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中國(guó)蘇州和美國(guó)馬里蘭州羅克維爾市2022年3月21日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日公布2021年度業(yè)績(jī)。報(bào)告期內(nèi)，公司一方面在"全球創(chuàng)新"戰(zhàn)略指引下的臨床開(kāi)發(fā)、對(duì)外合作、專利布局等方面均獲得較大進(jìn)展；另外一方面，公司核心品種、第三代BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）正式在中國(guó)獲批上市銷售，標(biāo)志著公司從研發(fā)型企業(yè)到有產(chǎn)品上市的、擁有商業(yè)化能力的企業(yè)的成功跨越，全面開(kāi)啟商業(yè)化新征程。
報(bào)告期內(nèi)，公司現(xiàn)金流獲得持續(xù)改善。在首個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)銷售的同時(shí)， 公司于2021年成功完成配售增發(fā)股份募得資金人民幣13億元。截至2021年12月31日，貨幣資金為人民幣17.4億元，較2020年年末增加70.3%。報(bào)告期內(nèi)，公司收入為人民幣2791萬(wàn)元，較去年同期增長(zhǎng)123.2%，主要來(lái)自首個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品的銷售、商業(yè)化許可費(fèi)收入及專利知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可費(fèi)收入。特別值得一提的是，從耐立克®獲批上市截至2022年2月底，該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)累計(jì)開(kāi)票金額為人民幣5041萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)含增值稅金額）。
首個(gè)產(chǎn)品獲批上市，開(kāi)啟商業(yè)化新征程
2021年11月，亞盛醫(yī)藥核心品種、原創(chuàng)1類新藥、國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)成果奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）正式在中國(guó)獲批上市，用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥，并采用經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血病（CML）慢性期（CP）或加速期（AP）的成年患者。這標(biāo)志著亞盛醫(yī)藥從研發(fā)型企業(yè)到有產(chǎn)品上市的、擁有商業(yè)化能力的企業(yè)的成功跨越。該產(chǎn)品是中國(guó)目前首個(gè)且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)臨床空白，打破了攜T315I突變CML耐藥患者此前無(wú)藥可醫(yī)的生存困境，具有重大價(jià)值。從耐立克®獲批上市截至2022年2月底，該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)累計(jì)開(kāi)票金額為人民幣5041萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)含增值稅金額）。
目前，亞盛醫(yī)藥已組建一支在血液腫瘤領(lǐng)域具有豐富經(jīng)驗(yàn)的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，并與信達(dá)生物深度合作，共同進(jìn)行耐立克®在國(guó)內(nèi)的商業(yè)化推廣。報(bào)告期內(nèi)，亞盛醫(yī)藥積極布局，與國(guó)藥控股、上藥控股以及華潤(rùn)醫(yī)藥為代表的供應(yīng)鏈服務(wù)商均建立了戰(zhàn)略合作關(guān)系，多維度推進(jìn)耐立克®的商業(yè)化進(jìn)程和可及性。耐立克®上市2個(gè)月余，已經(jīng)進(jìn)入10個(gè)城市的惠民保，其中湖州的南太湖健康保在耐立克獲批后的第一個(gè)月率先準(zhǔn)入，預(yù)計(jì)今年還將進(jìn)入更多城市的惠民保項(xiàng)目。
此外，報(bào)告期內(nèi)，亞盛醫(yī)藥全球總部、研發(fā)中心正式啟用，助力布局全球、加速走向世界。全球總部、研發(fā)中心的開(kāi)業(yè)有助于加快整合內(nèi)外部?jī)?yōu)質(zhì)資源，進(jìn)一步擴(kuò)大亞盛醫(yī)藥在創(chuàng)新藥行業(yè)中的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。
堅(jiān)守全球創(chuàng)新定位，臨床開(kāi)發(fā)快速推進(jìn)
2021年，亞盛醫(yī)藥創(chuàng)新投入持續(xù)加碼，全年研發(fā)支出為人民幣7.67億元，較去年同期增長(zhǎng)35.8%。目前，亞盛醫(yī)藥已構(gòu)建一個(gè)豐富及具有高價(jià)值的全球化產(chǎn)品管線，在研品種多具有全球性"first-in-class"或"best-in-class"潛力。
