上海2018年12月31日電 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)今日宣布，綠葉制藥治療精神分裂癥和雙相情感障礙的創(chuàng)新藥物 -- 注射用利培酮緩釋微球（LY03004）已進(jìn)入 NDA 申報(bào)準(zhǔn)備的最后階段。
經(jīng)過前期與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）開展的新藥上市申請前（pre-NDA）溝通會(huì)議，以及后續(xù)的系列程序，申報(bào)準(zhǔn)備工作已取得積極成果。目前，F(xiàn)DA 已批準(zhǔn) LY03004 的商品名為 Rykindo®。LY03004 用于治療精神分裂癥和雙向情感障礙。綠葉制藥已向 FDA 申請了 LY03004 的 NDA 編號，并已獲得 FDA 分配的 NDA 申請?zhí)?12849。LY03004 的 NDA 申報(bào)材料已準(zhǔn)備完成并根據(jù) FDA 要求正在制作成電子通用技術(shù)文件（eCTD）格式。早在今年二月，F(xiàn)DA 已批準(zhǔn)該藥物在申請 NDA 時(shí)，無需提交任何兒科臨床試驗(yàn)方案。
這一利好消息標(biāo)志著綠葉制藥所擁有的、中國首個(gè)自主研發(fā)的微球制劑產(chǎn)品將在不久的將來進(jìn)入美國市場。與此同時(shí)，LY03004 在歐盟、中國、日本的注冊也在同步順利推進(jìn)中，使綠葉制藥朝著以創(chuàng)新藥研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的國際化制藥公司，又邁近了堅(jiān)實(shí)的一步。
綠葉制藥集團(tuán)管理層表示：“我們一直在積極推進(jìn) LY03004 的各項(xiàng)申報(bào)材料的準(zhǔn)備工作，包括法規(guī)、藥學(xué)（CMC）、非臨床和臨床部分的資料準(zhǔn)備。目前，我們正在按照預(yù)期的時(shí)間表有序推進(jìn)該藥物的 FDA 申報(bào)上市工作。”綠葉制藥預(yù)計(jì)，LY03004 有望于2019年底以前在美國和中國上市。
據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，目前全球約有2300萬人患有精神分裂癥，6000萬人患有雙向情感障礙，飽受精神類疾病困擾的人群異常龐大且不斷增加。LY03004 是一種緩釋微球制劑，以肌肉注射的方式每兩周給藥一次。該藥物上市后，有望改善口服抗精神病藥物在患者中普遍存在的用藥依從性，并可優(yōu)化臨床治療方案。此外，與另一種已上市產(chǎn)品相比，LY03004 首次注射后三周毋須再服用口服制劑，且能更快達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度，為患者提供新的治療選擇。
作為集團(tuán)聚焦的四大核心治療領(lǐng)域之一，綠葉制藥正在加速推進(jìn)中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局，此后還將有多個(gè)在研新藥計(jì)劃于2019-2025年陸續(xù)面向全球上市。除了 LY03004 以外，還有治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）以及治療抑郁癥的鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）均已分別在美、中進(jìn)入三期臨床；治療阿爾茨海默病的利斯的明多日貼劑（30410）已在歐洲進(jìn)入關(guān)鍵性臨床。治療精神分裂癥和分裂情感性障礙的帕利哌酮緩釋混懸肌肉注射劑（LY03010）已在美國進(jìn)入臨床。此外，利斯的明單日貼劑的進(jìn)口上市注冊申請也已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局受理。
綠葉制藥希望在中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域持續(xù)強(qiáng)化豐富的產(chǎn)品線，進(jìn)一步提升公司在該領(lǐng)域全球范圍內(nèi)的核心競爭力。
