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上海和香港2021年5月14日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤療法的領(lǐng)先生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）宣布，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)eltanexor(ATG-016)開展一項(xiàng)Ib/II期開放性、多中心、劑量探索的臨床試驗(yàn)(REACH)，用于治療晚期實(shí)體瘤患者。
該試驗(yàn)旨在評(píng)估eltanexor單藥治療晚期實(shí)體腫瘤患者的安全性及有效性。其中，Ib期試驗(yàn)受試者將包括KRAS突變、P53野生型、HPV相關(guān)、EBV陽性和其他晚期實(shí)體腫瘤患者，而II期試驗(yàn)受試者將包括復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性陰莖鱗狀細(xì)胞癌患者及復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者。
Eltanexor是新一代選擇性核輸出抑制劑(SINE)，通過抑制核輸出蛋白XPO1導(dǎo)致腫瘤抑制蛋白的核內(nèi)滯留及活化，同時(shí)阻斷致癌蛋白的翻譯和表達(dá)，從而抑制腫瘤細(xì)胞生長與增殖。在腫瘤患者中，XPO1水平升高通常與預(yù)后差和化療耐藥性相關(guān)。臨床前數(shù)據(jù)表明，eltanexor在廣泛的腫瘤細(xì)胞中顯示出強(qiáng)大的促凋亡活性，而正常細(xì)胞不受影響。此外，在多個(gè)實(shí)體瘤（例如肝癌、前列腺癌、胰腺癌、結(jié)腸癌、乳腺癌等）異種移植模型中，eltanexor也體現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性。
德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“此次臨床試驗(yàn)獲批，標(biāo)志著德琪醫(yī)藥在eltanexor的臨床研發(fā)上邁出了重要的一步，我們相信實(shí)體瘤患者將會(huì)從這個(gè)創(chuàng)新且有效的作用機(jī)制中獲益。依托良好的臨床前與臨床數(shù)據(jù)，eltanexor單藥治療有望改善國內(nèi)晚期實(shí)體瘤患者的治療現(xiàn)狀，并提高他們的生活質(zhì)量?！?/p>
關(guān)于Eltanexor(ATG-016)
Eltanexor是第二代選擇性核輸出抑制劑(SINE)化合物。相較于第一代SINE化合物，eltanexor具較低的血腦屏障滲透及較廣的治療窗口，因此具有更好的耐受性，從而實(shí)現(xiàn)更高頻次的給藥及高濃度、長時(shí)間的藥物暴露。因此，eltanexor將適用于廣泛的適應(yīng)癥，德琪醫(yī)藥正在中國開展eltanexor針對(duì)骨髓增生異常綜合癥及晚期實(shí)體瘤的臨床研究。
關(guān)于德琪醫(yī)藥
德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，致力于為亞太乃至全球患者提供最領(lǐng)先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運(yùn)營以來，德琪醫(yī)藥通過合作引進(jìn)和自主研發(fā)，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產(chǎn)品管線。目前，德琪醫(yī)藥已在多個(gè)亞太市場(chǎng)獲得15個(gè)臨床批件(IND)，并遞交了5個(gè)新藥上市申請(qǐng)(NDA)。德琪醫(yī)藥將以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，專注于同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，解決亟待滿足的臨床需求。
前瞻性陳述
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