公司正高效推進(jìn)在研產(chǎn)品的全球化臨床開(kāi)發(fā)，目前在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞及歐洲同時(shí)開(kāi)展超過(guò)50多項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)。同時(shí)，公司堅(jiān)持全球范圍內(nèi)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，為研發(fā)保駕護(hù)航。截至2021年12月31日，亞盛醫(yī)藥在全球擁有178項(xiàng)授權(quán)專利、600項(xiàng)專利申請(qǐng)，其中約135項(xiàng)專利已在海外授權(quán)。
值得一提的是，報(bào)告期內(nèi)，奧雷巴替尼于報(bào)告期內(nèi)獲首項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定；作為具有"first-in-class"潛力的、首個(gè)在中國(guó)進(jìn)入臨床階段的MDM2-p53抑制劑APG-115，在報(bào)告期內(nèi)再獲美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)證，并首獲FDA快速通道資格認(rèn)定。截至目前，亞盛醫(yī)藥共獲得2項(xiàng)FDA快速通道資格認(rèn)證、15項(xiàng)FDA及1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)證，繼續(xù)刷新中國(guó)藥企紀(jì)錄，彰顯公司全球化創(chuàng)新能力與水平。
報(bào)告期內(nèi)，亞盛醫(yī)藥在研產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)快速推進(jìn)。公司核心品種耐立克®的第三個(gè)關(guān)鍵性注冊(cè)II期臨床研究已于2021年上半年完成患者入組，用于評(píng)估治療一代/二代TKI耐藥和/或不耐受的CML患者的有效性和安全性。耐立克®的該項(xiàng)適應(yīng)癥在2021年3月獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評(píng)中心（CDE）納入"突破性治療品種"，將有助于加速后續(xù)的臨床開(kāi)發(fā)與審批速度。
作為首個(gè)在中國(guó)進(jìn)入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑，APG-2575治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的關(guān)鍵注冊(cè)II期臨床研究已于2021年底獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)，并于2022年3月完成首例患者給藥，為全球第2個(gè)進(jìn)入注冊(cè)臨床階段的Bcl-2選擇性抑制劑。此外，報(bào)告期內(nèi)，APG-2575單藥或與其他抗癌藥物聯(lián)合治療晚期ER+乳腺癌或其他實(shí)體瘤的臨床研究申請(qǐng)（IND）獲FDA許可，意味著正式開(kāi)始拓展實(shí)體瘤領(lǐng)域。截至目前，APG-2575已在全球范圍內(nèi)開(kāi)展涉及多個(gè)血液腫瘤和實(shí)體瘤適應(yīng)癥的18項(xiàng)臨床研究，呈現(xiàn)巨大的臨床開(kāi)發(fā)潛力。
聚焦臨床價(jià)值，進(jìn)一步驗(yàn)證"best-in-class"與"first-in-class"潛力
作為聚焦原始創(chuàng)新、處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿的公司之一，亞盛醫(yī)藥多個(gè)在研品種臨床研究進(jìn)展令人矚目，頻頻亮相國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)，充分展現(xiàn)了公司在該領(lǐng)域的全球創(chuàng)新實(shí)力。
耐立克®共有3項(xiàng)臨床進(jìn)展入選2021年美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)，其中1項(xiàng)獲口頭報(bào)告。這是耐立克®連續(xù)第四年入選ASH年會(huì)口頭報(bào)告，充分顯示了國(guó)際血液學(xué)界對(duì)其療效和安全性的認(rèn)可。此次口頭報(bào)告展示了耐立克®的長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)（中位隨訪時(shí)間39個(gè)月），進(jìn)一步驗(yàn)證其對(duì)TKI耐藥的CML患者有良好的耐受性和較強(qiáng)、較持續(xù)的臨床療效，并呈現(xiàn)了較大的best-in-class潛力。此外，針對(duì)攜T315I耐藥CML患者的兩項(xiàng)關(guān)鍵注冊(cè)臨床數(shù)據(jù)也獲積極進(jìn)展結(jié)果。
細(xì)胞凋亡重要品種Bcl-2抑制劑APG-2575獲入選ASH年會(huì)，并首次公布其在中國(guó)治療血液腫瘤的Ⅰ期研究數(shù)據(jù)，展現(xiàn)出良好的耐受性及治療潛力，無(wú)任何腫瘤溶解綜合征發(fā)生。期中針對(duì)接受200mg及以上劑量治療的6例CLL受試者，獲得100% 客觀緩解率（ORR），并呈現(xiàn)1例完全緩解（CR）。而在此前的2021美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，APG-2575以口頭報(bào)告形式展示了其在R/R CLL/SLL和其他血液惡性腫瘤患者的首次人體試驗(yàn)最新數(shù)據(jù)，初步在R/R CLL/SLL患者中顯示了80%的ORR，以及良好的安全性，即使每日遞增劑量，仍未觀察到腫瘤溶解綜合征。多項(xiàng)結(jié)果都進(jìn)一步驗(yàn)證，APG-2575目前在全球具有"Best-in-class"潛力。
