百濟神州啟動PD-1抗體用于T細胞和NK細胞淋巴瘤患者的全球2期試驗

美國麻省劍橋和中國北京2018年4月16日電 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE）是一家處于商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今日宣布其在研PD-1抗體tislelizumab用于治療復(fù)發(fā)或難治性成熟T細胞和自然殺傷（NK）細胞淋巴瘤的一項全球2期臨床試驗實現(xiàn)首例患者給藥。Tislelizumab 同時也在進行針對實體瘤，包括非小細胞肺癌、肝細胞癌和食道鱗狀細胞癌的全球3期臨床試驗，以及兩項在中國開展的針對復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌的關(guān)鍵性2期臨床試驗。

百濟神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長歐雷強表示：“我們很高興首個tislelizumab針對血液瘤的全球2期臨床試驗開始招募病人入組。我們在此項適應(yīng)癥上擁有開發(fā)及商業(yè)化的全球權(quán)利?！?/p>

百濟神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士評論道：“我們相信患有復(fù)發(fā)或難治性成熟T細胞和NK細胞淋巴瘤患者的醫(yī)療需求遠未被滿足。對于大多數(shù)成熟T細胞淋巴瘤，特別是淋巴結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤，目前尚未有獲得批準的治療方法。我們相信這些與病毒相關(guān)的疾病代表了免疫檢查點抑制的合理目標，我們?yōu)檫@些患者評估tislelizumab作為潛在的治療選擇而感到激動?！?/p>

這項臨床2期、開放性、多中心的臨床研究旨在評估tislelizumab針對復(fù)發(fā)或難治性成熟T細胞和NK細胞瘤患者的療效和安全性。在臨床研究的兩個組織學(xué)隊列中，患者將每三周接受200 mg劑量的tislelizumab：

• 隊列1 -- 復(fù)發(fā)或難治性淋巴結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤（鼻型或非鼻型）患者；以及
• 隊列2 -- 其他成熟T細胞瘤患者，局限于組織學(xué)類型包括未另作詳細說明（NOS）的外周T細胞淋巴瘤，血管免疫母細胞性T細胞淋巴瘤和間變性大細胞淋巴瘤。

公司計劃于大中華地區(qū)（包括香港和臺灣）、意大利、德國、法國和美國招募約90位曾接受過適當(dāng)?shù)囊痪€系統(tǒng)治療并出現(xiàn)疾病進展的患者。主要療效終點為獨立的中央評估確定的客觀緩解率。次要終點包括緩解持續(xù)時間、無進展生存期、總生存期、完全緩解率或完全代謝緩解率，以及達到緩解所需時間。

中國廣東省中山大學(xué)癌癥中心主任醫(yī)師、本次臨床試驗指導(dǎo)委員會成員之一的黃慧強醫(yī)學(xué)博士說道：“Tislelizumab已顯示出良好的抗腫瘤活性，到目前為止在針對多種癌癥的臨床試驗患者中總體而言一直具有良好的耐受性。我們很激動能夠測試這個藥劑在NK/-T細胞淋巴瘤中的療效和安全性，因為患者迫切需要這些新的治療選擇。”

患者和醫(yī)生如需了解關(guān)于此項臨床試驗的更多信息，請電郵百濟神州。郵箱地址：clinicaltrials@beigene.com。

關(guān)于成熟T細胞和NK細胞腫瘤

T淋巴細胞（T細胞）是一種可以發(fā)展成淋巴瘤或血癌的白細胞。T細胞淋巴瘤約占所有非霍奇金淋巴瘤的10-15%[i]。自然殺傷（NK）細胞瘤更罕見，但通常與其他T細胞淋巴瘤歸為一類[ii]。 世界衛(wèi)生組織將幾種不同類型的白血病歸類于術(shù)語成熟（外周）T細胞瘤（組織或血液的異常腫塊）之下，包括：T細胞幼淋巴細胞白血病、T細胞粒狀淋巴細胞白血病、侵襲性NK細胞白血病、成人T細胞淋巴瘤/白血病（HTLV-1陽性）、淋巴結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤/鼻型、腸病型T細胞淋巴瘤、肝脾γ-δT細胞淋巴瘤、皮下脂膜炎樣T細胞淋巴瘤、蕈樣霉菌病/塞扎里綜合癥、間變性大細胞淋巴瘤、T- /無細胞、原發(fā)皮膚型；外周T細胞淋巴瘤；血管免疫母細胞性T細胞淋巴瘤、間變性大細胞淋巴瘤、T- /無細胞、原發(fā)系統(tǒng)性類型。

關(guān)于tislelizumab

Tislelizumab （BGB-A317）是一種正處于臨床試驗階段的人源化單克隆抗體，屬于一種被稱為“免疫檢查點”抑制劑的腫瘤免疫制劑。Tislelizumab 的作用機制是與細胞表面的 PD-1 受體結(jié)合；后者是一種重要的免疫抑制分子，它可抑制 T 細胞的活化，從而降低免疫系統(tǒng)的作用。Tislelizumab 對 PD-1 有很高的親和性和特異性。它與目前獲批的 PD-1 抗體的差異性在于其 Fc 區(qū)域的設(shè)計，基于臨床前數(shù)據(jù)，我們認為可在較大程度上減少由其他免疫細胞帶來的負面調(diào)節(jié)作用。Tislelizumab 正在開發(fā)作為單一療法以及與其它治療組合的療法用以治療實體瘤和血液系統(tǒng)癌癥。百濟神州與新基公司就 tislelizumab 的實體腫瘤領(lǐng)域存在亞洲以外（除日本）的戰(zhàn)略合作關(guān)系。

關(guān)于百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞地區(qū)擁有超過900名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠的影響。在新基公司的授權(quán)下，百濟神州在華銷售 ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結(jié)合型）、瑞復(fù)美®（來那度胺）和維達莎®（注射用阿扎胞苷）。[iii]

前瞻性聲明

根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括關(guān)于tislelizumab的進展，臨床開發(fā)、藥政注冊中的里程碑以及商業(yè)化計劃。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風(fēng)險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步的研究；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展；百濟神州被醫(yī)藥界接受進而獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州對技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴于第三方進行臨床前研究、臨床試驗和生產(chǎn)的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物的研究和商業(yè)化的能力；以及百濟神州在最近年度的 10-K 表格的“風(fēng)險因素”章節(jié)中全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟神州向美國證監(jiān)會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責(zé)任更新該些信息。