百濟(jì)神州公布2022年第三季度財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)

• 2022年第三季度產(chǎn)品收入達(dá)3.495億美元，相較上一年同期的1.925億美元增長(zhǎng)82%
• 百悅澤^®2022年第三季度全球銷售額達(dá)到1.555億美元，相較去年同期增長(zhǎng)136%，主要得益于在美國(guó)的銷售額增長(zhǎng)
• 百澤安^®2022年第三季度在中國(guó)的銷售額達(dá)1.282億美元，相較去年同期增長(zhǎng)67%
• 百悅澤^®在全球3期ALPINE試驗(yàn)的終期分析中，對(duì)比億珂^®（伊布替尼）取得無(wú)進(jìn)展生存期的優(yōu)效性結(jié)果

中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年11月9日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，專注于為全球患者開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥物，改善患者的治療效果，提高藥物可及性。公司今日公布2022年第三季度財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)、近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)和預(yù)計(jì)里程碑事件。

百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)（John V. Oyler）先生表示："百濟(jì)神州第三季度產(chǎn)品收入取得強(qiáng)勁增長(zhǎng)，主要得益于我們自主研發(fā)的基石產(chǎn)品百悅澤^®和百澤安^®銷售額的提升。百悅澤^®已在全球超過(guò)55個(gè)市場(chǎng)獲批。我們非常欣喜地看到，在近期公布的數(shù)據(jù)中，百悅澤^®對(duì)比億珂^®在無(wú)進(jìn)展生存期終期分析中取得了優(yōu)效性結(jié)果。這也再次證明百悅澤^®有潛力成為一項(xiàng)為慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）患者及其家庭帶來(lái)希望的全新治療方案。我們期待與醫(yī)學(xué)界和患者群體分享這一試驗(yàn)的詳盡研究結(jié)果，期待在未來(lái)幾個(gè)月中不斷帶來(lái)重要里程碑進(jìn)展，也期待繼續(xù)保持強(qiáng)勁增長(zhǎng)勢(shì)頭，為2022年畫(huà)上圓滿的句號(hào)。"

百濟(jì)神州首席財(cái)務(wù)官王愛(ài)軍（Julia Wang）女士表示："第三季度業(yè)績(jī)充分展示出了我們的商業(yè)化能力，以及我們遍布全球29個(gè)國(guó)家和地區(qū)的9,000多名員工對(duì)卓越運(yùn)營(yíng)的不懈努力。截至今年第三季度末，我們連續(xù)四個(gè)季度的產(chǎn)品總收入已突破了10億美元，這是一項(xiàng)令人倍感振奮的里程碑。百濟(jì)神州已經(jīng)建立了優(yōu)勢(shì)地位，將繼續(xù)憑借我們的財(cái)務(wù)實(shí)力和多項(xiàng)即將到來(lái)的利好事件，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期增長(zhǎng)。" 

2022年第三季度財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)

現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資：截至2022年9月30日，現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資為 51億美元；截至2021年12月31日，該部分余額為66億美元。 

• 截至2022年9月30日的三個(gè)月內(nèi)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現(xiàn)金支出為5.619億美元，主要由于凈虧損5.576億美元，以及凈經(jīng)營(yíng)資產(chǎn)和負(fù)債增加8,800萬(wàn)美元，但被非現(xiàn)金費(fèi)用8,370萬(wàn)美元所抵消。截至2022年9月30日三個(gè)月內(nèi)，凈虧損包括1.256億美元的其他損失，主要來(lái)自美元走強(qiáng)，以及按美元計(jì)價(jià)子公司所持外幣貨幣價(jià)值重估錄得的匯兌損失。資本支出為1.087億美元，融資活動(dòng)提供的現(xiàn)金為1.202億美元。此外，截至2022年9月30日的三個(gè)月內(nèi)，外幣存款兌美元的匯率變動(dòng)造成了期末現(xiàn)金損失6,270萬(wàn)美元。