在2021 ASCO年會(huì)上，亞盛醫(yī)藥的另一細(xì)胞凋亡品種MDM2-p53抑制劑APG-115也獲口頭報(bào)告，展示了其聯(lián)合帕博利珠單抗應(yīng)用于經(jīng)免疫腫瘤藥物治療失敗的不可切除/轉(zhuǎn)移性黑色素瘤或晚期實(shí)體瘤患者的II期臨床研究最新數(shù)據(jù)。該進(jìn)展為MDM2-p53抑制劑與現(xiàn)有免疫腫瘤藥物之間的協(xié)同效應(yīng)提供了臨床依據(jù)，具有"first-in-class"潛力。此外，APG-115的一項(xiàng)臨床前研究成果也于2021年3月在國(guó)際著名期刊《自然免疫學(xué)》（Nature Immunology）發(fā)表，證實(shí)MDM2在維持T細(xì)胞穩(wěn)定性、存活和抗腫瘤免疫中發(fā)揮著關(guān)鍵生物學(xué)作用。這一發(fā)現(xiàn)也為靶向MDM2的藥物如APG-115和腫瘤免疫治療間的協(xié)同作用奠定一定的生物學(xué)基礎(chǔ)。
達(dá)成多項(xiàng)重大合作，外延發(fā)展積極推進(jìn)
報(bào)告期內(nèi)，亞盛醫(yī)藥與信達(dá)生物達(dá)成一項(xiàng)全方位戰(zhàn)略合作，合作涉及耐立克®中國(guó)商業(yè)推廣、APG-2575聯(lián)合臨床開(kāi)發(fā)、股權(quán)投資等多領(lǐng)域。該戰(zhàn)略合作開(kāi)創(chuàng)了創(chuàng)新藥發(fā)展新思路，雙方將深度合作，助力加速中國(guó)創(chuàng)新藥走向世界，造福更多患者。
在達(dá)成國(guó)內(nèi)合作打造共贏道路的同時(shí)，亞盛醫(yī)藥也積極尋找海外合作，推進(jìn)在研產(chǎn)品全球創(chuàng)新。報(bào)告期內(nèi)與全球領(lǐng)先的學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)美國(guó)國(guó)家癌癥研究所（NCI）達(dá)成了合作研發(fā)協(xié)議（CRADA），雙方將針對(duì)公司原創(chuàng)雙靶點(diǎn)Bcl-2/Bcl-xL抑制劑APG-1252展開(kāi)臨床與非臨床開(kāi)發(fā)方面的合作。
此外，亞盛醫(yī)藥再次獲得全球戰(zhàn)略合作伙伴UNITY Biotechnology的里程碑付款，其在研的抗衰老藥物UBX1325獲I期臨床試驗(yàn)正面數(shù)據(jù)，并已完成IIa期臨床試驗(yàn)的首例患者給藥。未來(lái)，亞盛醫(yī)藥將與UNITY共同助力抗衰老治療藥物的開(kāi)發(fā)，為全球患者帶來(lái)新的希望。
報(bào)告期內(nèi)，亞盛醫(yī)藥與輝瑞達(dá)成臨床合作及供藥協(xié)議，雙方將共同開(kāi)發(fā)亞盛醫(yī)藥Bcl-2抑制劑APG-2575聯(lián)合輝瑞的CDK4/6抑制劑愛(ài)博新®（哌柏西利），用于治療復(fù)發(fā)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性雌激素受體陽(yáng)性（ER+）、人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HER2-）乳腺癌的治療。這一與輝瑞的合作將有助于亞盛醫(yī)藥進(jìn)一步加快對(duì)APG-2575的臨床開(kāi)發(fā)。
亞盛醫(yī)藥董事長(zhǎng)、CEO楊大俊博士表示："2021年，亞盛醫(yī)藥在商業(yè)化布局、臨床開(kāi)發(fā)、對(duì)外合作方面獲得了出色進(jìn)展。尤其是第三代BCR-ABL抑制劑耐立克®獲批上市，意味著亞盛醫(yī)藥正式進(jìn)入商業(yè)化新征程，再創(chuàng)公司重大里程碑。
耐立克®的誕生正是亞盛醫(yī)藥踐行"解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"使命的驗(yàn)證，即以患者的臨床需求為起點(diǎn)，并始終堅(jiān)持全球創(chuàng)新戰(zhàn)略。耐立克®和公司細(xì)胞凋亡重要品種APG-2575和APG-115在ASCO、ASH等重大學(xué)術(shù)會(huì)議上充分展現(xiàn)了研發(fā)成果，進(jìn)一步驗(yàn)證‘best-in-class'與‘first-in-class'潛力，突顯我們的產(chǎn)品價(jià)值與臨床優(yōu)勢(shì)。
同時(shí)，我們不斷尋求外延合作機(jī)會(huì)，一方面通過(guò)與信達(dá)生物達(dá)成全方位、多層次的戰(zhàn)略合作，打造了國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企間全新的合作模式；另一方面布局全球，與NCI、輝瑞等國(guó)際學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、跨國(guó)企業(yè)達(dá)成多項(xiàng)臨床合作。
作為一家聚焦原始創(chuàng)新的企業(yè)，我們將在未來(lái)進(jìn)一步進(jìn)行耐立克®新適應(yīng)癥的拓展以及海外臨床的推進(jìn)，同時(shí)持續(xù)加速在研品種的全球?qū)用娴呐R床開(kāi)發(fā)，堅(jiān)守全球創(chuàng)新定位，堅(jiān)持踐行'解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'的使命，早日惠及全球患者，同時(shí)也為股東創(chuàng)造更多價(jià)值。"
