英國(guó)赫默爾亨普斯特德、美國(guó)麻省劍橋和中國(guó)北京2021年1月25日 /美通社/ -- EUSA Pharma與百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）今日共同宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理薩溫珂®（注射用司妥昔單抗）的上市許可申請(qǐng)（BLA）并納入優(yōu)先審評(píng)。注射用司妥昔單抗是一款單克隆抗體，已獲歐洲藥品管理局（EMA）及美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)用于治療人類免疫缺陷病毒（HIV）陰性和人類皰疹病毒8（HHV-8）陰性的成人特發(fā)性多中心卡斯特曼?。ǘ嘀行腃astleman?。┏赡昊颊?，又稱iMCD。iMCD是一種罕見(jiàn)、危及生命的衰竭性淋巴組織增生的疾病。注射用司妥昔單抗是NMPA首批臨床急需境外新藥名單中的藥品。
百濟(jì)神州中國(guó)區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“司妥昔單抗是一款用于治療特發(fā)性多中心型Castleman病的重要療法，已在40多個(gè)國(guó)家獲批。對(duì)中國(guó)患者而言，國(guó)家藥監(jiān)局受理其上市許可申請(qǐng)是個(gè)好消息。百濟(jì)神州與EUSA Pharma的合作基礎(chǔ)是共同承諾為中國(guó)和全球患者帶來(lái)有影響力療法，很欣慰雙方的合作能夠不斷取得新的進(jìn)展?！?/p>
EUSA Pharma首席執(zhí)行官Lee Morley評(píng)論道：“司妥昔單抗在中國(guó)的上市申請(qǐng)獲得監(jiān)管部門受理，是我們?yōu)槿蛴行枨蠡颊邘?lái)有效治療方案的又一重要里程碑。我們會(huì)繼續(xù)和百濟(jì)神州緊密合作，盡早將司妥昔單抗帶給中國(guó)的iMCD患者?！?/p>
關(guān)于司妥昔單抗
司妥昔單抗是一款單克隆抗體，用于直接中和在多種炎癥中均能檢測(cè)到升高的炎性細(xì)胞因子白細(xì)胞介素-6（IL-6）的活動(dòng)。司妥昔單抗已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）以及全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的藥政監(jiān)管部門批準(zhǔn)用于治療人類免疫缺陷病毒（HIV）陰性和人類皰疹病毒8（HHV-8）陰性的多中心卡斯特曼?。ǘ嘀行腃astleman病）成年患者。欲了解已獲批適應(yīng)癥及使用詳情，請(qǐng)見(jiàn)EMA產(chǎn)品特性總結(jié)和FDA處方信息。
關(guān)于EUSA Pharma
EUSA Pharma成立于2015年3月，是一家專注于癌癥和罕見(jiàn)病的世界一流生物制藥公司。公司總部位于英國(guó)赫默爾亨普斯特德，在美國(guó)和歐洲有大型的商業(yè)化運(yùn)營(yíng)，在全球其他幾個(gè)市場(chǎng)也有一定的規(guī)模。EUSA Pharma的管理團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富，成功建立了多家制藥企業(yè)。公司的主要投資方EW Healthcare Partners提供了雄厚的資本。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.eusapharma.com。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專注于研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟(jì)神州目前在中國(guó)大陸、美國(guó)、澳大利亞、歐洲和其他地區(qū)擁有5200 多名員工，正在加速推動(dòng)公司多元化的新型療法藥物管線。目前，百濟(jì)神州兩款自主研發(fā)的藥物，BTK 抑制劑百悅澤®（澤布替尼膠囊）正在美國(guó)和中國(guó)進(jìn)行銷售、抗PD-1 抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）在中國(guó)進(jìn)行銷售。此外，百濟(jì)神州在中國(guó)正在或計(jì)劃銷售多款由安進(jìn)公司、新基物流有限公司（隸屬百時(shí)美施貴寶公司）以及EUSA Pharma 授權(quán)的腫瘤藥物。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.beigene.com.cn。
百濟(jì)神州的前瞻性聲明
該新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)注射用司妥昔單抗在中國(guó)潛在的獲批、商業(yè)化上市和機(jī)會(huì)，與EUSA協(xié)議中包括的產(chǎn)品未來(lái)的開(kāi)發(fā)及潛在的商業(yè)化活動(dòng)，以及其他非歷史性信息。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)程表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴協(xié)力廠商進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營(yíng)運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q 表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)於潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該些信息。
