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美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2024年12月10日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤等領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司已在美國圣地亞哥舉辦的第66屆美國血液學會（American Society of Hematology，ASH）年會上，口頭報告了公司自主研發(fā)的新型選擇性Bcl-2抑制劑APG-2575用于復發(fā)/難治（R/R）多發(fā)性骨髓瘤（MM）或免疫球蛋白輕鏈（AL）淀粉樣變性患者的最新臨床研究數(shù)據(jù)。梅奧醫(yī)學中心的Sikander Ailawadhi教授和Asher A. Chanan-Khan教授為該研究主要研究者。
ASH年會是全球血液學領域規(guī)模最大的國際學術(shù)盛會之一，匯集了最前沿的研究進展及最新的藥物研發(fā)數(shù)據(jù)，展示全球血液學領域的最高學術(shù)水平。作為日益活躍在國際學術(shù)舞臺上的"中國聲音"，今年亞盛醫(yī)藥四個品種（耐立克®、APG-2575、APG-2449、APG-5918）有多項臨床和臨床前進展入選ASH年會展示及報告，其中兩項獲口頭報告。
此次口頭報告中所展示的關(guān)于APG-2575治療R/R MM的研究結(jié)果，進一步體現(xiàn)出該品種聯(lián)合治療的強勁療效和安全性優(yōu)勢。數(shù)據(jù)顯示，在既往接受過多線治療的36例可評估患者中，總反應率（ORR）達63.9%，非常好的部分緩解（VGPR）率達30.6%，值得一提的是，中位無進展生存期（PFS）高達9.7月；而在安全性方面，APG-2575在800-1200mg劑量下與其他藥物聯(lián)用時仍呈現(xiàn)出良好的耐受性，且均未發(fā)生藥物相互作用（DDI）。這是第一個Bcl-2抑制劑在高劑量下長時間使用的研究報告。
Sikander Ailawadhi教授表示："在既往接受過多線治療的R/R MM患者中，APG-2575聯(lián)合Pd方案顯示了更高的緩解率和更長的緩解持續(xù)時間，其中也包括抗CD38抗體藥物難治的患者。研究中，基于APG-2575的療法顯示了很好的安全性，即使研究采用了較高的劑量。這意味著該藥物有望為R/R MM患者帶來一款有效的靶向療法。"
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官翟一帆博士表示："我們很高興APG-2575針對R/R MM的研究成果能獲入選口頭報告，在ASH年會上再次驗證了這一全球‘Best-in-class'潛力品種卓越的安全性和療效。MM治療領域近年來雖然有很多進展，但是復發(fā)難治,特別是經(jīng)過蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑CD38單抗均治療失敗的MM，仍然是強烈的未滿足臨床需求。值得一提的是，APG-2575在多種血液腫瘤和實體瘤治療領域具備廣闊的治療前景，其針對R/R慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤的中國新藥上市申請已于近日獲受理并納入優(yōu)先審評。未來，我們將繼續(xù)堅守‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命，加速推進公司重點品種在全球?qū)用娴呐R床開發(fā)，讓更多安全有效的藥物盡快上市，早日惠及患者。"
此項研究在2024 ASH年會上展示的核心要點如下：
Lisaftoclax (APG-2575) Combined with Novel Therapeutic Regimens in Patients (pts) with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (R/R MM) or Immunoglobulin Light-Chain (AL) Amyloidosis
Lisaftoclax（APG-2575）聯(lián)合新型治療方案用于復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）或免疫球蛋白輕鏈（AL）淀粉樣變性患者（pts）
展示形式：口頭報告
摘要編號：1022
分會場：654. 多發(fā)性骨髓瘤：藥物療法：未來展望：用于治療多發(fā)性骨髓瘤的新藥和聯(lián)合療法
核心要點：
研究背景：
研究介紹：這是一項多中心、開放性I/II期臨床研究。
入組患者和研究方法：
療效數(shù)據(jù)：
安全性數(shù)據(jù)：在整體58例被納入安全性評估的患者中，有39例（67.2%）報告了任何級別的APG-2575（Lisaftoclax）治療相關(guān)不良反應（TRAEs；發(fā)生率≥5%），包括中性粒細胞減少癥（25.9%）、血小板減少（6.9%）、白細胞減少（13.8%）、惡心（15.5%）、腹脹(8.6%）、腹瀉（12.1%）和便秘（8.6%）。共有14例患者出現(xiàn)了≥3級的TRAEs，包括中性粒細胞減少（13.8%）和發(fā)熱性中性粒細胞減少（1.7%），4例患者出現(xiàn)了與APG-2575（Lisaftoclax）相關(guān)的嚴重AEs，分別為發(fā)熱性中性粒細胞減少、急性腎損傷、細菌性感染和腹瀉伴電解質(zhì)失衡（各1例）。在B組中，1例患者出現(xiàn)了劑量限制性毒性（QT間期延長）。藥代動力學分析表明，在3個治療組中，所有患者在接受所指定劑量的APG-2575（Lisaftoclax）聯(lián)合其它治療藥物治療時均未發(fā)生DDI。
結(jié)論：研究結(jié)果表明，APG-2575（Lisaftoclax）聯(lián)合Pd或DRd方案可提高R/R MM或AL淀粉樣變性患者的緩解深度。這些聯(lián)合療法顯示出良好的安全性，尤其是血液學不良反應方面，且無藥物相互作用。
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于研發(fā)創(chuàng)新藥，以解決腫瘤等領域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥已建立豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司已在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項臨床試驗，其中包括13項注冊臨床研究（已完成/進行中/擬啟動）。
用于治療慢性髓細胞白血病的核心品種耐立克®曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克®已被成功納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定以及歐盟孤兒藥資格認定。
截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進行知識產(chǎn)權(quán)布局，并與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達等領先的生物制藥公司，以及梅奧醫(yī)學中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌癥研究所（NCI）和密西根大學等學術(shù)機構(gòu)達成全球合作關(guān)系。
亞盛醫(yī)藥已構(gòu)建在原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)領域經(jīng)驗豐富的國際化人才團隊，以及成熟的商業(yè)化生產(chǎn)與市場營銷團隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
前瞻性聲明
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