收入：截至2022年9月30日的三個(gè)月內(nèi)，收入為3.876億美元，2021年同期收入為2.064億美元。

• 截至2022年9月30日的三個(gè)月內(nèi)，公司產(chǎn)品總收入為3.495億美元，2021年同期產(chǎn)品總收入為1.925億美元。產(chǎn)品收入包括：

-  2022年第三季度，百悅澤^®全球銷售額為1.555億美元，上一年同期數(shù)據(jù)為6,580萬(wàn)美元；

-  2022年第三季度，百澤安^®在中國(guó)的銷售額為1.282億美元，上一年同期數(shù)據(jù)為7,700萬(wàn)美元；

-  2022年第三季度，由安進(jìn)公司授權(quán)在華銷售產(chǎn)品的銷售額為 2,750萬(wàn)美元，上一年同期數(shù)據(jù)為2,080萬(wàn)美元。凱洛斯^®于2022年1月在中國(guó)上市，因此上一年同期數(shù)據(jù)不包括凱洛斯^®的銷售額；

-  2022年第三季度，由百時(shí)美施貴寶公司授權(quán)在華銷售產(chǎn)品的銷售額為2,240萬(wàn)美元，上一年同期數(shù)據(jù)為2,600萬(wàn)美元。

• 截至2022年9月30日的三個(gè)月內(nèi)，合作項(xiàng)目收入為3,810萬(wàn)美元，主要來(lái)自于對(duì)與諾華分別于2021年第一季度就百澤安^®達(dá)成的6.5億美元合作的預(yù)付款、2021年第四季度就歐司珀利單抗達(dá)成的3億美元選擇權(quán)協(xié)議預(yù)付款進(jìn)行的部分收入確認(rèn)。截至2021年9月30日的三個(gè)月內(nèi)，合作項(xiàng)目收入為1,400萬(wàn)美元，主要來(lái)自于與百澤安^®達(dá)成的合作進(jìn)行的部分收入確認(rèn)。

費(fèi)用：截至2022年9月30日的三個(gè)月內(nèi)，費(fèi)用為8.260億美元，2021年同期費(fèi)用為6.688億美元。

• 銷售成本：截至2022年9月30日的三個(gè)月內(nèi)，銷售成本為7,650萬(wàn)美元，2021年同期數(shù)據(jù)為4,740萬(wàn)美元。銷售成本增加主要來(lái)自于百悅澤^®和百澤安^®的產(chǎn)品銷售規(guī)模增加，以及自2021年8月開(kāi)始的倍利妥^®和2022年1月開(kāi)始的凱洛斯^®和普貝希^®銷售所產(chǎn)生的費(fèi)用。
• 研發(fā)費(fèi)用：截至2022年9月30日的三個(gè)月內(nèi)，研發(fā)費(fèi)用為4.264億美元，2021年同期數(shù)據(jù)為3.519億美元。研發(fā)費(fèi)用的增加主要來(lái)自員工人數(shù)的增長(zhǎng)，以及對(duì)藥物發(fā)現(xiàn)和臨床開(kāi)發(fā)投入的增加，包括在建立內(nèi)部研究與臨床開(kāi)發(fā)能力方面的持續(xù)投入，以及正在進(jìn)行中的研發(fā)項(xiàng)目相關(guān)前期費(fèi)用的增長(zhǎng)。2022年第三季度和2021年第三季度，正在進(jìn)行中的授權(quán)引入候選藥物研發(fā)相關(guān)預(yù)付款分別為2,000萬(wàn)美元和0美元。此外，研發(fā)人員相關(guān)股權(quán)激勵(lì)也帶來(lái)了研發(fā)費(fèi)用的總體增長(zhǎng)。截至2022年9月30日的三個(gè)月內(nèi)，研發(fā)相關(guān)股權(quán)激勵(lì)支出為3,640萬(wàn)美元，2021年同期數(shù)據(jù)為3,170萬(wàn)美元。
• 銷售及管理（SG&A）費(fèi)用：截至2022年9月30日的三個(gè)月內(nèi)，SG&A費(fèi)用為3.229億美元，相比較，2021年同期該費(fèi)用為2.692億美元。SG&A費(fèi)用增加主要?dú)w因于員工人數(shù)的增加，其中大部分來(lái)自于商業(yè)化團(tuán)隊(duì)規(guī)模擴(kuò)大、專業(yè)服務(wù)費(fèi)用提高，以及包括銷售和市場(chǎng)營(yíng)銷、市場(chǎng)準(zhǔn)入研究和推廣活動(dòng)等在內(nèi)的外部商業(yè)費(fèi)用的增加。SG&A相關(guān)員工的股權(quán)激勵(lì)支出增加也帶來(lái)了SG&A費(fèi)用的總體增長(zhǎng)。2022年第三季度和2021年第三季度，SG&A相關(guān)股權(quán)激勵(lì)支出分別為4,180萬(wàn)美元和3,540萬(wàn)美元。
• 經(jīng)營(yíng)虧損：截至2022年9月30日的三個(gè)月內(nèi)，經(jīng)營(yíng)虧損同比下降 2,400萬(wàn)美元至4.384億美元，降幅為5.2%；2021年同期經(jīng)營(yíng)虧損為4.623億美元。這一季度經(jīng)營(yíng)虧損下降主要由于產(chǎn)品銷售毛利的增長(zhǎng)超過(guò)經(jīng)營(yíng)支出的增長(zhǎng)。
• 凈虧損：截至2022年9月30日的第三季度，凈虧損為5.576億美元，每股虧損0.41美元，每股美國(guó)存托股份（ADS）虧損5.39美元；相比而言，2021年同期凈虧損為4.381億美元，每股虧損0.36美元，每股ADS虧損4.72美元。本季度的凈虧損還包括非經(jīng)營(yíng)費(fèi)用1.256億美元，該部分非經(jīng)營(yíng)性費(fèi)用主要來(lái)自于美元走強(qiáng)，以及按美元計(jì)價(jià)子公司所持外幣貨幣價(jià)值重估所錄得的匯兌損失。

