上海2020年12月22日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）旗下全資子公司甘萊制藥專(zhuān)注于非酒精性脂肪性肝炎NASH領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。公司今日宣布，完成口服片劑ASC41 Ib期臨床試驗(yàn)超重和肥胖受試者給藥。ASC41是一種具有肝臟靶向性的前體藥物，其活性成分ASC41-A是一種具有選擇性的甲狀腺激素β受體（THR-β）激動(dòng)劑。
在這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ib期臨床研究中，研究對(duì)象為低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）大于110 mg/dL的超重和肥胖受試者。治療持續(xù)時(shí)間為28天，每日給藥一次，每次口服10 mg。本試驗(yàn)旨在評(píng)估以下指標(biāo)：1）ASC41對(duì)心臟健康標(biāo)志物即低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、甘油三酯（TG）、總膽固醇（TC）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）的影響；2）ASC41片劑的安全性和耐受性；3）ASC41片劑及其活性成分ASC41-A在超重和肥胖受試者中的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。
“非常高興ASC41在LDL-C大于110 mg/dL的超重和肥胖受試者中完成給藥，這一人群具有非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）的特征?！备嗜R制藥首席醫(yī)學(xué)官、醫(yī)學(xué)博士Melissa Palmer說(shuō)，“這項(xiàng)研究將提供重要的安全性和初步療效數(shù)據(jù)，使我們能夠進(jìn)一步在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中開(kāi)展臨床試驗(yàn)?！?/p>
“這項(xiàng)Ib期臨床試驗(yàn)是ASC41片劑繼首次單劑量和多劑量爬坡臨床試驗(yàn)后的第二項(xiàng)研究，”歌禮創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士說(shuō)，“而公司另一種有望成為同類(lèi)最佳的法尼醇X受體（FXR）激動(dòng)劑ASC42也于近日獲美國(guó)FDA快速通道資格認(rèn)定，這些進(jìn)展都讓我們備受鼓舞，也更加堅(jiān)定了我們?nèi)偻七M(jìn)全球領(lǐng)先的、分別針對(duì)脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體ß（THR-ß）及法尼醇X受體（FXR）這三個(gè)不同靶點(diǎn)NASH管線(xiàn)的決心?！?/p>
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司。歌禮致力于病毒性肝炎、脂肪性肝炎和艾滋病三大疾病領(lǐng)域的研發(fā)和商業(yè)化，滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專(zhuān)業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀過(guò)往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，歌禮已發(fā)展成為一體化平臺(tái)型公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。
歌禮目前擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品和十三個(gè)在研產(chǎn)品（其中九個(gè)為完全自主研發(fā)）。1、病毒性肝炎：(i) 乙肝：歌禮專(zhuān)注于乙肝臨床治愈創(chuàng)新藥物的研發(fā)。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點(diǎn)藥物聯(lián)合的治療方案，有望為臨床治愈乙肝帶來(lái)重大突破。(ii) 丙肝：歌禮成功研發(fā)上市兩個(gè)1類(lèi)新藥戈諾衛(wèi)®和新力萊®，組成全口服丙肝治療方案；ASC18固定劑量復(fù)方制劑是升級(jí)版的丙肝治療方案，已完成橋接試驗(yàn)。2、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊制藥專(zhuān)注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。甘萊制藥有三款分別針對(duì)脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體ß（THR-ß）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的候選藥物及三種處于臨床前階段的聯(lián)合用藥療法。3、艾滋病：ASC09F是一種用于治療HIV的蛋白酶固定劑量復(fù)方抑制劑，ASC09F的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。欲了解更多信息，請(qǐng)登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。
