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中國南京、上海和美國加州圣荷西2024年7月5日 /美通社/ -- 馴鹿生物，一家致力于細(xì)胞創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的生物制藥公司，與信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，共同宣布雙方已簽署一系列合作協(xié)議，內(nèi)容涉及馴鹿生物自信達(dá)生物購買合作產(chǎn)品?？商K®的收益權(quán)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可、以及信達(dá)生物對(duì)馴鹿生物的入股等相關(guān)方面。
根據(jù)協(xié)議條款，馴鹿生物將按照約定價(jià)格購買信達(dá)生物在原BCMA CAR-T合作協(xié)議項(xiàng)下?lián)碛械南嚓P(guān)權(quán)益；同時(shí)，信達(dá)生物將按照相同價(jià)格入股馴鹿生物，入股后將持有馴鹿生物18%的股份比例。在新的戰(zhàn)略合作框架下，雙方將在細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域達(dá)成資源的高度整合。馴鹿生物將獲得?？商K®（伊基奧侖賽注射液）的全球市場商業(yè)化權(quán)益及知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可等權(quán)益，并獨(dú)立負(fù)責(zé)和決策產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)及銷售；同時(shí)，信達(dá)生物成為馴鹿生物的戰(zhàn)略股東。
馴鹿生物與信達(dá)生物合作開發(fā)的?？商K®（伊基奧侖賽注射液）于2023年6月30日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)正式上市，是全球第一款商業(yè)化全人源CAR-T產(chǎn)品，也是中國第一款自主研發(fā)并且全流程自主生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞療法、國內(nèi)首個(gè)獲批的靶向BCMA CAR-T產(chǎn)品以及國內(nèi)首款獲批的治療多發(fā)性骨髓瘤的細(xì)胞治療產(chǎn)品。2024年3月28日，其新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）再獲批準(zhǔn)，擬擴(kuò)大適應(yīng)癥用于治療既往經(jīng)過1-2線治療且來那度胺耐藥的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。2024年，其治療難治性全身型重癥肌無力（gMG）等自身免疫性疾病領(lǐng)域的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）也在中美兩國獲批。
馴鹿生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張金華女士表示："我們衷心感謝信達(dá)生物對(duì)我們研發(fā)實(shí)力及商業(yè)化能力的高度認(rèn)可和信任。過去六年中，我們與信達(dá)生物建立了堅(jiān)實(shí)的合作伙伴關(guān)系，共同見證了彼此在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新和成長。信達(dá)生物作為國內(nèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)的領(lǐng)軍企業(yè)，其在生物醫(yī)藥領(lǐng)域取得的卓越成就，始終是我們追求卓越、不斷學(xué)習(xí)的典范。我們堅(jiān)信，通過此次戰(zhàn)略聯(lián)盟，將會(huì)為雙方帶來顯著的協(xié)同效應(yīng)，并充分發(fā)揮各自優(yōu)勢，共同致力于推動(dòng)創(chuàng)新治療方案的發(fā)展。我們將堅(jiān)守為患者帶來更多的創(chuàng)新治療方案的初心，在今后與信達(dá)生物的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系中實(shí)現(xiàn)共贏。"
信達(dá)生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官俞德超博士表示："我們對(duì)馴鹿生物在細(xì)胞治療這一特殊藥品領(lǐng)域展現(xiàn)出的專業(yè)能力、創(chuàng)新精神和高執(zhí)行力表示高度贊賞。我們相信，新的合作模式將更有利于發(fā)揮雙方現(xiàn)有資源的協(xié)同作用。CAR-T細(xì)胞療法作為一種前沿的生物醫(yī)藥產(chǎn)品，更加整合的資源、專業(yè)和團(tuán)隊(duì)將更有利于充分發(fā)揮其生產(chǎn)制備、適應(yīng)癥開發(fā)和商業(yè)化運(yùn)營的潛力，而同時(shí)我們將作為股東繼續(xù)戰(zhàn)略支持馴鹿生物。信達(dá)生物致力于推動(dòng)生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，我們期待與馴鹿生物共同提升全球患者用藥的可及性，為更多的患者帶去希望。"
