歌禮宣布病毒聚合酶抑制劑ASC10猴痘適應(yīng)癥新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國FDA批準(zhǔn)

--基于已有數(shù)據(jù)，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)ASC10以800毫克、每天兩次的劑量在猴痘病毒患者中開展Ib期研究

--臨床前研究顯示，雙前藥ASC10的活性代謝物ASC10-A對(duì)猴痘病毒和新型冠狀病毒具有強(qiáng)效抗病毒活性

中國杭州和紹興2022年11月16日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，"歌禮"）今日宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)ASC10猴痘適應(yīng)癥新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)。基于已有數(shù)據(jù)，美國FDA已批準(zhǔn)ASC10以800毫克、每天兩次的劑量開展隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ib期研究，以評(píng)估ASC10片劑在猴痘病毒患者中的安全性、耐受性、療效以及藥代動(dòng)力學(xué)。

ASC10是一款口服雙前藥。口服給藥后，ASC10和單前藥莫諾拉韋（molnupiravir）均可在體內(nèi)快速、完全轉(zhuǎn)換為相同的活性代謝物ASC10-A，也稱β-D-N4-羥基胞苷（NHC）或 EIDD-1931。

臨床前研究顯示ASC10-A具有廣譜抗病毒活性，對(duì)包括猴痘病毒和新型冠狀病毒均具有強(qiáng)效抗病毒活性。歌禮已在全球范圍內(nèi)提交多項(xiàng)ASC10及其治療病毒性疾病用途的專利申請(qǐng)，包括治療猴痘病毒感染。

猴痘病毒屬于正痘病毒屬病毒，可導(dǎo)致與天花癥狀相似的疾病^[1]。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)，截至2022年11月15日，全球已有超過79,000^[2]例確診病例，猴痘病毒已在110個(gè)國家傳播^[2]。其中，美國報(bào)告了共計(jì)28,947^[3]例猴痘病毒確診病例。WHO評(píng)估美洲地區(qū)為猴痘病毒高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)^[2]。

體外猴痘病毒感染細(xì)胞模型中的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示ASC10-A對(duì)猴痘病毒具有強(qiáng)效的抗病毒活性，表明ASC10有望成為治療猴痘病毒感染的有效療法，該研究由歌禮委托位于美國芝加哥市的伊利諾伊理工學(xué)院的IIT研究所（IITRI）開展。日本東京的國立傳染病研究所的研究者測(cè)試了132種藥物，結(jié)果顯示莫諾拉韋（活性代謝物為ASC10-A）以及另兩種藥物在猴痘病毒感染模型中具有強(qiáng)效的細(xì)胞抗病毒活性^[4]。其余129種藥物如瑞德西韋、法匹拉韋、索磷布韋和利巴韋林等均無抗猴痘病毒活性^[4]。

"全球范圍內(nèi)尚未有針對(duì)猴痘病毒感染的療法獲批，因此當(dāng)務(wù)之急是開發(fā)一款安全、有效并可負(fù)擔(dān)的猴痘藥物。ASC10猴痘適應(yīng)癥IND獲得美國FDA批準(zhǔn)進(jìn)一步證明了歌禮在病毒性疾病領(lǐng)域的自主研發(fā)能力，并將加速我們的努力，以更好地應(yīng)對(duì)由廣泛傳播的猴痘帶來的全球挑戰(zhàn)。"歌禮創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。