中國杭州和紹興2022年9月15日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼： 1672 ，"歌禮"）今日宣布， PD-L1 抗體 ASC22 （恩沃利單抗）聯(lián)合西達(dá)本胺用于人類免疫缺陷病毒（ HIV ）感染功能性治愈臨床研究的 15 例 HIV 感染患者入組已完成。
該研究（臨床試驗(yàn)注冊編號： NCT05129189 ）旨在評估 ASC22 （恩沃利單抗）聯(lián)合西達(dá)本胺在 HIV 感染者中對被感染的潛伏期細(xì)胞病毒儲(chǔ)存庫的療效。歌禮生物科技（杭州）有限公司和深圳微芯生物科技股份有限公司分別提供本次臨床試驗(yàn)的 ASC22 （恩沃利單抗）和西達(dá)本胺。
試驗(yàn)用藥方案為每四周一次皮下注射 1 毫克 / 公斤 ASC22 （恩沃利單抗）聯(lián)合每周兩次每次口服 10 毫克西達(dá)本胺片，為期 12 周。
ASC22 （恩沃利單抗）是一種皮下注射的 PD-L1 單域抗體，具有重建如乙型肝炎病毒（ HBV ）和 HIV 等慢性病毒感染患者的病毒特異性免疫功能的潛力。 HIV 感染的潛伏期細(xì)胞是治愈 HIV 感染的關(guān)鍵障礙。最新研究 [1] 表明，阻斷 PD-1/PD-L1 通路可逆轉(zhuǎn)臨床試驗(yàn)中的 HIV 潛伏期，并支持 PD-1/PD-L1 抗體聯(lián)合其他藥物以減少 HIV 感染的潛伏期細(xì)胞內(nèi)病毒儲(chǔ)存庫的治療策略。西達(dá)本胺是全球首個(gè)獲準(zhǔn)上市的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶口服抑制劑（ HDACi ），主要針對第 I 類組蛋白去乙酰化酶（ HDAC ）中的 1 、 2 、 3 亞型和第 IIb 類的 10 亞型，具有對異常表觀遺傳功能的調(diào)控作用。
" ASC22 （恩沃利單抗）聯(lián)合西達(dá)本胺用于人類免疫缺陷病毒（ HIV ）感染功能性治愈臨床研究于今年 7 月 1 日完成了首例患者入組，非常高興這項(xiàng)研究在不到 3 個(gè)月的時(shí)間內(nèi)完成了全部患者入組。我們將繼續(xù)推進(jìn)臨床研究，進(jìn)一步探索 ASC22 （恩沃利單抗）聯(lián)合西達(dá)本胺用于 HIV 功能治愈的潛力。 " 上海市公共衛(wèi)生臨床中心感染與免疫科副主任醫(yī)師、此項(xiàng)目主要研究者陳軍博士表示。
" 盡管標(biāo)準(zhǔn)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法正在普及和完善，但 HIV 感染者功能性治愈仍是中國以及全球的挑戰(zhàn)。與健康受試者相比， HIV-1 型感染者的 PD-1 和 PD-L1 表達(dá)升高，而最新研究表明，在臨床試驗(yàn)中，阻斷 PD-1/PD-L1 通路可能會(huì)逆轉(zhuǎn) HIV 潛伏期，從而有望實(shí)現(xiàn)清除 HIV 病毒儲(chǔ)存庫，因此 PD-1/PD-L1 抗體是具有實(shí)現(xiàn)艾滋病功能性治愈潛力的藥物。"歌禮創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。
微芯生物董事長兼總經(jīng)理魯先平博士表示： " HIV 病毒儲(chǔ)存庫的長期存在是患者持續(xù)感染和難以徹底治愈的重要原因，而當(dāng)前多種方法仍然不能有效清除。研究顯示西達(dá)本胺可安全有效地干擾病毒儲(chǔ)存庫，因此有望作為聯(lián)合治療中的重要環(huán)節(jié)。非常期待西達(dá)本胺與 ASC22 （恩沃利單抗）聯(lián)用的研究結(jié)果能夠給艾滋病患者帶來更多積極的獲益。 "
[1] Uldrick et al., Sci. Transl. Med. 14, eabl3836 (2022) 26 January 2022
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歌禮是一家在香港證券交易所上市（ 1672.HK ）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發(fā)至生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮的管理團(tuán)隊(duì)具備深厚的專業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀的過往成就，在團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫(yī)療領(lǐng)域：病毒性疾病、非酒精脂肪肝和腫瘤，并以全球化的視野進(jìn)行布局。憑借卓越的執(zhí)行力，歌禮快速推進(jìn)藥物管線開發(fā)，爭取在國際競爭中占據(jù)領(lǐng)先地位。歌禮目前擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品，即利托那韋片、戈諾衛(wèi) ® 和新力萊 ® ，以及 20 款在研藥物。最前沿的候選藥物包括 ASC22 （乙肝功能性治愈）、 ASC10 和 ASC11 （口服小分子抗新冠藥）、 ASC40 （復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤）、 ASC42 （原發(fā)性膽汁性膽管炎）和 ASC40 （痤瘡）。
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