上海2024年12月10日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào)）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達(dá)®）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合放化療用于國(guó)際婦產(chǎn)科聯(lián)盟（FIGO）2014 III-IVA期宮頸癌患者的治療。此次新適應(yīng)證獲批是基于全球III期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-A18研究數(shù)據(jù)。
"消除宮頸癌是全人類的愿景，也是默沙東義不容辭的使命，此次帕博利珠單抗新適應(yīng)證的獲批為宮頸癌防治增添了新的力量和希望，" 默沙東全球高級(jí)副總裁兼默沙東中國(guó)總裁田安娜表示，"默沙東積極應(yīng)對(duì)中國(guó)女性健康威脅，建立從預(yù)防到治療的多層次宮頸癌防線，守護(hù)萬千中國(guó)女性及其家庭的健康。我們將繼續(xù)與合作伙伴和利益相關(guān)方緊密合作，支持世界衛(wèi)生組織和中國(guó)到2030年消除宮頸癌的共同目標(biāo)，讓更多女性擁有更加光明和健康的未來。"
宮頸癌是中國(guó)女性生殖系統(tǒng)常見的惡性腫瘤。國(guó)家癌癥中心公布的中國(guó)惡性腫瘤疾病負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，2022年，我國(guó)估計(jì)新發(fā)宮頸癌15.07萬例，死亡5.57萬例[1]。約有37%的宮頸癌患者確診時(shí)已處于局部晚期[2]，盡管近年來我國(guó)宮頸癌診療水平已有大幅進(jìn)步，但由于局部腫瘤體積大，且常伴有淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移及宮旁浸潤(rùn)等高危因素，治療后易發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移[3]，5年總生存率較低，僅為50%-60%[4]。
"在過去的二十多年里，大量研究致力于提高局部晚期宮頸癌治療效果，但遺憾的是大多未能取得顯著進(jìn)展[5]。"KEYNOTE-A18研究亞洲主要研究者、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院向陽教授表示，"我們非常高興地看到，帕博利珠單抗聯(lián)合放化療在中國(guó)境內(nèi)獲批局部晚期宮頸癌治療新適應(yīng)證，這一進(jìn)展將為更多中國(guó)宮頸癌患者帶來新的治療選擇，幫助提升宮頸癌預(yù)后及診療水平，助推‘加速消除宮頸癌'目標(biāo)早日實(shí)現(xiàn)。"
"近二十年來，局部晚期宮頸癌的創(chuàng)新治療方式進(jìn)展緩慢[5]，KEYNOTE-A18研究是宮頸癌領(lǐng)域具有里程碑意義的免疫治療研究。"默沙東全球高級(jí)副總裁兼中國(guó)研發(fā)中心總裁李正卿博士表示，"我們很高興看到帕博利珠單抗獲批局部晚期宮頸癌治療的新適應(yīng)證，這是帕博利珠單抗在中國(guó)境內(nèi)獲批的首個(gè)宮頸癌適應(yīng)證，再次彰顯了我們?cè)谀[瘤治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。我們將繼續(xù)不斷探索腫瘤治療前沿，革新治療方案，以造福更多癌癥患者。"
[1] 鄭榮壽,陳茹,韓冰峰,等.2022年中國(guó)惡性腫瘤流行情況分析[J].中華腫瘤雜志,2024,46（6）：221-231. |
[2] Monk BJ, Tan D, Hernández Chagüi JD, et al. Proportions and incidence of locally advanced cervical cancer: a global systematic literature review[J]. Int J Gynecol Cancer, 2022,32(12):1531-1539. |
[3] 江萍,劉孜,魏麗春,等.靶向及免疫藥物聯(lián)合同步放化療治療局部晚期宮頸癌中國(guó)專家共識(shí)[J].中華放射腫瘤學(xué)雜志,2024,33（10）：893-901. |
[4] 周莉,陸安偉.局部晚期宮頸癌治療的爭(zhēng)議與對(duì)策[J].中國(guó)實(shí)用婦科與產(chǎn)科雜志,2019,35（10）:1116-1119. |
[5] Domenica Lorusso , Yang Xiang , Kosei Hasegawa，et al. Pembrolizumab or placebo with chemoradiotherapy followed by pembrolizumab or placebo for newly diagnosed, high-risk, locally advanced cervical cancer (ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18): a randomised, double-blind, phase 3 clinical trial[J]. Lancet. 2024 Apr 6;403(10434):1341-1350. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00317-9. Epub 2024 Mar 20. |