近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)

商業(yè)運(yùn)營(yíng)

• 2022年第三季度，公司產(chǎn)品銷售額同比增長(zhǎng)82%，主要得益于自主研發(fā)產(chǎn)品百悅澤^®、百澤安^®，以及安進(jìn)和百奧泰授權(quán)產(chǎn)品銷售額增長(zhǎng)；
• 2022年第三季度，百悅澤^®全球銷售額為1.555億美元，相較去年同期增長(zhǎng)136%。在美國(guó)，百悅澤^®2022年第三季度的銷售額達(dá)到1.081億美元，同比增長(zhǎng) 221%，主要得益于在美國(guó)的處方數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，同時(shí)臨床醫(yī)生在其已獲批適應(yīng)癥中的使用增多，其中包括套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）和邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）。在中國(guó)，百悅澤^®2022年第三季度的銷售額為3,950萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)23%，主要得益于包括其在中國(guó)BTK抑制劑市場(chǎng)的領(lǐng)先地位，以及在所有已獲批適應(yīng)癥中銷售額的持續(xù)增長(zhǎng)；
• 2022年第三季度，百澤安^®在中國(guó)的銷售額為1.282億美元，相較去年同期增長(zhǎng)67%。百澤安^®在今年新增獲批適應(yīng)癥推動(dòng)了市場(chǎng)滲透率和市場(chǎng)份額的提升，同時(shí)醫(yī)保目錄報(bào)銷范圍的擴(kuò)大帶來(lái)了更多的新患者需求； 
• 英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）發(fā)布最終評(píng)估文件，推薦百悅澤^®用于治療既往接受過(guò)至少一種治療，且適用于苯達(dá)莫司汀-利妥昔單抗聯(lián)合用藥的WM成人患者。這標(biāo)志著百悅澤^®成為英格蘭和威爾士地區(qū)首個(gè)且唯一一個(gè)獲得NICE推薦，用于治療WM的常規(guī)藥物。

