（銳秀霖®?）制成雙胰島素制劑后，可實現(xiàn)全天空腹與餐后血糖的平穩(wěn)控制。在糖尿病動物模型中，GZR101在降低血糖和安全性方面均顯著優(yōu)于德谷門冬雙胰島素制劑。作為一種根據(jù)新理念研制成的胰島素復(fù)合制劑，GZR101有望為全球糖尿病患者血糖達(dá)標(biāo)，降低低血糖風(fēng)險做出重要貢獻(xiàn)。
結(jié)論與未來方向
本屆ADA會議突顯了甘李藥業(yè)在開發(fā)新一代糖尿病和肥胖治療方法方面的領(lǐng)先地位。憑借最新的臨床成果，公司將進(jìn)一步推動糖尿病創(chuàng)新治療藥物的研發(fā)。正在進(jìn)行的研究和即將開始的試驗將進(jìn)一步驗證這些創(chuàng)新藥物對糖尿病和肥胖相關(guān)公共健康問題產(chǎn)生的積極影響。
參考文獻(xiàn):
1. American Diabetes Association. https://diabetes.org/
2. ADA's 84th Scientific Sessions. https://professional.diabetes.org/scientific-sessions
前瞻性聲明：
該前瞻性陳述基于我們在陳述之日的預(yù)期和假設(shè)。由于各種因素，實際結(jié)果可能與這些前瞻性陳述中表達(dá)的內(nèi)容存在重大差異，我們不能保證將來會實現(xiàn)這些結(jié)果。我們不承擔(dān)更新或修改任何前瞻性陳述的義務(wù)，無論是由于新信息、未來事件或其他原因。
關(guān)于甘李藥業(yè)
甘李藥業(yè)股份有限公司（簡稱：甘李藥業(yè)，股票代碼：603087.SH）作為中國第一家掌握產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)重組胰島素類似物技術(shù)的高科技生物制藥企業(yè)，具備完整胰島素研發(fā)管線。目前，公司擁有六款核心胰島素產(chǎn)品，包括五個胰島素類似物品種：長效甘精胰島素注射液（長秀霖®）、速效賴脯胰島素注射液（速秀霖®）、門冬胰島素注射液（銳秀霖®）、預(yù)混精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）（速秀霖®25）、門冬胰島素30注射液（銳秀霖®30）；以及人胰島素品種：預(yù)混精蛋白人胰島素混合注射液（30R）（普秀霖®30），產(chǎn)品覆蓋長效、速效、預(yù)混三個胰島素功能細(xì)分市場。同時，公司產(chǎn)品覆蓋相關(guān)醫(yī)療器械，包括可重復(fù)使用的胰島素注射筆（秀霖筆®）和一次性注射筆用針頭（秀霖針®）。
在 2024 年中國胰島素接續(xù)采購中，甘李藥業(yè)的胰島素類似物采購需求在所有中選企業(yè)中排名第二，在國內(nèi)企業(yè)中排名第一。公司的國際化進(jìn)程也在不斷推進(jìn)，一次性筆形針（GanleeFine®）在2020年獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)。同時，2024年公司通過了歐洲藥品管理局（EMA）的 GMP 檢查。這標(biāo)志著公司在國際和國內(nèi)市場上的競爭力得到大幅提升。
未來，甘李將努力實現(xiàn)糖尿病治療領(lǐng)域的全面覆蓋，進(jìn)一步提升公司在糖尿病治療領(lǐng)域的市場競爭力。公司還將積極開發(fā)新的化學(xué)藥和生物新藥，重點關(guān)注代謝性疾病、心血管疾病和其他治療領(lǐng)域。
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