說明:
截至發(fā)稿日期,APL-1702尚未獲批用于治療宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變;APL-1706尚未在國內(nèi)獲批用于膀胱癌診斷或手術。本文用于披露公司最新進展,并非產(chǎn)品推廣廣告。相關信息并非針對患者,僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參考之用。如您想了解更多疾病信息,請咨詢醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士。
上海2024年8月28日 /美通社/ -- 今日,亞虹醫(yī)藥發(fā)布的2024年半年報顯示,公司展現(xiàn)出了銳意前行的態(tài)勢:重磅產(chǎn)品APL-1702的上市進程有序進行;商業(yè)化"造血"能力持續(xù)增強;創(chuàng)新管線積極推進。截至目前,公司主要產(chǎn)品管線擁有13個產(chǎn)品、18個在研項目。報告期末貨幣資金與交易性金融資產(chǎn)約20.24億元,資金儲備充足,為公司發(fā)展提供保障。
全力推進APL-1702上市工作,滿足癌前病變無創(chuàng)治療需求
亞虹醫(yī)藥用于非手術治療宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變(High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion,HSIL)的光動力藥器組合產(chǎn)品APL-1702的新藥上市申請于2024年5月獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。公司正在積極推進該產(chǎn)品的上市審評審批工作,目前進展順利。
APL-1702是一款同時滿足創(chuàng)新價值、臨床價值與社會價值的產(chǎn)品:其創(chuàng)新價值尤為突出,是全球首創(chuàng)、中國首發(fā),并且具有高等級的臨床證據(jù)支持,有望成為全球首個經(jīng)國際Ⅲ期臨床驗證、療效確切的HSIL無創(chuàng)療法;在臨床價值方面,APL-1702有望重新定義宮頸癌前病變的治療目標,讓HSIL治療不再只能一刀切(宮頸切除術),而是有望在保留完整宮頸的前提下,逆轉疾病進程,避免推遲宮頸切除術帶來的宮頸損傷,有助于疾病的長期管理,更好應對復發(fā);此外,從社會價值角度來看,HSIL患者管理是宮頸癌"早診早治"的關鍵環(huán)節(jié),APL-1702兼具消除宮頸癌早期干預和建設生育友好型社會的價值,有望助力《加速消除宮頸癌行動計劃(2023-2030年)》和健康中國戰(zhàn)略的早日實現(xiàn)。
為了更好地推進APL-1702的商業(yè)化進程,公司已于2024年初設立女性健康事業(yè)部,并由該事業(yè)部負責APL-1702的國內(nèi)商業(yè)化以及擴大在婦科的產(chǎn)品管線。目前,事業(yè)部負責人、市場部、政府事務部、區(qū)域上市團隊等核心成員已完成招聘,成員均具備婦科領域豐富工作經(jīng)驗和跨國藥企背景。今年上半年,女性健康事業(yè)部深入調研市場與行業(yè)需求,已經(jīng)完成了APL-1702關鍵上市策略的制定,并積極規(guī)劃商業(yè)化供應方案,確保產(chǎn)品獲批后能迅速投放市場。
此外,公司目前已就APL-1702的Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)、HSIL的診療現(xiàn)狀及臨床需求等關鍵課題成功召開3次專家咨詢會,贏得了主要研究者和全國頂級婦科領域專家對APL-1702的創(chuàng)新性和臨床價值的高度認可。在相關領域專家支持下,女性健康事業(yè)部還在積極尋求與政府部門和相關行業(yè)協(xié)會的戰(zhàn)略合作,以推動宮頸癌防控及癌前病變長期管理路徑的建立,相關準備工作已就緒,預計下半年將簽署合作協(xié)議并推進落地執(zhí)行。
鑒于婦科領域創(chuàng)新藥物的稀缺,APL-1702作為婦科領域具有臨床證據(jù)且療效確切的創(chuàng)新產(chǎn)品,顯得尤為重要。未來,公司計劃依托APL-1702及藥械聯(lián)用平臺,通過外部合作、拓展適應證及開發(fā)自研二代產(chǎn)品,構建有梯度和深度的婦科產(chǎn)品線。
