百濟神州和Mirati宣布簽署Sitravatinib在亞太地區(qū)的獨家授權協(xié)議

美國麻省劍橋、中國北京和美國圣地亞哥2018年1月8日電 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE）是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于開發(fā)和商業(yè)化用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和免疫腫瘤藥物。Mirati Therapeutics （納斯達克代碼：MRTX）是一家臨床階段的靶向腫瘤藥物公司。雙方今天宣布就Mirati的sitravatinib簽署了在亞洲（日本除外）、澳大利亞和新西蘭的開發(fā)、生產和商業(yè)化的獨家授權協(xié)議，Mirati將保留在全球其他地區(qū)開發(fā)、生產和商業(yè)化sitravatinib的獨家權益。

Sitravatinib是一款在研酪氨酸激酶抑制劑，對受體酪氨酸激酶（RTKs），包括TAM家族受體（TYRO3，Axl，MER）、split家族受體（VEGFR2，KIT）和RET表現(xiàn)出了有效的抑制活性。目前，Mirati正在對其單藥在1b期擴展試驗中針對有特定基因突變的非小細胞肺癌（NSCLC）和其他瘤種患者進行評估。另外，sitravatinib在一項正在進行的2期臨床試驗中也獲得了令人鼓舞的中期數(shù)據(jù)，該2期臨床試驗旨在評估sitravatinib與nivolumab聯(lián)合用藥對先前經過免疫檢查點抑制劑治療后出現(xiàn)疾病進展的NSCLC患者的作用。

百濟神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長歐雷強表示：“我們很高興能就sitravantinib達成臨床開發(fā)和商業(yè)化的獨家協(xié)議，并期待與經驗豐富的Mirati團隊合作。Sitravatinib已經展現(xiàn)出了獨特的酪氨酸激酶抑制特性，并在NSCLC患者中，作為單藥和與nivolumab的聯(lián)合療法，表現(xiàn)出令人期待的臨床活性，這是非常令人振奮的。該合作是對我們產品組合的補充，并使我們能夠在中國和獲得授權的其他地區(qū)開展對sitravatinib與我們的PD-1抗體tislelizumab聯(lián)合用藥的研究?！?/p>

Mirati總裁兼首席執(zhí)行官、醫(yī)學博士、博士Charles M. Baum表示：“我們非常激動能與百濟神州建立合作伙伴關系，百濟神州已經打造了一個世界級的全球臨床開發(fā)平臺，尤其在亞太地區(qū)有強大的實力，且在中國也擁有了商業(yè)化平臺。百濟神州在一系列適應癥中快速招募患者的能力有目共睹，這將提升我們的開發(fā)水平，并將sitravatinib的開發(fā)擴展到其他的瘤種，造?；颊?，無論患者是否接受過免疫檢查點抑制劑治療?！?/p>

根據(jù)協(xié)議，Mirati將從百濟神州獲得1000萬美元的預付現(xiàn)金。另外，Mirati有資格獲得高達1.23億美元的潛在臨床開發(fā)、注冊和銷售里程碑付款，以及在特許經營地區(qū)銷售sitravatinib所獲得的銷售金額分紅。

關于Sitravatinib

Sitravatinib（MGCD-0516）是一種選擇性激酶抑制劑，可有效抑制受體酪氨酸激酶（RTKs），其中包括RET，TAM家族受體（TYRO3、Axl、MER）和split家族受體（VEGFR2、KIT）。目前，sitravatinib正在作為單藥在一項1b期擴展試驗中針對有RET、CHR4Q12和CBL基因突變的NSCLC和其他瘤種患者進行評估。

作為腫瘤免疫治療藥物，sitravatinib與免疫檢查點抑制劑nivolumab聯(lián)用，正在先前接受過免疫檢查點抑制劑治療但出現(xiàn)疾病進展的NSCLC患者中進行評估。Sitravatinib對TAM和split家族受體的強效抑制作用有潛力幫助患者克服對免疫檢查點抑制劑治療方案產生的耐藥性，潛在作用機制為增強樹突狀細胞的抗原呈遞能力，靶向削弱免疫抑制性的調節(jié)性T細胞和骨髓來源的抑制性細胞，以及將腫瘤微環(huán)境中的腫瘤相關巨噬細胞轉化為免疫增強性的1型巨噬細胞。

關于Tislelizumab (BGB-A317)

Tislelizumab是一種正處于臨床試驗階段的人源化單克隆抗體，屬于一種被稱為“免疫檢查點”抑制劑的腫瘤免疫制劑。tislelizumab的作用機制是與細胞表面的PD-1受體結合；后者是一種重要的免疫抑制分子，它可抑制T細胞的活化，從而降低免疫系統(tǒng)的作用。Tislelizumab對PD-1有很高的親和性和特異性。它與目前獲批的PD-1抗體的差異性在于其Fc區(qū)域的設計，我們認為可在較大程度上減少由其他免疫細胞帶來的負面調節(jié)作用。Tislelizumab正在開發(fā)作為單一療法以及與其它治療組合的療法用以治療實體瘤和血液系統(tǒng)癌癥。百濟神州與新基公司就tislelizumab的實體腫瘤領域存在全球戰(zhàn)略合作關系。

關于Mirati Therapeutics

Mirati Therapeutics是一家臨床階段的生物科技公司，專注于開發(fā)腫瘤靶向藥物，旨在治療由于特定基因突變或表觀遺傳變異驅動導致的癌癥。這種方法靶向抑制導致腫瘤細胞不受控制的生長和轉移的基因突變。Mirati的精確腫瘤項目旨在治療最有可能受益于靶向腫瘤治療的患者，項目由靶向特定基因突變的藥物為主導，并通過進行精準的基因組測試識別攜帶這些特定基因突變的患者。Mirati的腫瘤免疫學項目為創(chuàng)新型小分子藥物，旨在通過與免疫檢查點抑制劑聯(lián)用增強和擴大后者的療效。除了臨床項目外，Mirati還積極開展探索腫瘤新靶點的研究工作。Mirati的愿景是為患者提供更好的治療效果、更有效的癌癥治療方案和更快的藥物開發(fā)。

關于百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞地區(qū)擁有超過850名員工，在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠的影響。在新基公司的授權下，百濟神州在華銷售ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結合型）、瑞復美®（來那度胺）和VIDAZA®（注射用阿扎胞苷）。ⁱ

前瞻性聲明

根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括百濟神州和Mirati Therapeutics關于tislelizumab和sitravatinib的合作進展，臨床開發(fā)和藥政注冊中的里程碑與計劃，以及對雙方候選藥物潛在的商業(yè)價值和市場前景。前瞻性聲明是基于管理層目前的計劃，估計，假設和預測，并且僅就新聞稿發(fā)布之日發(fā)表評價。除法律另有規(guī)定外，BeiGene和Mirati沒有義務根據(jù)新信息或未來事件更新任何前瞻性陳述。前瞻性聲明涉及固有的風險和不確定性，其中大部分難以預測，并且通常無法控制。由于各種因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異，其中許多因素在BeiGene最近的10-Q表格季度報告和其他向美國證券交易委員會提交的報告中，有關于BeiGene的前瞻性聲明更詳細的討論，以及Mirati最近的10-K表格和10-Q表格以及其他向美國證券交易委員會提交的報告中關于Mirati的前瞻性陳述聲明。