中國杭州和紹興2022年7月4日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）今日宣布，由上海市公共衛(wèi)生臨床中心發(fā)起的PD-L1抗體ASC22聯(lián)合西達本胺用于人類免疫缺陷病毒（HIV）感染功能性治愈臨床研究已于近期完成首例患者給藥。
此前，歌禮已宣布ASC22單藥結合基礎抗逆轉錄病毒療法（ART）用于人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染免疫重建/功能性治愈的中國II期臨床試驗完成了首例患者給藥（https://www.ascletis.com/news_detail/179/id/716.html）。本次完成首例患者給藥的ASC22聯(lián)合西達本胺的研究者發(fā)起的臨床研究將進一步探索ASC22聯(lián)合用藥的潛力。ASC22單藥及聯(lián)合用藥兩項臨床試驗將提升歌禮在HIV功能性治愈領域的管線布局。
ASC22是一種皮下注射的PD-L1單域抗體，具有重建如乙型肝炎病毒（HBV）和HIV等慢性病毒感染患者的病毒特異性免疫功能的潛力。HIV感染的潛伏期細胞是治愈HIV的關鍵障礙。最新研究[1]表明，阻斷PD-1/PD-L1通路可逆轉HIV潛伏期。這項研究支持PD-1/PD-L1抗體聯(lián)合其他藥物以減少HIV感染的潛伏期細胞內病毒儲存庫的治療策略。西達本胺是全球首個獲準上市的亞型選擇性組蛋白去乙?；缚诜种苿℉DACi），主要針對第I類組蛋白去乙?；福℉DAC）中的1、2、3亞型和第IIb類的10亞型，具有對異常表觀遺傳功能的調控作用。
“非常高興PD-L1抗體ASC22聯(lián)合西達本胺用于HIV感染者功能性治愈臨床研究完成首例患者給藥并順利進入臨床階段。之前的多項研究顯示，PD-1/PD-L1抗體是具有實現(xiàn)艾滋病功能性治愈潛力的藥物，我期待研究結果能為更多HIV感染者帶來獲益?！鄙虾Ｊ泄残l(wèi)生臨床中心感染與免疫科副主任醫(yī)師、此項目主要研究者陳軍博士表示。
“首例患者完成給藥標志著ASC22聯(lián)合西達本胺用于HIV感染者功能性治愈臨床研究取得新的里程碑。盡管標準抗逆轉錄病毒療法正在普及和完善，但HIV感染者功能性治愈仍是中國以及全球的挑戰(zhàn)。與健康受試者相比，HIV-1型感染者的PD-1和PD-L1表達升高，而最新研究表明，在臨床試驗中，阻斷PD-1/PD-L1通路可能會逆轉HIV潛伏期，從而有望實現(xiàn)清除HIV病毒儲存庫?！?歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。
微芯生物董事長兼總經理魯先平博士表示：“HIV病毒儲存庫的長期存在是患者持續(xù)感染和難以徹底治愈的重要原因，而當前多種方法仍然不能有效清除。研究顯示西達本胺可安全有效地干擾病毒儲存庫，因此有望作為聯(lián)合治療中的重要環(huán)節(jié)。非常期待西達本胺與ASC22聯(lián)用的研究結果能夠給艾滋病患者帶來更多積極的獲益。”
[1] Uldrick et al., Sci. Transl. Med. 14, eabl3836 (2022) 26 January 2022
關于ASC22 (KN035)
歌禮制藥(1672.HK)擁有ASC22 （KN035）用于治療病毒性疾病的開發(fā)和商業(yè)化的全球獨家權益。目前ASC22（KN035）在病毒性疾病領域已取得多項積極進展：
1）慢性乙型肝炎功能性治愈：中國IIb期臨床數(shù)據(jù)顯示, ASC22（KN035）在1mg/kg給藥劑量聯(lián)合核苷（酸）類似物治療24周安全性良好，42.9%基線HBsAg≤100 IU/mL患者實現(xiàn)HBsAg持續(xù)清除,顯示出慢乙肝功能性治愈潛力。該研究結果已入選2022歐洲肝病協(xié)會年會口頭報告。
2）HIV-1型感染免疫重建/功能性治愈：中國II期臨床試驗已完成首例患者給藥。美國I/II期臨床試驗申請也已經獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準。上海市公共衛(wèi)生臨床中心ASC22（KN035）聯(lián)合西達本胺的研究者發(fā)起的臨床研究已完成首例患者給藥。
關于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發(fā)至生產和商業(yè)化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業(yè)知識及優(yōu)秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫(yī)療領域：病毒性疾病、非酒精脂肪肝和腫瘤，并以全球化的視野進行布局。憑借卓越的執(zhí)行力，歌禮快速推進藥物管線開發(fā)，爭取在國際競爭中占據(jù)領先地位。歌禮目前擁有三個商業(yè)化產品，即利托那韋片、戈諾衛(wèi)®和新力萊®，以及20款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠藥）、ASC40（復發(fā)性膠質母細胞瘤）、ASC42（原發(fā)性膽汁性膽管炎）和ASC40（痤瘡）。
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