商業(yè)化能力持續(xù)增強,二季度營收環(huán)比增長130.98%
同期,公司商業(yè)化團隊"造血"能力也在持續(xù)增強。2024年上半年,腫瘤事業(yè)部商業(yè)化團隊在多變的競爭形勢和政策環(huán)境下,不斷優(yōu)化市場策略及落地執(zhí)行質量,在有效控制銷售費用支出的前提下,公司實現(xiàn)營業(yè)收入8049.34萬元,其中第二季度實現(xiàn)5617.39萬元,環(huán)比增長130.98%。
在商業(yè)化實現(xiàn)強勁增長的同時,腫瘤事業(yè)部還在積極為新產(chǎn)品上市做準備。公司膀胱癌診斷和管理藥物APL-1706的新藥上市申請于2023年11月獲得受理,該產(chǎn)品是目前全球唯一獲批的輔助膀胱癌診斷或手術的顯影劑類藥物。目前,APL-1706已順利通過了國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心(CFDI)核查,并期望于2025年6月底前獲得上市批準。
腫瘤事業(yè)部正在持續(xù)完善APL-1706的上市規(guī)劃,在原來手術治療場景的基礎上,積極探索門診檢查場景、第三方戰(zhàn)略合作等方式,以期進一步拓展APL-1706的商業(yè)機會,惠及更多患者;并逐步規(guī)劃和落實產(chǎn)品上市后準入、定價、專家支持、臨床合作及經(jīng)銷商體系搭建。
另外,在不斷夯實品牌定位的基礎上,公司基于自研結合引進策略,還將積極尋求外部合作,以期進一步強化公司在腫瘤領域商業(yè)化的競爭能力和優(yōu)勢。
堅持創(chuàng)新研發(fā) 積極推進管線布局及海外開發(fā)
在公司戰(zhàn)略引導下,亞虹醫(yī)藥今年上半年在臨床開發(fā)方面取得了多項進展,包括全球臨床布局也正在高效推進中。
在女性健康領域,基于APL-1702國際多中心Ⅲ期研究的優(yōu)異結果,以及潛在的巨大未被滿足的臨床需求,公司擬于2024年第四季度向歐洲藥品管理局(EMA)提交該產(chǎn)品上市申請前的溝通申請(Pre-submission);期望于2024年與美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)溝通交流在北美市場的注冊臨床方案設計,并適時遞交在北美開展注冊三期臨床研究的申請。同時,公司目前已啟動HPV病毒清除適應證的開發(fā)。
在泌尿系統(tǒng)腫瘤領域,APL-1202與替雷利珠單抗聯(lián)合新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌已完成Ⅱ期臨床試驗期中分析,并已進入下一階段的評估,預計將于2024年9月讀出Ⅱ期試驗的數(shù)據(jù)。
此外,公司處于臨床前研發(fā)階段的產(chǎn)品主要包括APLD-2304、AT-014、AT-020、AT-017、AT-018、AT-021等,公司正積極推進這些新藥的研發(fā)進程。其中,APL-2302已進入IND enabling階段,期望于2024年獲得臨床試驗批準。相比于主要競對產(chǎn)品,APL-2302表現(xiàn)出更好的藥代動力學性質、更低起效劑量、理想的安全窗等潛在差異化競爭優(yōu)勢,有望支持更高的人體安全用藥劑量。
亞虹醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長、首席執(zhí)行官潘柯博士表示:我們對亞虹的未來發(fā)展始終保持樂觀和信心。公司兩款填補治療領域空白的核心產(chǎn)品APL-1702、APL-1706的上市工作均在有序推進中,這不僅體現(xiàn)了公司以臨床價值為導向的理念,而且隨著這兩款產(chǎn)品商業(yè)化的臨近,有望讓創(chuàng)新成果早日惠及患者。同時,我們在今年上半年實現(xiàn)了商業(yè)化的強勁增長和運營的降本增效,這些都突顯了亞虹實現(xiàn)戰(zhàn)略目標的能力。展望未來,我們將繼續(xù)聚焦泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及女性健康領域,期望能夠為社會和股東創(chuàng)造更多價值。