美國加州南舊金山、美國麻省劍橋、中國北京和美國加州山景城2020年4月30日 /美通社/ -- Atreca, Inc.（納斯達克代碼：BCEL）、百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）以及IGM Biosciences, Inc.（納斯達克代碼：IGMS）今日聯(lián)合宣布針對新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）全球性流行病共同制定的合作計劃。三家公司將利用現(xiàn)有的技術(shù)與專業(yè)知識，研究、開發(fā)及生產(chǎn)抵御SARS-CoV-2新冠病毒的新型IgM或IgA抗體，用于新冠肺炎潛在的治療。鑒于目前新冠肺炎在全球范圍的大流行，各方已同意展開合作并計劃在未來敲定財務(wù)細節(jié)和其他條款。
免疫球蛋白M（IgM）和免疫球蛋白A（IgA）是人類免疫系統(tǒng)自然產(chǎn)生的抗體，與免疫球蛋白G（IgG）存在一定差異，主要是IgM和IgA的結(jié)合結(jié)構(gòu)域數(shù)量更多（IgM：10；IgA：4；IgG：2）。IGM Biosciences對IgM與IgA抗體進行改造，相比IgG抗體，更大程度地提高了每個抗體的結(jié)合能力。相比傳統(tǒng)IgG抗體， 更為強大的結(jié)合能力在對抗多種新冠病毒變異體方面有可能意味著更高的活性。同時，IgA和IgM抗體具有能夠從血液輸送至包括肺部在內(nèi)的黏膜表面的主動運轉(zhuǎn)的固有特性，在抗擊類似新冠肺炎的呼吸道疾病上可能有一定的療效優(yōu)勢。
在這項合作中，急性感染新冠肺炎患者血液中特有的B細胞分泌產(chǎn)生的抗體將由Atreca的專利開發(fā)平臺進行研究，以查找基因序列。其后，IGM的技術(shù)平臺將從已鑒定的序列中開發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)改造的IgM和IgA抗體療法。
百濟神州將為全球臨床開發(fā)提供支持，包括為每一款由此開發(fā)的潛在候選藥物開展全球藥政工作。公司的全球開發(fā)團隊由1100多名員工組成，分布在中國、美國、歐洲和澳大利亞。百濟神州是全球臨床開發(fā)的領(lǐng)頭者，目前正在開展26項潛在的注冊性試驗，共有60多項臨床試驗在全球至少35個國家招募患者。百濟神州的全球臨床開發(fā)團隊規(guī)模龐大，專注進行高質(zhì)量、高效率的藥物開發(fā)活動，不斷優(yōu)化為全球藥政注冊工作做準備。
Atreca與IGM已達成材料轉(zhuǎn)讓合作協(xié)議，準許雙方立刻開啟合作。Atreca、IGM以及百濟神州計劃在未來對合作條款與安排開展進一步商榷。在研究、生產(chǎn)和藥政活動進展順利的前提下，研究抗體的臨床試驗可最早于2021年上半年啟動。
Atreca首席執(zhí)行官John Orwin評論道：“Atreca生產(chǎn)了多款強效中和性抗體，能夠抵御多種傳染性疾病病原體。我們也很驕傲能和百濟神州以及IGM合作，鑒定一款潛在的療法以幫助緩解這場前所未有的公共衛(wèi)生危機。我們相信公司獨特的研發(fā)平臺能夠快速地從新冠肺炎患者身上分離出一系列相關(guān)的抗體序列，并用于開發(fā)潛在的有效靶向療法。那些依賴某種特定病毒蛋白來選取B細胞的方法往往會遺漏特定的抗原表位，而我們已經(jīng)開始處理從急性感染新冠肺炎患者中提取的樣本，分析從中分離出的單個效應(yīng)B細胞，并由此鑒定這些抗體是否能夠針對特定的表位?！?/p>
IGM Biosciences首席執(zhí)行官Fred Schwarzer表示：“幫助患者是我們的核心使命，我們相信IGM可能是世界上唯一一家能夠制造高產(chǎn)優(yōu)質(zhì)IgM和IgA抗體的公司。也正因如此，我們更是有義務(wù)在新冠肺炎患者中探索這些抗體的實用性。我們相信由Atreca平臺鑒定序列所產(chǎn)生的IgM和IgA抗體，與相應(yīng)的IgG抗體相比，可能在結(jié)合能力、交叉反應(yīng)、中和能力以及黏膜輸送上有所提高。這些特性另加IGM能夠有效生產(chǎn)IgM和IgA抗體的實力，使我們對該項合作充滿信心，也希望我們能夠開發(fā)一款造福公共衛(wèi)生事業(yè)的產(chǎn)品?！?/p>
