中國北京和美國麻省劍橋2018年9月21日電 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼: BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。百濟(jì)神州在中國廈門舉行的第21屆中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）年會(huì)上的兩項(xiàng)口頭報(bào)告中公布其在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗治療中國肺癌患者的臨床數(shù)據(jù)。
百濟(jì)神州免疫腫瘤學(xué)首席醫(yī)學(xué)官Amy Peterson醫(yī)學(xué)博士表示：“晚期肺癌是我們開發(fā)替雷利珠單抗的關(guān)注領(lǐng)域之一，我們也希望能在這個(gè)領(lǐng)域?yàn)橹袊腿澜缁颊叩闹委煼绞綆砀淖?。肺癌以?fù)雜和難以治療著稱，免疫療法已被證明對(duì)肺癌有效。今天公布的初步數(shù)據(jù)證明了替雷利珠單抗總體耐受性良好，作為單藥和與多種化療聯(lián)用在治療小細(xì)胞和非小細(xì)胞肺癌患者中有抗腫瘤活性。我們希望關(guān)于替雷利珠單抗進(jìn)一步的研究會(huì)為廣大肺癌患者帶來新的治療選擇?！?/p>
替雷利珠單抗與化療聯(lián)合治療作為中國晚期肺癌患者一線療法的2期臨床研究初步結(jié)果概要
這項(xiàng)多中心、開放的替雷利珠單抗與化療聯(lián)合治療的中國2期臨床研究(CTR20170361)入組了54位初治局部晚期或轉(zhuǎn)移性肺癌患者。所有患者都接受了劑量為每次200mg，每三周一次替雷利珠單抗加含鉑雙藥治療直至疾病進(jìn)展。非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者（n=16）接受培美曲塞加鉑類聯(lián)合治療，鱗狀NSCLC患者接受紫杉醇加鉑類治療（亞組A，n=15）或吉西他濱加鉑類（亞組B，n=6），小細(xì)胞肺癌（SCLC）患者接受依托泊苷加鉑類治療（n=17）。
截至2018年6月5日數(shù)據(jù)截點(diǎn)為止，35位患者仍繼續(xù)接受治療。因不良事件（AEs）而中斷治療在三位患者中出現(xiàn)。51位患者接受至少一次基線后腫瘤評(píng)估并符合評(píng)估條件?？陀^緩解率（包括確認(rèn)部分緩解和未經(jīng)確認(rèn)的部分緩解）在16位可評(píng)估的非鱗狀NSCLC患者中為56%（31%為確認(rèn)部分緩解；所有達(dá)到未經(jīng)確認(rèn)的部分緩解的患者仍在繼續(xù)接受治療）；在15位可評(píng)估的鱗狀NSCLC患者（亞組A）中為80%（均為確認(rèn)部分緩解），在六位鱗狀NSCLC患者（亞組B）中為67%（均為確認(rèn)部分緩解）；在17位可評(píng)估的SCLC患者中為82%（47%為確定部分緩解；所有達(dá)到未經(jīng)確認(rèn)的部分緩解的患者仍在繼續(xù)接受治療）。隨著隨訪的進(jìn)行，數(shù)據(jù)在繼續(xù)成熟。
通過改變化療劑量或劑量暫停替雷利珠單抗，AE被認(rèn)為是可控和可逆轉(zhuǎn)的，除了一例心肌炎/肌炎的致命事件。五位患者（9.3%）經(jīng)歷了至少一次被認(rèn)為可能與替雷利珠單抗有關(guān)的三級(jí)或以上AE（多發(fā)性肌炎、呼吸困難、橫紋肌溶解癥、心肌炎/肌炎和重癥肌無力）。免疫相關(guān)AE（irAEs）在13位患者中（24%）出現(xiàn)，包括甲狀腺功能減退（n=3），三碘甲狀腺原氨酸降低（n=2），甲狀腺功能亢進(jìn)（n=2），肺炎（n=2），發(fā)熱（n=2）和皮疹（n=2）。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院腫瘤醫(yī)院/國家癌癥中心，本次報(bào)告第一作者王潔教授，醫(yī)學(xué)博士表示：“我們對(duì)替雷利珠單抗聯(lián)合化療治療晚期肺癌患者的初步數(shù)據(jù)感到振奮。它的安全性和耐受性與之前的數(shù)據(jù)一致，在鱗狀NSCLC患者其中一個(gè)亞組中有高達(dá)80%的緩解率，并伴隨低治療中斷率，支持我們對(duì)替雷利珠單抗治療晚期肺癌患者的持續(xù)研究。我們希望這一聯(lián)合療法會(huì)為此類晚期疾病提供更好的治療結(jié)果。”
替雷利珠單抗治療中國NSCLC患者的1/2期臨床研究初步結(jié)果概要
這項(xiàng)多中心、開放的替雷利珠單抗在中國1/2期臨床研究（CTR20160872）在2期適應(yīng)癥擴(kuò)展部分入組了46位NSCLC患者，其中21位患者的10%及以上的腫瘤細(xì)胞中有PD-L1表達(dá)（PD-L1+），其余25位患者被認(rèn)為是PD-L1陰性（PD-L1-）。
