歌禮宣布在美國遞交口服抗病毒藥物ASC10的猴痘適應(yīng)癥新藥臨床試驗申請

--ASC10擁有兩項適應(yīng)癥：猴痘病毒以及新型冠狀病毒感染。2022年8月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)ASC10新冠感染適應(yīng)癥新藥臨床試驗申請（IND），目前該項在新冠患者中開展的Ib期臨床試驗正在美國有序進(jìn)行

--臨床前研究顯示，ASC10對猴痘病毒和新型冠狀病毒具有強效抗病毒活性

--在美國遞交ASC10猴痘適應(yīng)癥新藥臨床試驗申請將進(jìn)一步拓寬歌禮病毒性疾病管線布局

中國杭州和紹興2022年10月26日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，"歌禮"）今日宣布已向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交針對猴痘病毒聚合酶的口服抑制劑候選藥物ASC10的新藥臨床試驗（IND）申請。

ASC10是一款口服且廣譜抗病毒的雙前藥，同單前藥莫努匹韋（molnupiravir）相比具有新的差異化的化學(xué)結(jié)構(gòu)。口服給藥后，ASC10和莫努匹韋均可在體內(nèi)快速、完全轉(zhuǎn)換為相同的活性代謝物ASC10-A，也稱β-D-N4-羥基胞苷(NHC)或EIDD-1931。歌禮已在全球范圍內(nèi)提交多項ASC10及其治療病毒性疾病用途的專利申請，包括治療猴痘病毒感染。

體外猴痘病毒感染細(xì)胞模型中的實驗數(shù)據(jù)顯示，ASC10-A對猴痘病毒具有強效的抗病毒活性，表明ASC10有望成為猴痘病毒感染的有效療法。該研究由歌禮委托IIT研究所實施，該研究所總部位于美國芝加哥市伊利諾伊理工學(xué)院。

2022年8月，日本東京的國立傳染病研究所的Watashi博士等人發(fā)表了一篇研究論文^[1]。Watashi博士等人在該研究中共測試了132種藥物，結(jié)果顯示莫努匹韋（活性代謝物ASC10-A）以及另兩種藥物在猴痘病毒感染細(xì)胞模型中具有強效的抗病毒活性。其余129種藥物如瑞德西韋、法匹拉韋、索磷布韋和利巴韋林等均無抗猴痘病毒活性。

猴痘病毒屬于正痘病毒屬病毒，可導(dǎo)致與天花癥狀相似的疾病^[2]。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計，截至2022年10月26日，全球已有超過75,000^[3]例確診病例，猴痘病毒已在100多個國家傳播^[3]。其中，美國報告了共計28,061^[4]例猴痘/正痘病毒屬病毒確診病例。2022年9月19日，中國報告了第一例猴痘病毒感染的確診病例。WHO評估歐洲地區(qū)和美洲地區(qū)為猴痘病毒高風(fēng)險地區(qū)^[3]。

通過采用雙前藥策略，ASC10在Caco-2細(xì)胞（人結(jié)直腸腺癌細(xì)胞）中的滲透性和在猴子中的活性代謝物暴露量分別達(dá)到了莫努匹韋的3.2倍和2.1倍。研究表明^[5,6]，ASC10-A對多種奧密克戎變種病毒（BA.1 EC₅₀=0.3 µM；BA.2 EC₅₀=0.25 µM；BA.5 EC₅₀=0.23 µM；BA.2.75 EC₅₀=0.90 µM）具有強效的細(xì)胞抗病毒活性。目前該項在新冠患者中開展的Ib期臨床試驗正在美國有序進(jìn)行。

"作為中國抗病毒領(lǐng)域領(lǐng)先的生物技術(shù)公司，歌禮致力于運用科研成果解決病毒性疾病帶來的挑戰(zhàn)。目前，全球范圍內(nèi)尚未有針對猴痘病毒感染的療法。在美國遞交ASC10猴痘適應(yīng)癥新藥臨床試驗申請將進(jìn)一步拓寬歌禮病毒性疾病管線布局，為猴痘病毒感染提供潛在療法。"歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。

[1] Daisuke Akazawa, Hirofumi Ohashi, Takayuki Hishiki, et al. Potential anti-monkeypox virus activity of atovaquone, mefloquine, and molnupiravir, and their potential use as treatments. bioRxiv preprint. https://doi.org/10.1101/2022.08.02.502485
[2] https://www.who.int/health-topics/monkeypox/#tab=tab_1
[3] https://worldhealthorg.shinyapps.io/mpx_global/
[4] https://www.cdc.gov/poxvirus/monkeypox/response/2022/index.html
[5] Takashita E, Yamayoshi S, Fukushi S, et al. Efficacy of Antiviral Agents against the Omicron Subvariant BA.2.75. N Engl J Med. 2022; 387(13): 1236-1238
[6] In-house studies

關(guān)于歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發(fā)至生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業(yè)知識及優(yōu)秀的過往成就，在團隊的帶領(lǐng)下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫(yī)療領(lǐng)域：病毒性疾病、非酒精性脂肪肝和腫瘤，并以全球化的視野進(jìn)行布局。憑借卓越的執(zhí)行力，歌禮快速推進(jìn)藥物管線開發(fā)，爭取在國際競爭中占據(jù)領(lǐng)先地位。歌禮目前擁有三個商業(yè)化產(chǎn)品，即利托那韋片、戈諾衛(wèi)^®和新力萊^®，以及20款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠藥）、ASC40（復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤）、ASC42（原發(fā)性膽汁性膽管炎）和ASC40（痤瘡）。

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