上海2021年2月25日 /美通社/ -- 甘萊制藥是歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）旗下專注于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化的全資子公司。公司今日宣布ASC41口服片劑獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)開展臨床試驗，并啟動全球開發(fā)計劃。ASC41是一種肝臟靶向性前體藥物，其活性代謝產(chǎn)物可選擇性激活甲狀腺激素受體ß（THR-ß）。
此次美國臨床試驗申請（IND）獲批是基于在中國完成的一項入組65位受試者的隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量和多劑量遞增的I期臨床試驗中所取得的療效和安全性數(shù)據(jù)，以及甘萊專有制劑技術(shù)開發(fā)的、可以商業(yè)化生產(chǎn)的口服片劑工藝數(shù)據(jù)。此次臨床試驗申請獲批使得公司能夠在美國這一全球最大的NASH市場啟動臨床試驗。
2020年5月，公司宣布ASC41的首個非酒精性脂肪性肝炎適應(yīng)癥臨床試驗申請獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。（詳見新聞稿：https://www.ascletis.com/news_detail/172/id/370.html）
2021年1月，公司宣布完成一項隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量和多劑量遞增的 I 期臨床試驗，試驗人群為65位低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）大于110 mg/dL的受試者。經(jīng)過14天每日口服一次ASC41片劑治療后，相對安慰劑組，ASC41組受試者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）和甘油三酯（TG）表現(xiàn)出具有臨床意義和統(tǒng)計學(xué)顯著性的降低。在1mg的低劑量組中，去除安慰劑效應(yīng)后，甘油三酯（TG）較基線降低39%（P=0.002）。（詳見新聞稿：https://www.ascletis.com/news_detail/175/id/454.html）
2021年2月，公司宣布在超重和肥胖受試者的28天口服給藥治療過程中，相對安慰劑組，ASC41組受試者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、甘油三酯（TG）、總膽固醇（TC）均表現(xiàn)出持續(xù)的、具有臨床意義和統(tǒng)計學(xué)顯著性的降低。（詳見新聞稿：https://www.ascletis.com/news_detail/175/id/462.html）
甘萊首席醫(yī)學(xué)官Melissa Palmer博士表示：“ASC41是我們繼FXR激動劑ASC42獲得美國FDA批準(zhǔn)開展臨床試驗和快速通道資格認(rèn)定后第二個進入全球開發(fā)的NASH項目，兩個項目臨床試驗申請獲批的時間間隔不到五個月。我很高興甘萊在極短時間內(nèi)快速構(gòu)建了極具競爭力的NASH產(chǎn)品管線，擁有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體ß（THR-ß）及法尼醇X受體（FXR）的候選藥物，我們會繼續(xù)全速推進上述兩個全球開發(fā)項目和另一個中國開發(fā)項目?！?/p>
歌禮創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示：“除了正在開發(fā)的三款NASH單藥外，公司的第二個戰(zhàn)略目標(biāo)是開發(fā)三款NASH聯(lián)合用藥療法，分別為ASC40/ASC42、ASC41/ASC42和ASC40/ASC41聯(lián)合用藥療法?！?/p>
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動型生物科技公司。歌禮致力于脂肪性肝炎、病毒性肝炎和艾滋病三大疾病領(lǐng)域的研發(fā)和商業(yè)化，滿足國內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專業(yè)知識及優(yōu)秀過往成就的管理團隊帶領(lǐng)下，歌禮已發(fā)展成為一體化平臺型公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價值鏈。
歌禮目前擁有三個商業(yè)化產(chǎn)品和十二個在研產(chǎn)品（其中九個為完全自主研發(fā)）。1、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊制藥專注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化。甘萊制藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體ß（THR-ß）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的候選藥物及三種處于臨床前階段的聯(lián)合用藥療法。2、病毒性肝炎：(i) 乙肝：歌禮專注于乙肝臨床治愈創(chuàng)新藥物的研發(fā)。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點藥物聯(lián)合的治療方案，有望為臨床治愈乙肝帶來重大突破。(ii) 丙肝：歌禮成功研發(fā)上市兩個1類新藥戈諾衛(wèi)®和新力萊®，組成全口服丙肝治療方案；ASC18固定劑量復(fù)方制劑是升級版的丙肝治療方案，已完成橋接試驗。3、艾滋病：ASC09F是一種用于治療HIV的蛋白酶固定劑量復(fù)方抑制劑，ASC09F的臨床試驗申請已獲得批準(zhǔn)。欲了解更多信息，請登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。
