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上海和香港2021年12月13日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化同類首款及/或同類最優(yōu)血液及實體腫瘤療法的領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，公司與百時美施貴寶公司達成了一項臨床合作協(xié)議，將共同開展一項旨在評估ATG-017聯(lián)合百時美施貴寶的PD-1檢查點抑制劑歐狄沃®（納武利尤單抗）用于治療晚期實體瘤的安全性、藥代動力學和初步療效的開放性1/2期臨床研究。
德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“與百時美施貴寶公司達成的這項臨床合作彰顯了德琪醫(yī)藥將管線品種與不同機制療法相結(jié)合，從而探索可明顯改進腫瘤治療的新型療法的開發(fā)策略。我們很高興與百時美施貴寶公司達成這項臨床協(xié)議，并期待在2022年上半年開展這項極具潛力的聯(lián)合療法研究的患者入組工作?！?/p>
ATG-017是一款作用于細胞外信號調(diào)節(jié)激酶1和2（ERK1/2）的選擇性口服抑制劑。歐狄沃®是一款可與活性T細胞表面的人程序性細胞死亡蛋白受體-1（PD-1）結(jié)合的抗PD-1抗體藥物。該研究基于德琪醫(yī)藥已有的臨床前數(shù)據(jù)，其中部分數(shù)據(jù)已在近期舉行的腫瘤免疫治療學會（SITC）年會上公布。數(shù)據(jù)顯示，ERK1/2抑制劑聯(lián)合免疫檢查點抑制劑（CPI）在CPI耐藥的腫瘤模型中具有協(xié)同療效。
德琪醫(yī)藥首席醫(yī)學官Kevin Lynch博士表示：“我們相信，靶向藥物與腫瘤免疫療法的有效聯(lián)合具有巨大的治療潛力，很有可能為腫瘤治療帶來新的突破。我們認為 ATG-017具有與多種藥物聯(lián)用的潛力。在臨床前研究中，ATG-017聯(lián)合免疫檢查點抑制劑在耐藥或難治性腫瘤的小鼠模型中顯示了良好的協(xié)同作用。在這項1/2期臨床研究中，我們將對之前的發(fā)現(xiàn)進行臨床驗證。該研究的數(shù)據(jù)將支持后續(xù)研究的設(shè)計，如果數(shù)據(jù)積極，還將進一步揭示ATG-017聯(lián)合腫瘤免疫治療藥物的協(xié)同療效和將腫瘤由”冷“變“熱”的潛力。強效的ERK抑制可逆轉(zhuǎn)腫瘤微環(huán)境中的腫瘤抑制，并阻止由ERK介導的CPI抗藥性腫瘤復發(fā)和高度惡性腫瘤進展。這是目前腫瘤治療中一大亟待滿足的臨床需求?！?/p>
ATG-017目前正在一項用于治療攜帶RAS-MAPK通路突變患者的名為ERASER的開放性、多中心、1/2期劑量探索試驗中接受評估。該試驗包含劑量爬坡和劑量擴展兩個階段，將同時評估ATG-017單藥及聯(lián)合療法，其中PD-1檢查點抑制劑為首個組合藥物。
根據(jù)該協(xié)議，德琪醫(yī)藥將負責該臨床試驗的開展，并提供資金支持。百時美施貴寶公司將提供聯(lián)合療法的劑量爬坡和劑量擴展研究中所需的歐狄沃®。德琪醫(yī)藥擁有ATG-017的全球商業(yè)化和開發(fā)權(quán)益。歐狄沃®是屬于百時美施貴寶公司的商標。
關(guān)于ATG-017
ATG-017是一款作用于細胞外信號調(diào)節(jié)激酶1和2（ERK1/2）的強效、選擇性小分子抑制劑。ERK1/2是一類絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶，其作用是作為RAS-MAPK信號轉(zhuǎn)導級聯(lián)通路的終端激酶。該級聯(lián)通路調(diào)節(jié)細胞增殖等多種細胞進程。RAS-MAPK通路失調(diào)發(fā)于30% 以上的癌癥患者，最為常見的變化為多個腫瘤類型的RAS或BRAF基因突變。ERK抑制劑可同時靶向RAS和BRAF突變疾病。
德琪醫(yī)藥在近期召開的2021年腫瘤免疫治療學會（SITC）年會上公布了相關(guān)臨床前研究數(shù)據(jù)。該數(shù)據(jù)顯示，ATG-017聯(lián)合抗PD-L1單抗（阿特朱單抗）在對免疫檢查點抑制劑抗藥的小鼠腫瘤模型中達到腫瘤由“冷“至“熱”的轉(zhuǎn)化。
關(guān)于德琪醫(yī)藥
德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅(qū)動的生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，致力于為亞太乃至全球患者提供最領(lǐng)先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫(yī)藥通過合作引進和自主研發(fā)，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產(chǎn)品管線。目前，德琪醫(yī)藥擁有15款在研產(chǎn)品，其中 5款產(chǎn)品擁有包括大中華市場在內(nèi)的亞太權(quán)益，10款產(chǎn)品具有全球權(quán)益。德琪醫(yī)藥已在美國及多個亞太市場獲得20個臨床批件（IND），并遞交了6個新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索已在韓國通過優(yōu)先審評獲批上市。德琪醫(yī)藥將以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，專注于同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，解決亟待滿足的臨床需求。
前瞻性陳述
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