上海2019年5月30日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑 -- 注射用利培酮緩釋微球Rykindo®（LY03004）距離在美獲批上市再近一步。目前，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已完成立卷審查，正式受理Rykindo ®的NDA新藥申請。
作為國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項之一，Rykindo®的NDA受理是中國藥企獲得FDA受理的首個創(chuàng)新制劑，也意味著中國首個自主研發(fā)的微球產品將在不久的將來進入美國市場。這一利好消息再次證明了綠葉制藥在微球等新制劑技術研究領域達到國際領先水平，并彰顯了綠葉制藥堅定全球化發(fā)展，深度布局未來的戰(zhàn)略。除了美國市場，該藥在中國、歐盟和其他新興國家或地區(qū)的注冊也在同步順利推進中。
Rykindo®即將推出的劑量為每瓶含有12.5 毫克、25 毫克、37.5毫克以及50毫克的利培酮，以肌肉注射的方式每兩周給藥一次，治療精神分裂癥和雙向情感障礙。據世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，目前全球約有2300萬人患有精神分裂癥，6000萬人患有雙向情感障礙，飽受精神類疾病困擾的全球患者人群在不斷增加。Rykindo®上市后，有望改善口服抗精神病藥物在患者中普遍存在的用藥依從性，并可優(yōu)化臨床治療方案。此外，與另一種已上市產品相比，Rykindo®首次注射后三周毋須再服用口服制劑，且能更快達到穩(wěn)態(tài)血藥濃度，為患者提供新的治療選擇。
Rykindo®所處的中樞神經用藥領域患者人群龐大，也是綠葉制藥下一階段業(yè)務增長的關鍵發(fā)力點，對此公司早在十余年前已對該領域的產品線做了長遠的戰(zhàn)略布局。除Rykindo®以外，另有多個新藥已在國內和海外進入臨床后期，包括治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）已分別在中、美進入III期臨床，并在日本開展I期臨床試驗；治療抑郁癥的新化合物鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）已在中國進入III期臨床，在美國進入關鍵臨床階段；利斯的明多日貼劑（LY30410）已在德國完成針對治療阿爾茲海默病的關鍵性試驗；另有治療精神分裂癥和分裂情感性障礙的帕利哌酮緩釋混懸注射劑（LY03010）也在中國和海外同步開發(fā)中。
此外，公司在中樞神經領域已有一系列上市產品，包括思瑞康及其緩釋片、利斯的明單日貼劑、芬太尼貼劑、丁丙諾啡貼劑等，這些產品共覆蓋全球80多個國家和地區(qū)，包括中國、美國、歐盟、日本等主要醫(yī)藥市場，以及快速增長的國際新興市場，未來將與后續(xù)新藥形成富有競爭力的產品組合，發(fā)揮協同效應，加速推動公司在該治療領域的全球戰(zhàn)略布局。
