美國麻省劍橋和中國北京2019年6月20日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。百濟神州今日在第15屆國際惡性淋巴瘤會議（ICML）上以口頭報告的形式公布了一項正在開展的在研BTK抑制劑澤布替尼聯(lián)合GAZYVA®（奧比妥珠單抗）用于治療復發(fā)/難治性（R/R）或初治（TN）慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者以及R/R濾泡性淋巴瘤（FL）患者的一項1b期臨床研究結(jié)果。本次ICML于2019年6月18日至22日在瑞士盧加諾舉行。
百濟神州血液學首席醫(yī)學官黃蔚娟醫(yī)學博士表示：“這些更新數(shù)據(jù)為澤布替尼與奧比妥珠單抗的聯(lián)合用藥提供了證據(jù)，也進一步支持了我們正在全球范圍內(nèi)開展的澤布替尼聯(lián)合奧比妥珠單抗對比奧比妥珠單抗作為單藥治療R/R濾泡性淋巴瘤患者的關鍵性2期臨床試驗。我們希望能夠在這些患者中繼續(xù)看到深入、持續(xù)的緩解?！?/p>
澳大利亞 St. Vincent 醫(yī)院血液學主任，Peter MacCallum 癌癥中心低度淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病血液組組長兼本次1/2期試驗結(jié)果海報第一作者Constantine S. Tam 醫(yī)學博士說道：“這組數(shù)據(jù)證明了澤布替尼與抗CD-20單克隆抗體奧比妥珠單抗的聯(lián)合用藥總體耐受，大多不良事件為一級或二級。此外，在六位CLL/SLL患者中，三位的外周血MRD呈現(xiàn)陰性，這也鼓勵我們對此進行進一步的研究?！?/p>
聯(lián)合奧比妥珠單抗用于治療TN或R/R CLL/SLL患者和R/R FL患者1b期臨床試驗更新結(jié)果概述
這項開放性的澤布替尼聯(lián)合奧比妥珠單抗用于治療B細胞惡性腫瘤患者的1b期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT02569476）正在澳大利亞、美國和韓國進行，試驗由劑量遞增階段和在特定疾病分組中的劑量擴展階段組成，其中包括TN或R/R CLL/SLL患者以及R/R FL患者。在劑量遞增階段，患者在每28天周期中接受了劑量為每次320mg、每日一次（QD）或者劑量為每次160mg、每日兩次（BID）的澤布替尼治療，與奧比妥珠單抗聯(lián)用；患者按照治療CLL的標準劑量接受奧比妥珠單抗注射治療，即為每周一次接受三劑1000mg的奧比妥珠單抗治療，在第二至第六周期的第一天接受1000mg治療。入組1b期劑量擴展階段的患者在每28天周期中接受了每次160mg、BID的澤布替尼治療，與奧比妥珠單抗聯(lián)用；患者按照治療CLL的標準劑量接受奧比妥珠單抗注射治療，即為每周一次接受三劑1000mg的奧比妥珠單抗治療，在第二至第六周期的第一天接受1000mg治療。截至2019年2月28日數(shù)據(jù)截點，共有81位CLL/SLL或FL患者入組了本項試驗，包括45位CLL/SLL患者和36位FL患者。擴展試驗的主要終點為由研究者根據(jù)2007年國際工作組標準評估的總緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時間（DOR）。
截至數(shù)據(jù)截點，51位患者（62.9%）仍在接受研究治療，包括33位CLL/SLL患者（73.3%）以及18位FL患者（50%）。CLL/SLL患者中的中位隨訪時間為28.9個月（7.9-36.9），F(xiàn)L患者中的中位隨訪時間為20.1個月（2.3-37.2）。結(jié)果包括：
關于澤布替尼
澤布替尼是一款在研的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的關鍵性臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯(lián)合用藥治療多種淋巴瘤。百濟神州針對澤布替尼開展廣泛的臨床研究包括一項已完成患者入組的針對華氏巨球蛋白血癥（WM）患者對比伊布替尼的全球3期臨床研究；一項針對初治慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的全球3期臨床研究；一項與 GAZYVA®（奧比妥珠單抗）聯(lián)合用藥治療復發(fā)/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤的全球關鍵性2期臨床研究；一項針對 R/R CLL/ SLL 患者對比伊布替尼的全球 3 期臨床研究；一項全球 1 期臨床研究。在中國，百濟神州已經(jīng)完成了兩項澤布替尼的關鍵性2期臨床試驗，分別用于治療 R/R MCL 患者和R/R CLL/SLL 患者；還完成了澤布替尼用于治療 WM 患者的關鍵2期臨床試驗患者入組。
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予澤布替尼用于治療 WM 患者的快速通道資格（Fast Track designation）以及用于治療先前至少接受過一種治療的成年 MCL 患者的突破性療法認定（Breakthrough Therapy designation）。中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正在對澤布替尼用于治療 R/R MCL和 R/R CLL/SLL的新藥上市申請（NDA）進行審評，兩者均被納入優(yōu)先審評。百濟神州計劃將于2019年或2020年初在美國遞交首項澤布替尼NDA。
關于百濟神州
百濟神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有2,500多名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠的影響。在新基公司的授權下，百濟神州在華銷售 ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結(jié)合型）、瑞復美®（來那度胺）和維達莎®（注射用阿扎胞苷）。[1]
前瞻性聲明
根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括有關百濟神州對澤布替尼 相關的進展計劃、預期的臨床開發(fā)計劃、藥政注冊里程碑及 澤布替尼 的商業(yè)化等。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及產(chǎn)品上市審批；百濟神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州 對其技術和藥物知識產(chǎn)權保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟神州在最近季度報告的 10-Q 表格中“風險因素”章節(jié)里更 全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法 律要求，百濟神州并無責任更新該些信息。
[1] ABRAXANE®, REVLIMID® and VIDAZA® are registered trademarks of Celgene Corporation. GAZYVA® is a registered trademark of Genentech.