研發(fā)項(xiàng)目

百悅澤^®（澤布替尼）：一款旨在最大化布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）占有率、最小化脫靶效應(yīng)的小分子BTK抑制劑，已在美國(guó)、中國(guó)、歐盟、英國(guó)、加拿大、澳大利亞、韓國(guó)和瑞士在內(nèi)的58個(gè)市場(chǎng)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，目前正在進(jìn)一步臨床開(kāi)發(fā)，以在全球范圍內(nèi)取得更多上市批準(zhǔn)。百悅澤^®全球開(kāi)發(fā)項(xiàng)目已在超過(guò)25個(gè)國(guó)家和地區(qū)入組超過(guò)4,700例受試者。

• 宣布在全球3期ALPINE試驗(yàn)的一項(xiàng)終期分析中，經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）及研究者評(píng)估，百悅澤^®對(duì)比億珂^®（伊布替尼），取得無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的優(yōu)效性結(jié)果；
• 獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，用于治療邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL），這標(biāo)志著百悅澤^®成為首個(gè)且唯一在歐盟地區(qū)獲批用于MZL治療的BTK抑制劑；
• 獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）的積極意見(jiàn)，其建議批準(zhǔn)百悅澤^®用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）成人患者；
• 推動(dòng)百悅澤^®的全球藥政注冊(cè)項(xiàng)目，從而在新地區(qū)和新適應(yīng)癥中進(jìn)一步拓展，百悅澤^®今年以來(lái)已在10個(gè)新增市場(chǎng)上市。 

百澤安^®（替雷利珠單抗）：一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，其結(jié)構(gòu)經(jīng)特殊改造，可最大限度減少與巨噬細(xì)胞中 Fcγ受體結(jié)合。百澤安^®已在中國(guó)獲批用于9項(xiàng)適應(yīng)癥，目前正在進(jìn)一步開(kāi)發(fā)，以在全球范圍內(nèi)獲得更多上市批準(zhǔn)。百澤安^®全球臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目已在30個(gè)國(guó)家和地區(qū)入組超過(guò)11,500 例受試者。重要進(jìn)展包括：

• 宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）已受理一項(xiàng)百澤安^®聯(lián)合化療，用于一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)（sBLA）；
• 百澤安^®用于一線、二線治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和二線治療食管癌的新藥上市申請(qǐng)已獲得新西蘭藥品和醫(yī)療器械安全管理局（Medsafe）受理，目前正在審評(píng)中；
• 百澤安^®用于二線治療食管癌的新藥上市申請(qǐng)已獲韓國(guó)食品藥品安全部（MFDS）受理，目前正在審評(píng)中；
• 宣布百澤安^®全球3期臨床試驗(yàn)RATIONALE 301研究達(dá)到主要終點(diǎn)，用于一線治療不可切除的肝細(xì)胞癌（HCC）成人患者，百澤安^®與索拉非尼相比，展示出在總生存期上的非劣效性。在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO 2022）上，這些試驗(yàn)結(jié)果被接受為最新摘要，且在口頭報(bào)告環(huán)節(jié)進(jìn)行展示；
• 在ESMO 2022上，通過(guò)海報(bào)展示了一項(xiàng)百澤安^®用于二線治療NSCLC的3期試驗(yàn)RATIONALE 303中，在預(yù)先設(shè)定的亞組之間取得的緩解一致性數(shù)據(jù)；
• 在2022世界肺癌大會(huì)（WCLC 2022）上公布了最新臨床數(shù)據(jù)，包括百澤安^®作為單藥，與化療對(duì)比，治療既往經(jīng)治的晚期NSCLC患者的全球3期試驗(yàn) RATIONALE 303（NCT03358875）的終期分析結(jié)果。

歐司珀利單抗（BGB-A1217）：一款具有完善Fc功能的在研抗TIGIT單克隆抗體。歐司珀利單抗的全球臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目已在超過(guò)25個(gè)國(guó)家和地區(qū)入組超過(guò)1,500例受試者。

• 在WCLC 2022上，公布了聯(lián)合百澤安^®用于治療表達(dá)PD-L1的NSCLC患者的1期試驗(yàn)（NCT04047862）數(shù)據(jù)；
• 在ESMO 2022上，公布了聯(lián)合百澤安^®對(duì)比化療，用于治療NSCLC患者的1期試驗(yàn)隊(duì)列新增數(shù)據(jù)。

