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日內(nèi)瓦2021年10月11日 /美通社/ -- PRESTIGE*膝下（BTK）研究的18個(gè)月結(jié)果作為最新突破性臨床試驗(yàn)在VIVA21上提交。本次臨床研究的目的是評(píng)估MedAlliance的新型西羅莫司洗脫球囊SELUTION SLR?治療重度肢體缺血（CLI）患者的脛骨閉塞長(zhǎng)期病變（TASC C和D型）的安全性和性能結(jié)果。
88%的患者表現(xiàn)出免于靶病變血運(yùn)重建（TLR），79%的患者展現(xiàn)了無(wú)截肢生存（AFS）。傷口愈合率為79%，79%的患者至少提高了一個(gè)類別的Rutherford得分。六個(gè)月和十二個(gè)月的數(shù)據(jù)證實(shí)了18個(gè)月的結(jié)果。
PRESTIGE是一項(xiàng)前瞻性、單中心、醫(yī)生發(fā)起的臨床研究，由新加坡中央醫(yī)院（SGH）副教授張子德和鄧俊業(yè)（音）（兩人分別是該醫(yī)院血管外科的主任兼高級(jí)顧問和高級(jí)顧問）開展。平均年齡為64歲的25名患者入組。88%的患者患有糖尿病，44%的患者患有晚期腎衰竭。沒有患者需要急救支架。臨床隨訪的時(shí)間為1、3、6、12和18個(gè)月。
“我們觀察到，與使用其他紫杉醇藥物洗脫球囊一樣，緩流現(xiàn)象極少。 我們看到了幾例使用SELUTION SLR實(shí)現(xiàn)快速傷口愈合的病例。跟蹤和遞釋都很容易。我們期待著通過這款設(shè)備獲得更多的臨床經(jīng)驗(yàn)，” 張教授評(píng)論道。
CLI是一種嚴(yán)重的動(dòng)脈阻塞，顯著減少了四肢的血液流動(dòng)。它可能會(huì)發(fā)展到嚴(yán)重疼痛和皮膚潰瘍或酸痛：CLI經(jīng)常導(dǎo)致截肢。
“新加坡的糖尿病患者比例很高，因此CLI在外周動(dòng)脈疾病（PAD）患者中構(gòu)成了一項(xiàng)重大挑戰(zhàn)，而這些患者可受益于這項(xiàng)技術(shù)，” 鄧教授評(píng)論道。 SGH每年對(duì)患有CLI的患者進(jìn)行1000多次介入手術(shù)。
MedAlliance董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Jeffrey B. Jump補(bǔ)充道：“我們對(duì)這一非常困難的患者群體中的18個(gè)月BTK結(jié)果感到非常滿意， 這補(bǔ)充了我們?cè)赟FA、AVF和冠心病患者中看到的出色結(jié)果。”
SELUTION SLR在2020年2月和2020年5月分別獲得了治療外周動(dòng)脈疾病和冠狀動(dòng)脈疾病的CE標(biāo)志批準(zhǔn)。美國(guó)FDA已授予 SELUTION SLR四項(xiàng)突破性認(rèn)定：用于治療原生冠狀動(dòng)脈動(dòng)脈的動(dòng)脈病變；冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄；外周膝下和動(dòng)靜脈瘺適應(yīng)癥。
2021年8月，3000多名患者中的第一名患者被招募到一項(xiàng)開創(chuàng)性的冠狀動(dòng)脈隨機(jī)對(duì)照研究，該研究將SELUTION SLR與Limus藥物洗脫支架[DES]進(jìn)行對(duì)比。這是有史以來(lái)規(guī)模最大的DEB研究，有可能改變醫(yī)療實(shí)踐。
MedAlliance的DEB技術(shù)涉及由可生物降解聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司混合而成的獨(dú)特微儲(chǔ)藥庫(kù)（MicroReservoirs）。這些微儲(chǔ)藥庫(kù)可提供長(zhǎng)達(dá)90天的藥物控釋和緩釋1。從支架中緩釋的西羅莫司已證明對(duì)冠狀動(dòng)脈和外周血管疾病的治療都非常有效。MedAlliance專有的CAT?（細(xì)胞粘附技術(shù)）使微儲(chǔ)藥庫(kù)能夠涂在球囊上，并在通過血管成形型球囊遞送時(shí)附著在血管腔上。
* P hysician initiated, prospective, non-Randomized single-center trial, investigating the safety and Efficacy of the Treatment with the Selution Sirolimus Coated Balloon in TASC C and D Tibial occlusive disease In patients with critical limb Ischemia from SinGaporE（醫(yī)生發(fā)起的前瞻性非隨機(jī)單中心試驗(yàn)，研究對(duì)來(lái)自新加坡的重度肢體缺血患者利用西羅莫司涂層洗脫球囊治療TASC C和D型脛骨閉塞性疾病的安全性和療效）。
1. 在微儲(chǔ)藥庫(kù)和組織中的藥物濃度顯而易見-M.A. Med Alliance SA存檔的數(shù)據(jù)