百濟神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長歐雷強先生評論道：“雖然新冠疫情給生物制藥行業(yè)帶來了全新的挑戰(zhàn)，但同時也大力促進了國際性的科學(xué)合作。我們很感激能有這樣的機會，利用公司的全球臨床開發(fā)資源，聯(lián)合Atreca和IGM的創(chuàng)新研發(fā)平臺，共同為抗擊新冠疫情做出貢獻。”
Atreca的專利研發(fā)平臺包括Immune Repertoire Capture®（IRC?）技術(shù)，能夠?qū)颊哐簶颖局蟹蛛x的單個效應(yīng)B細胞所產(chǎn)生的抗體輕重鏈進行天然配對、修正偏倚、校正誤差，使得患者的全部抗體以目標不可知的方式在主動免疫中產(chǎn)生，同時為即早基因合成與表達進行抗體序列選擇。IGM的專利平臺能夠拓展IgM和IgA抗體的固有特性，并能夠快速開發(fā)經(jīng)改造的療法。相比自然產(chǎn)生的IgM與IgA抗體，IGM技術(shù)創(chuàng)造的IgM與IgA抗體具有更高的親和力與親合力，公司還克服了IgM和IgA抗體重組表達和生產(chǎn)的歷史難題。
關(guān)于Atreca
Atreca是一家生物制藥公司，利用其專有差異化平臺，開發(fā)基于抗體的新型癌癥免疫治療藥物。Atreca的平臺通過識別人類免疫系統(tǒng)在對腫瘤主動免疫反應(yīng)過程中產(chǎn)生的獨特的抗體-靶標對，進入腫瘤學(xué)中未經(jīng)探索的領(lǐng)域。這些抗體為一流的治療候選藥品提供了基礎(chǔ)，例如主要候選產(chǎn)品ATRC-101。一項評估ATRC-101治療多發(fā)性實體瘤的1b期研究目前正在招收患者。關(guān)于Atreca的更多信息，請訪問www.Atreca.com。
關(guān)于百濟神州
百濟神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專注于研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新性 藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲 擁有 3500 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟神州兩款 自主研發(fā)的藥物，BTK 抑制劑 BRUKINSA?（澤布替尼）和抗 PD1 抗體藥物百澤安®（替雷利 珠單抗注射液）分別在美國和中國進行銷售。此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進 公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及 EUSA Pharma 授權(quán)的腫瘤藥物。欲了 解更多信息，請訪問 www.beigene.cn。
關(guān)于IGM生物科技公司
IGM生物科技公司總部位于加州山景城，是一家臨床階段的生物技術(shù)公司，致力于創(chuàng)造和開發(fā)工程化IgM抗體。自2010年以來，IGM生物科技一直致力于克服制造工藝和蛋白質(zhì)工程化的障礙，這些障礙限制了IgM抗體的治療應(yīng)用。IGM生物科技已經(jīng)打造了一個專有的IgM技術(shù)平臺來開發(fā)IgM抗體，用于那些其固有特性可能比IgG抗體更具優(yōu)勢的臨床適應(yīng)癥。
Atreca前瞻性聲明