BGB-11417：一款高選擇性、強(qiáng)效的在研BCL-2抑制劑，正作為單藥或與百悅澤^®聯(lián)合用藥進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)。BGB-11417的全球臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目已在超過(guò)10個(gè)國(guó)家和地區(qū)入組超過(guò)300例受試者。 

• 啟動(dòng)針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者的2期研究（NCT05471843）的患者給藥工作，以評(píng)估BCL-2抑制劑BGB-11417的效果；
• 在中國(guó)啟動(dòng)單臂2期研究BGB-11417-202的患者給藥工作，以評(píng)估BGB-11417用于治療R/R CLL/SLL患者的效果。

早期自主研發(fā)項(xiàng)目

• 啟動(dòng)BGB-B167的1期試驗(yàn)（NCT05494762）的患者給藥工作，BGB-B167是一款在研、潛在"同類首創(chuàng)"CEAx4-1BB雙特異性抗體藥物，作為單藥或聯(lián)合百澤安^®治療選擇性表達(dá)CEA的晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤，包括結(jié)直腸癌（CRC）； 
• 啟動(dòng)抗TIM3抗體surzebiclimab（BGB-A425）一項(xiàng)聯(lián)合百澤安^®用于治療NSCLC和頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）腫瘤特異性隊(duì)列（NCT03744468）研究的患者入組工作； 
• 繼續(xù)推進(jìn)早期臨床管線中自主研發(fā)候選藥物的劑量遞增階段研究，包括：

-  BGB-A445：一款在研非配體競(jìng)爭(zhēng)性抗OX40單克隆抗體，作為單藥治療NSCLC和HNSCC腫瘤特異性隊(duì)列，或聯(lián)合百澤安^®治療晚期實(shí)體瘤；

-  BGB-15025：一款作為單藥或聯(lián)合百澤安^®治療實(shí)體瘤的在研、潛在"同類首創(chuàng)"的造血干細(xì)胞激酶1（HPK1）抑制劑；

-  BGB-16673：一款在研嵌合式降解激活化合物（CDAC），靶向BTK蛋白降解，作為單藥治療B細(xì)胞惡性腫瘤；

-  BGB-24714：一款在研的第二線粒體來(lái)源半胱氨酸蛋白酶激活劑（SMAC）模擬物，作為單藥或聯(lián)合紫杉醇用于治療晚期實(shí)體瘤；

-  BGB-10188：一款作為單藥或聯(lián)合百悅澤^®治療血液惡性腫瘤，或聯(lián)合百澤安^®治療實(shí)體瘤的在研PI3Kδ抑制劑；

-  BGB-23339：一款在研強(qiáng)效酪氨酸激酶2（TYK2）變構(gòu)抑制劑。

合作項(xiàng)目

• 與南京維立志博合作，對(duì)百濟(jì)神州申辦的LAG3抑制劑LBL-007與百澤安^®聯(lián)合治療晚期實(shí)體瘤的900-102臨床試驗(yàn)（NCT03744468）開(kāi)始患者給藥。

生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)

• 繼續(xù)建設(shè)位于美國(guó)新澤西州霍普韋爾普林斯頓西部創(chuàng)新園區(qū)的旗艦級(jí)商業(yè)化階段生產(chǎn)基地和臨床研發(fā)中心。該基地預(yù)留了超過(guò)100萬(wàn)平方英尺（約9.3萬(wàn)平方米）的可開(kāi)發(fā)地產(chǎn)，以備用于未來(lái)的進(jìn)一步拓展；
• 繼續(xù)建設(shè)位于中國(guó)蘇州的新建小分子創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地。第一階段的建設(shè)面積預(yù)計(jì)將超過(guò)52,000平方米，固體制劑產(chǎn)能可擴(kuò)大至 6億片（粒）劑次，該項(xiàng)目預(yù)計(jì)于2023年完工。待基地建設(shè)完成、驗(yàn)收合格并獲批后，預(yù)計(jì)我們?cè)谥袊?guó)的小分子藥物生產(chǎn)能力最高將提升至目前的10倍；
• 繼續(xù)建設(shè)位于中國(guó)廣州的世界一流生物藥生產(chǎn)基地，該基地目前已獲批生物藥產(chǎn)能為16,000升，新一階段建設(shè)預(yù)計(jì)將于2022年底完工并滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)，屆時(shí)產(chǎn)能將達(dá)到54,000升。截至2023年第二季度，該階段建設(shè)的產(chǎn)能將額外增加10,000升。