截至2018年5月11日數(shù)據(jù)截點(diǎn)為止，15位患者（33%）仍繼續(xù)接受治療，中位治療持續(xù)時(shí)間為4.1個(gè)月（0.2至11.3個(gè)月），中位隨訪時(shí)間為8.4個(gè)月（0.2至11.8個(gè)月）。僅有一位患者因不良事件（AE）而中斷治療。中位治療持續(xù)時(shí)間在PD-L1+和PD-L1-亞組中分別為3.5個(gè)月（0.2至11.2個(gè)月）和4.4個(gè)月（0.7至11.3個(gè)月）?？偣?2位患者接受了至少一次的基線后腫瘤評(píng)估并可進(jìn)行抗腫瘤活性評(píng)估。在符合評(píng)估條件的患者中觀察到17%的確認(rèn)部分緩解，其中包括在PD-L1+和PD-L1-患者中分別觀察到12%和20%的確認(rèn)部分緩解。
在兩組患者中，最常見的與治療相關(guān)的AE（TRAEs）（在多于10%的患者中出現(xiàn)）是轉(zhuǎn)氨酶升高（26%），皮疹（11%）和甲狀腺功能減退（11%）。共14位患者出現(xiàn)嚴(yán)重AE，其中三位出現(xiàn)嚴(yán)重TRAE，包括惡心和嘔吐（n=1）、天門冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST）升高（n=1）和高血糖（n=1）。三位患者經(jīng)歷了嚴(yán)重AE并出現(xiàn)致命性后果（多器官功能障礙綜合癥）[n=1]、中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移 [n=1]、低血壓[n=1]），沒有一例確認(rèn)為與治療有關(guān)。免疫相關(guān)AE在26位患者（57%）中出現(xiàn)，大部分與TRAE病例重合。
中國胸部腫瘤研究協(xié)作組（CTONG）主席、本次報(bào)告第一作者吳一龍醫(yī)學(xué)博士表示：“晚期非小細(xì)胞肺癌患者的預(yù)后仍然特別差。我們很高興這一臨床研究證明了替雷利珠單抗的治療總體耐受性良好。我們?yōu)樘胬桌閱慰拐谶M(jìn)行的作為單藥或聯(lián)合化療治療晚期NSCLC患者的3期臨床研究感到興奮并期待研究結(jié)果?！?/p>
同一數(shù)據(jù)截點(diǎn)的研究數(shù)據(jù)將在9月23至26日于加拿大多倫舉行的國際肺癌研究協(xié)會(huì)（IASLC）第19屆世界肺癌大會(huì)（WCLC）上公布。
關(guān)于替雷利珠單抗
替雷利珠單抗（BGB-A317）是一種在研的人源性單克隆抗體，它屬于一類被稱為免疫檢查點(diǎn)抑制劑的腫瘤免疫藥物。替雷利珠單抗由百濟(jì)神州位于中國北京的研發(fā)中心自主研發(fā)，本品能與細(xì)胞表面PD-1受體結(jié)合,該受體通過防止T-細(xì)胞激活而在下調(diào)免疫系統(tǒng)中起到重要作用。替雷利珠單抗展示出了對(duì)PD-1的高親和性和特異性，通過Fc段改造而與目前已獲批的PD-1抗體存在潛在的區(qū)別。根據(jù)臨床前數(shù)據(jù)，此項(xiàng)針對(duì)Fc段的改造可較大限度地減少與其他免疫細(xì)胞潛在的負(fù)面相互作用。替雷利珠單抗正作為單藥療法及聯(lián)合療法開發(fā)針對(duì)一系列實(shí)體瘤和血液腫瘤治療適應(yīng)癥。百濟(jì)神州與新基公司達(dá)成全球戰(zhàn)略合作關(guān)系，在亞洲（除日本）以外開發(fā)替雷利珠單抗治療實(shí)體瘤。替雷利珠單抗作為治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理并正在審評(píng)中。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟(jì)神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有超過1,300名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟(jì)神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。在新基公司的授權(quán)下，百濟(jì)神州在華銷售ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結(jié)合型）、瑞復(fù)美®（來那度胺）和維達(dá)莎®（注射用阿扎胞苷）[i]。
[i] ABRAXANE®、瑞復(fù)美®和維達(dá)莎®為新基醫(yī)藥公司的注冊(cè)商標(biāo)。
前瞻性聲明
根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟(jì)神州對(duì)替雷利珠單抗相關(guān)的進(jìn)展計(jì)劃、預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政注冊(cè)里程碑等。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。
