美國FDA腫瘤藥物咨詢委員會針對信迪利單抗新藥申請投票建議需要補(bǔ)充額外數(shù)據(jù)

美國舊金山和中國蘇州2022年2月11日 /美通社/ -- 美國食物藥品監(jiān)督管理局（FDA）召開腫瘤藥物咨詢委員會 (ODAC)，對信迪利單抗的新藥上市申請 (BLA) 進(jìn)行討論并投票。此次BLA申報適應(yīng)癥為信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsqNSCLC）一線治療，主要基于在中國開展的ORIENT-11臨床三期試驗數(shù)據(jù)。委員會投票建議需要在獲批前補(bǔ)充額外臨床試驗，證明信迪利單抗在美國人群和美國醫(yī)療實踐中的適用性。信迪利單抗是一款創(chuàng)新PD-1抑制劑，由信達(dá)生物制藥集團(tuán)（簡稱“信達(dá)生物”，香港聯(lián)交所股票代碼：01801）和禮來制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同開發(fā)和商業(yè)化。

信達(dá)生物制藥集團(tuán)總裁劉勇軍博士表示：“我們很高興有這個機(jī)會向FDA和專家委員會展示ORIENT-11的數(shù)據(jù)。ORIENT-11是一項高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、由經(jīng)驗豐富的臨床研究者參與的符合全球認(rèn)證GCP要求的中國臨床試驗。ORIENT-11試驗結(jié)果數(shù)據(jù)展示了信迪利單抗的綜合獲益大于風(fēng)險。 FDA沒有任何對于信迪利單抗安全性問題的質(zhì)疑。雖然對于這次ODAC投票結(jié)果感到遺憾，我們將與禮來共同配合FDA繼續(xù)完成BLA申請的相關(guān)審評工作。我們對信迪利單抗的質(zhì)量與價值一如既往充滿信心。此次與美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通交流將為信達(dá)的全球管線開發(fā)提供寶貴經(jīng)驗，使得信達(dá)能更加順利地將創(chuàng)新藥物帶給全世界的患者?！?/p>

禮來制藥腫瘤事業(yè)部總裁Jacob Van Naarden表示：“雖然我們對今天關(guān)于信迪利單抗的ODAC投票結(jié)果感到遺憾，我們依舊感謝有這個機(jī)會能公開充分地討論信迪利單抗的注冊申請，以及針對單一國家臨床研究的監(jiān)管尺度的廣泛討論，禮來和信達(dá)會一起配合FDA繼續(xù)完成BLA的相關(guān)審評工作。” 

美國FDA腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC），就已上市和臨床中的腫瘤藥品，為FDA提供獨立的專業(yè)性意見。FDA在新藥審批過程中將采納ODAC的投票意見，但ODAC投票意見不具有對FDA決策的約束力。信達(dá)生物和禮來制藥將繼續(xù)與FDA配合完成新藥審評工作。

關(guān)于ORIENT-11研究

ORIENT-11研究是一項評估信迪利單抗注射液或安慰劑聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、III期對照臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03607539）。主要研究終點是由獨立影像學(xué)評審委員會根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評估的無進(jìn)展生存（PFS）。次要研究終點包括總生存期（OS）、ORR和安全性等。

本研究共入組397例受試者，按照2:1隨機(jī)入組，分別接受信迪利單抗注射液200mg或安慰劑聯(lián)合培美曲塞和鉑類治療，每3周給藥1次，完成4個周期治療后，進(jìn)入信迪利單抗或安慰劑聯(lián)合培美曲塞維持階段，治療直至疾病進(jìn)展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。對照組疾病進(jìn)展后可有條件交叉至信迪利單抗單藥治療。ORIENT-11的研究結(jié)果已于2020年發(fā)表。

關(guān)于肺癌

肺癌是全球范圍內(nèi)癌癥致死的主要原因，全球每年有近180萬人死于肺癌。[i]在美國，肺癌是第二大常見癌癥（不包括皮膚癌），也是癌癥死亡的主要原因，占所有癌癥死亡人數(shù)的近25%——高于結(jié)直腸癌、乳腺癌和前列腺癌死亡人數(shù)的總和。[ii]非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）約占所有肺癌的85%，約70%的NSCLC患者具有非鱗狀細(xì)胞亞型。[iii]50%的NSCLC患者在診斷時已表現(xiàn)為晚期或轉(zhuǎn)移性。[iv]

關(guān)于信迪利單抗

信迪利單抗，中國商品名為達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液），是信達(dá)生物制藥和禮來制藥共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進(jìn)行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。

信迪利單抗已在中國獲批四項適應(yīng)癥并成功納入中國國家醫(yī)保目錄，包括：

• 用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；
• 聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療；
• 聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療適用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC的一線治療；
• 聯(lián)合貝伐珠單抗用于既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的一線治療。

另外，信迪利單抗有三項適應(yīng)癥的上市申請已獲中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理審評，包括：

• 聯(lián)合順鉑和紫杉醇/順鉑和5-氟尿嘧啶用于晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的一線治療；
• 聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌；
• 聯(lián)合貝伐珠單抗及化療用于表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。

信迪利單抗另有兩項臨床試驗達(dá)到研究終點，包括：

• 單藥用于晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌二線治療的二期臨床研究；
• 單藥用于含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌二線治療的三期臨床研究。

關(guān)于信達(dá)生物

“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括29個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領(lǐng)域，其中7個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項。公司已有6個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒^®，英文商標(biāo)：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同^®，英文商標(biāo)：BYVASDA^®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標(biāo)：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華^®，英文商標(biāo)：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達(dá)伯坦^®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE^®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克^®）獲得批準(zhǔn)上市，5個品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有18個產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。

信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：

1. 該適應(yīng)癥為研究中的藥品用法，尚未在美國獲批；

2. 信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用；

3. 僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士交流使用。

前瞻性聲明

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