 |
美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2024年12月10日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤等領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司已在于美國圣地亞哥舉辦的第66屆美國血液學(xué)會（American Society of Hematology，ASH）年會上，以壁報展示形式更新了公司原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼（研發(fā)代號：HQP1351；商品名：耐立克）治療反復(fù)經(jīng)治的慢性髓細(xì)胞白血?。–ML）患者的海外研究最新數(shù)據(jù)。美國德克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心（The University of Texas MD Anderson Cancer Center）白血病科的Hagop Kantarjian教授和Elias Jabbour 教授為該研究的主要研究者。
ASH年會是全球血液學(xué)領(lǐng)域規(guī)模最大的國際學(xué)術(shù)盛會之一，匯集了最前沿的研究進(jìn)展及最新的藥物研發(fā)數(shù)據(jù)，展示全球血液學(xué)領(lǐng)域的最高學(xué)術(shù)水平。作為日益活躍在國際學(xué)術(shù)舞臺上的"中國聲音"，今年亞盛醫(yī)藥四個品種（耐立克、APG-2575、APG-2449、APG-5918）有多項臨床和臨床前進(jìn)展入選ASH年會展示及報告，其中兩項獲口頭報告。值得一提的是，這也是耐立克的研發(fā)數(shù)據(jù)連續(xù)第七年入選ASH年會口頭報告。
繼2022年在ASH年會口頭報告耐立克海外研究的初步結(jié)果、2023年在ASH年會上展示該品種在更大樣本量的患者中的進(jìn)展后，今年亞盛醫(yī)藥展示了耐立克治療反復(fù)經(jīng)治的CML-CP患者的1.5年隨訪最新數(shù)據(jù)。此次研究結(jié)果再次表明，耐立克在前期經(jīng)過深度治療的CML-CP患者中顯示出顯著、持久而穩(wěn)定的抗白血病活性，并可克服患者對第三代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）Ponatinib或變構(gòu)抑制劑Asciminib的耐藥/不耐受，同時具有良好的耐受性。
耐立克是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，該品種已獲批用于治療任何TKI耐藥，并伴有T315I突變的CML-CP或CML-加速期（-AP）的成年患者；以及對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。今年1月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已同意耐立克開展一項全球注冊III期臨床研究，用于治療既往接受過治療的CML-CP成年患者。
Elias Jabbour教授表示： "奧雷巴替尼是一款極具潛力的新一代TKI藥物?，F(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示，該藥物在對兩種或更多TKI耐藥/不耐受的CP-CML患者中具有療效。此外，奧雷巴替尼在Ponatinib或Asciminib治療失敗的患者中顯示的高緩解率令人振奮。我們正在為一項評估該新型藥物的全球注冊III期研究招募患者。"
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示："此次在ASH年會上展示的耐立克海外研究最新數(shù)據(jù)進(jìn)一步表明該品種在耐藥CML、包括經(jīng)ponatinib和asciminib治療失敗的患者中，具有巨大治療潛力，也再次表明該品種有望填補(bǔ)全球CML治療未被滿足的需求。目前，耐立克已有一項經(jīng)FDA同意的全球注冊III期研究正在開展。相信在不遠(yuǎn)的未來，我們能夠?qū)⑦@一創(chuàng)新藥物盡快帶給全球亟需新型療法的患者。此外，我們將繼續(xù)秉持初心，堅守‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命，加速推進(jìn)耐立克在內(nèi)的公司重點(diǎn)品種在全球?qū)用娴呐R床開發(fā)，讓更多安全有效的藥物盡快上市，早日惠及患者。"
此項研究在2024 ASH年會上展示的核心要點(diǎn)如下：
Olverembatinib (HQP1351) Overcomes Resistance/Intolerance to Asciminib and Ponatinib in Patients (pts) with Heavily Pretreated Chronic-Phase Chronic Myeloid Leukemia (CP CML): A 1.5-Year Follow-up Update with Comprehensive Exposure-Response (E-R) Analyses
奧雷巴替尼（HQP1351）可克服經(jīng)深度治療的慢性期慢性髓細(xì)胞白血病（CP CML）患者對Asciminib和Ponatinib的耐藥/不耐受：來自1.5年隨訪的最新數(shù)據(jù)及綜合暴露-反應(yīng)（E-R）分析
展示形式：壁報展示
摘要編號：3151
分會場：632. 慢性髓細(xì)胞白血?。号R床及流行病學(xué)研究：壁報展示II
核心要點(diǎn)：
研究介紹：對第三代（3G）TKI Ponatinib和/或Asciminib（一種特異性靶向ABL 肉豆蔻酰 （STAMP）的抑制劑）耐藥/不耐受的CP-CML患者亟需新的治療選擇。奧雷巴替尼是一種耐受性良好的TKI，具有克服其他TKI耐藥的潛力，本次更新介紹了奧雷巴替尼在反復(fù)經(jīng)治的CP-CML患者中的療效和安全性數(shù)據(jù)。
入組患者和研究方法：
療效數(shù)據(jù)：
安全性數(shù)據(jù)：在66例患者中，62（93.9%）例報告了任何級別的治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAEs），其中44（66.7%）例經(jīng)歷了≥3級的TEAEs。共60（90.9%）例報告了任何級別的與治療相關(guān)的不良事件（TRAEs），常見TRAEs（發(fā)生率≥20%）為肌酸激酶升高（37.9%）、血小板減少（24.2%）和谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高（22.7%）。
結(jié)論：奧雷巴替尼耐受性良好，在反復(fù)經(jīng)治的CP-CML患者中顯示出顯著而持久的抗白血病活性。目前注冊III期研究正在招募中。
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于研發(fā)創(chuàng)新藥，以解決腫瘤等領(lǐng)域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥已建立豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司已在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項臨床試驗，其中包括13項注冊臨床研究（已完成/進(jìn)行中/擬啟動）。
用于治療慢性髓細(xì)胞白血病的核心品種耐立克曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克已被成功納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認(rèn)定以及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。
截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)布局，并與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達(dá)等領(lǐng)先的生物制藥公司，以及梅奧醫(yī)學(xué)中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌癥研究所（NCI）和密西根大學(xué)等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。
亞盛醫(yī)藥已構(gòu)建在原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)領(lǐng)域經(jīng)驗豐富的國際化人才團(tuán)隊，以及成熟的商業(yè)化生產(chǎn)與市場營銷團(tuán)隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
前瞻性聲明
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細(xì)閱本文，并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。