企業(yè)發(fā)展

• 與McKesson旗下Ontada^®公司達(dá)成戰(zhàn)略協(xié)議，Ontada^®公司是一家在腫瘤學(xué)領(lǐng)域擁有領(lǐng)先技術(shù)和可操作的真實(shí)世界研究、教育和證據(jù)的服務(wù)提供商，雙方將通過(guò)開(kāi)發(fā)真實(shí)世界證據(jù)（RWE）數(shù)據(jù)、工具和洞察來(lái)改善美國(guó)社區(qū)腫瘤學(xué)護(hù)理，以提升前沿療法的可及性和可負(fù)擔(dān)性。

預(yù)計(jì)里程碑事件 

百悅澤^®（澤布替尼）

• 繼續(xù)支持FDA對(duì)于CLL/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sNDA）的審評(píng)工作。根據(jù)《處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案》（PDUFA），F(xiàn)DA對(duì)該申請(qǐng)做出決議的目標(biāo)時(shí)間為2023年1月； 
• 繼續(xù)支持EMA和歐盟委員會(huì)對(duì)CLL新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)的審評(píng)工作；
• 繼續(xù)支持加拿大衛(wèi)生部對(duì)CLL的sNDA的審評(píng)工作； 
• 繼續(xù)支持NMPA對(duì)一線CLL/SLL的sNDA的審評(píng)工作； 
• 繼續(xù)支持英國(guó)藥品與保健品管理局（MHRA）和瑞士藥品監(jiān)督管理局（Swissmedic）對(duì)MZL和CLL新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)的審評(píng)工作； 
• 將于近期舉行的醫(yī)學(xué)大會(huì)上公布全球3期ALPINE試驗(yàn)（NCT03734016）的終期分析數(shù)據(jù)，包括無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)；
• 將于第64屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上，報(bào)告百悅澤^®臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，包括口頭報(bào)告百悅澤^®用于治療MZL患者的MAGNOLIA試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及通過(guò)海報(bào)展示百悅澤^®用于治療不能耐受阿卡替尼的B細(xì)胞惡性腫瘤患者的最新結(jié)果。此次會(huì)議將于12月10日至14日，在美國(guó)新奧爾良舉辦。

百澤安^®（替雷利珠單抗）

• 繼續(xù)支持NMPA對(duì)于百澤安^®聯(lián)合化療一線治療腫瘤細(xì)胞表達(dá) PD-L1的晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者，以及百澤安^®聯(lián)合化療一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（BLA）的審評(píng)工作；
• 繼續(xù)就百澤安^®用于一線治療肝細(xì)胞癌患者的sBLA與NMPA保持溝通；
• 繼續(xù)支持監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于百澤安^®上市申請(qǐng)的審評(píng)工作，包括：澳大利亞TGA和新西蘭Medsafe對(duì)百澤安^®用于一線、二線治療NSCLC和二線治療ESCC的BLA的審評(píng)；韓國(guó)MFDS對(duì)百澤安^®用于二線治療ESCC的BLA的審評(píng)工作；
• 與諾華合作，繼續(xù)支持百澤安^®的上市申請(qǐng)審評(píng)工作，包括：

-  FDA正在審評(píng)的對(duì)百澤安^®用于二線治療ESCC的BLA，包括盡早推動(dòng)相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)核查工作；

-  EMA對(duì)于百澤安^®用于一線、二線治療NSCLC，以及二線治療ESCC的上市許可申請(qǐng)的審評(píng)工作；

-  英國(guó)MHRA通過(guò)"可信賴通道"（Reliance route）對(duì)于百澤安^®在英國(guó)用于一線、二線治療NSCLC和二線治療ESCC的上市申請(qǐng)的審評(píng)工作；

