--利托那韋口服片劑年產(chǎn)能已擴大至1億片，未來根據(jù)市場需求可以進一步快速擴大
--ASC10是靶點為聚合酶（RdRp）的口服直接抗新冠病毒候選藥物，用于治療新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染
--ASC11是靶點為蛋白酶（3CLpro）的口服直接抗新冠病毒候選藥物，與利托那韋口服片劑聯(lián)用治療新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染
中國杭州和紹興2022年1月3日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）今日宣布擴大利托那韋口服片劑產(chǎn)能，并公布治療新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染的口服直接抗新冠病毒研發(fā)管線。公司抗新冠肺炎藥物管線目前包括：（i）已上市的利托那韋口服片劑；（ii）口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10；（iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11。
歌禮擁有中國唯一通過生物等效性研究獲批上市的利托那韋口服片劑。歌禮的利托那韋口服片劑于2021年9月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。低劑量利托那韋口服片劑作為多種抗病毒蛋白酶抑制劑的藥代動力學增強劑，是口服直接抗新冠病毒藥物Paxlovid（Nirmatrelvir+利托那韋）的組成之一。歌禮使用高端制劑技術(shù)，大幅度提高難溶性利托那韋在人體內(nèi)的生物利用度，從而達到與艾伯維生產(chǎn)的原研口服片劑在人體中的生物等效。歌禮計劃在全球多個國家進行利托那韋口服片劑仿制藥藥品注冊申請。利托那韋口服片劑年產(chǎn)能已擴大至1億片，未來根據(jù)市場需求可以進一步快速擴大。
ASC10 是靶點為聚合酶（RdRp）的口服直接抗新冠病毒候選藥物，體外數(shù)據(jù)顯示出顯著的抗新冠病毒活性。ASC10是完全自主研發(fā)的候選藥物，擁有全球知識產(chǎn)權(quán)和商業(yè)化權(quán)益。與已被美國FDA批準的、同靶點的口服聚合酶抑制劑Molnupiravir相比，ASC10有新的和差異化的化學結(jié)構(gòu)。歌禮已提交多項化合物和用途的專利申請。動物試驗數(shù)據(jù)顯示ASC10與Molnupiravir相比有更好的生物利用度。歌禮計劃于2022年上半年向中國、美國等國家提交臨床試驗申請。
ASC11是靶點為蛋白酶（3CLpro）的口服直接抗新冠病毒候選藥物，與歌禮已上市的利托那韋口服片劑聯(lián)用治療新型冠狀病毒感染。ASC11是完全自主研發(fā)的候選藥物，擁有全球知識產(chǎn)權(quán)和商業(yè)化權(quán)益。與已被美國FDA批準的、同靶點的口服蛋白酶抑制劑Nirmatrelvir相比，ASC11有新的和差異化的化學結(jié)構(gòu)。歌禮已提交化合物和用途的專利申請。歌禮計劃于2022年下半年向中國、美國等國家提交臨床試驗申請。歌禮在抗病毒蛋白酶抑制劑研發(fā)上有豐富經(jīng)驗，成功開發(fā)并上市丙肝病毒蛋白酶抑制劑戈諾衛(wèi)®聯(lián)合利托那韋口服片劑，用于治療慢性丙型肝炎。
“2020年新冠肺炎爆發(fā)后，歌禮基于對病毒性疾病的長期研究以及抗病毒藥物研發(fā)的豐富經(jīng)驗，針對新冠病毒聚合酶和蛋白酶兩個靶點迅速投資和啟動口服直接抗新冠藥物的研發(fā)。公司同時加速利托那韋口服片劑在中國上市進程，成功于2021年9月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。” 歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士說，“歌禮在抗病毒蛋白酶口服抑制劑研發(fā)上有豐富經(jīng)驗，除了成功開發(fā)并上市抗丙肝病毒蛋白酶抑制劑戈諾衛(wèi)®聯(lián)合利托那韋口服片劑治療慢性丙型肝炎，另外還研發(fā)了蛋白酶抑制劑和利托那韋聯(lián)用的口服固定劑量復方制劑ASC09F（ASC09+利托那韋），用于治療HIV感染。”