該新聞稿包含有關(guān)Atreca的戰(zhàn)略及未來計劃的前瞻性聲明，包括有關(guān)預(yù)期使用Atreca的專利發(fā)現(xiàn)平臺從新冠肺炎患者中分離相關(guān)抗體序列，ATRC-101及Atreca臨床與藥政計劃的進展以及時間。這些前瞻性聲明包括但不限于有關(guān)我們的計劃、目標、陳述及論點的聲明，該等聲明不是歷史事實。盡管一些前瞻性聲明表達不同，但通?？赏ㄟ^“計劃”、“將”、“相信”、“可能”、“未來”、“潛在”等術(shù)語或類似詞匯加以識別。Atreca的實際結(jié)果可能與前瞻性聲明中表述的結(jié)果存在重大差異，導(dǎo)致該等差異的原因包括與研發(fā)項目、臨床前研究、任何臨床試驗和試驗性新藥申請以及其他藥政申報的啟動、時間、進展和結(jié)果相關(guān)的風(fēng)險和不確定性以及在Atreca提交給美國證券交易委員會(“SEC”)的截止2019年12月31日的年度報告10-K表更中描述的其他事項（包括其中列出的風(fēng)險因素）。該年度報告可在SEC網(wǎng)站上查閱，網(wǎng)址為www.sec.gov。投資者應(yīng)警示不應(yīng)過度依賴該等前瞻性聲明，該等聲明僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，Atreca并無義務(wù)更新該等前瞻性聲明。
百濟神州前瞻性聲明
該新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟神州計劃與Atreca和IGM合作開發(fā)一款抵御SARS-CoV-2的新型IgM或IgA抗體用于新冠肺炎的潛在治療、百濟神州將提供的服務(wù)以及各方努力在未來達成進一步條款和安排。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風(fēng)險：Atreca、百濟神州與IGM研究、開發(fā)及生產(chǎn)一款抵御SARS-CoV-2新冠病毒的新型IgM或IgA抗體的能力；Atreca、百濟神州或IGM決定不再繼續(xù)合作或各方無法就未來合作的進一步條款和安排達成一致的風(fēng)險；合作的潛在利益沒有實現(xiàn)或沒有超過成本的風(fēng)險；百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及產(chǎn)品上市審批；百濟神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒疫情對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運營帶來的影響；以及百濟神州在最近年度報告10-K表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責(zé)任更新該些信息。
IGM關(guān)于前瞻性聲明的警示說明
該新聞稿包含前瞻性聲明。這些聲明包括但不限于有關(guān)IGM、Atreca和BeiGene之間預(yù)期的合作；該等合作可能的性質(zhì)和范圍；IGM技術(shù)平臺的總體能力以及與新冠病毒的抗體的開發(fā)、測試和制造相關(guān)的能力；這些抗體的潛在安全性和有效性；以及Atreca和BeiGene的能力。
該等前瞻性聲明存在可能導(dǎo)致實際事件或結(jié)果產(chǎn)生重大差異的大量重要風(fēng)險與不確定性，包括但不限于：IGM、Atreca和/或百濟神州最終決定不尋求合作；IGM、Atreca和百濟神州未就此類合作的最終條款和條件達成一致；IGM, Atreca與百濟神州中一方或多方?jīng)Q定離開合作；具有所需特征的抗體無法從Atreca獲得的新冠肺炎患者樣本中分離出來；開發(fā)的任何抗體無法安全和有治療新冠病毒；該抗體并不比其他治療或應(yīng)對新冠病毒的替代方式更安全和/或更有效；IGM不能成功制造該抗體；任何臨床前研究和臨床試驗未能成功進行；無法獲得所有必要的藥政批準；合作和相關(guān)努力的潛在利益未能超過它們的成本；合作和相關(guān)努力因新冠病毒疫情本身或政府對疫情的反應(yīng)而延遲或中斷；以及其他風(fēng)險和不確定性，包括在IGM提交給美國證券交易監(jiān)督委員會（“SEC”）的申報材料中更詳細描述的風(fēng)險和不確定性。該等申報材料包括IGM于202年3月26日提交給SEC的年度報告10-K表格以及IGM未來將提交給SEC的申報文件。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，IGM明確聲明其并無義務(wù)更新該些信息，除非法律要求。