-  瑞士藥品監(jiān)督管理局對(duì)于百澤安^®用于二線治療ESCC的上市許可申請(qǐng)的審評(píng)工作；

• 繼續(xù)支持諾華計(jì)劃于2023年向美國(guó)FDA遞交百澤安^®用于一線治療胃癌、一線治療不可切除ESCC和一線治療HCC的藥政申報(bào)工作。 

BGB-11417（BCL-2抑制劑）

• 將于2022年ASH大會(huì)上展示其用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）、CLL、急性髓系白血?。ˋML）和多發(fā)性骨髓瘤（MM）的1期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（NCT04883957、NCT04277637、NCT04771130 和 NCT04973605）。

合作項(xiàng)目 

• 與Zymeworks合作，于2022年內(nèi)公布zanidatamab用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性HER2擴(kuò)增膽道癌2b期臨床研究（NCT04466891）的主要結(jié)果。 

新冠肺炎疫情影響及應(yīng)對(duì)措施

我們預(yù)計(jì)新冠肺炎疫情所引起的全球衛(wèi)生危機(jī)將繼續(xù)對(duì)我們的業(yè)務(wù)造成一定的負(fù)面影響，包括商業(yè)銷售、藥政溝通、檢查及申報(bào)、生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)患者入組、參與及數(shù)據(jù)公布。由于疫情所帶來(lái)的限制以及對(duì)臨床、生產(chǎn)和商業(yè)運(yùn)營(yíng)的潛在影響，該流行病未來(lái)對(duì)全球和中國(guó)的影響仍存在不確定性。我們正在努力減少因疫情所導(dǎo)致的工作延遲和中斷，并已制定相關(guān)協(xié)議和流程，確保公司繼續(xù)按照在全球范圍內(nèi)制定的商業(yè)化、藥政事務(wù)、生產(chǎn)及臨床開(kāi)發(fā)目標(biāo)開(kāi)展相關(guān)工作。

財(cái)務(wù)摘要

簡(jiǎn)明合并資產(chǎn)負(fù)債表摘要數(shù)據(jù)（美國(guó)一般公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則）

（單位為千美元）

簡(jiǎn)明合并損益表（美國(guó)一般公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則）

（除普通股數(shù)量、ADS數(shù)量、每股普通股和每股ADS數(shù)據(jù)外，其余單位均為千美元）

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球患者開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥物，改善患者的治療效果，提高藥物可及性。通過(guò)強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開(kāi)發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過(guò)9,000人的團(tuán)隊(duì)，并在中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處 。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)http://www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)于百濟(jì)神州候選藥物的臨床數(shù)據(jù)和獲批信息、后期臨床試驗(yàn)的開(kāi)展和預(yù)期數(shù)據(jù)結(jié)果公布；其他計(jì)劃產(chǎn)品獲批和上市；百濟(jì)神州已上市產(chǎn)品和候選藥物的預(yù)期臨床開(kāi)發(fā)、藥政批準(zhǔn)、其他里程碑和商業(yè)化進(jìn)程；與對(duì)照藥物相比百悅澤^®為CLL患者提供臨床獲益的潛力；百濟(jì)神州的商業(yè)化進(jìn)展和營(yíng)收增長(zhǎng)；公司正在建設(shè)的生產(chǎn)基地預(yù)期產(chǎn)能和完工時(shí)間；新冠肺炎全球大流行對(duì)公司的臨床開(kāi)發(fā)、藥政、商業(yè)化、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來(lái)的影響；百濟(jì)神州與Ontada公司戰(zhàn)略合作安排的預(yù)期；百濟(jì)神州的計(jì)劃和"近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)"及"預(yù)期里程碑事件"副標(biāo)題下的預(yù)期事件和里程碑；以及在"關(guān)于百濟(jì)神州"副標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)以及實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對(duì)百濟(jì)神州的臨床開(kāi)發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來(lái)的影響；百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的 10-Q表格中"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該等信息。

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