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中國蘇州、美國馬里蘭州羅克維爾市和舊金山2023年1月19日 /美通社/ -- 2023年1月18日，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領先的生物醫(yī)藥企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥（6855.HK）與信達生物制藥集團（1801.HK）共同宣布，原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼片（商品名：耐立克®）已成功納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》（以下簡稱國家醫(yī)保目錄），醫(yī)保支付范圍為："限T315I突變的慢性髓細胞白血病（也稱慢性粒細胞白血病，簡稱慢粒）慢性期或加速期的成年患者。"新版醫(yī)保目錄將于2023年3月1日起正式生效。
耐立克®是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，為中國首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，也是伴有T315I突變的慢粒唯一治療藥物，獲"十二五"、"十三五"國家"重大新藥創(chuàng)制"專項支持，具有全球同類最佳（Best-in-class）潛力。該品種于2021年11月獲批在中國上市，耐立克®在中國的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥與信達生物共同負責。
此次耐立克®成功納入國家醫(yī)保目錄，再次證明其是滿足患者急需、填補臨床空白、療效和安全性俱優(yōu)的創(chuàng)新藥物。進入國家醫(yī)保目錄將進一步提升耐立克®的患者可及性和可負擔性，讓更多慢?；颊哂兴幙捎?、用得起藥、用得上藥，從而延續(xù)生命精彩，并為家庭和社會做出貢獻。
慢粒是骨髓造血干細胞克隆性增殖形成的惡性腫瘤，是慢性白血病中最常見的一種類型，占成人白血病的15%[1]-[2]?，F(xiàn)有的流行病學調查數(shù)據(jù)顯示，中國慢粒患者的中位發(fā)病年齡為45-50歲，比西方患者年輕近20歲[3]，正是家庭中流砥柱的年紀。
隨著靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制劑（TKI）藥物上市，針對慢粒的治療方式得以革新，慢?；颊呖赏ㄟ^規(guī)范服藥，獲得長期的生存獲益，甚至回歸工作與生活。但獲得性耐藥一直是慢粒治療的主要挑戰(zhàn)。其中，伴有T315I突變的慢?；颊邔δ壳八幸淮⒍鶥CR-ABL抑制劑均耐藥，長期困擾患者治療。耐立克®作為中國首個和唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，也是伴有T315I突變的慢粒唯一治療藥物，填補了攜T315I突變的慢?；颊咧委煹目瞻?，使得中國慢粒治療邁入精準治療的新篇章。
此外，耐立克®用于治療一代和二代TKIs耐藥和或不耐受的慢粒慢性期患者的適應癥的上市申請已于2022年7月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理并被納入優(yōu)先審評程序，未來有望加速惠及更多、更廣泛的中國慢?；颊?。
亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊博士表示："非常感謝國家醫(yī)保局將耐立克®納入國家醫(yī)保目錄！亞盛醫(yī)藥首款獲批上市的核心品種耐立克®是中國首個且唯一獲批上市的針對T315I突變的BCR-ABL抑制劑，填補國內空白，是臨床上不可或缺的急需產品，有效解決了中國T315I突變慢粒患者無藥可醫(yī)的重大社會問題。此次耐立克®獲納入國家醫(yī)保目錄，能讓更多患者放心用上國產原創(chuàng)的高質量全球創(chuàng)新藥，讓電影《我不是藥神》里的社會之痛不再發(fā)生！未來，我們將繼續(xù)堅守‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'的使命，加快探索耐立克®在更多適應癥中的療效和安全性，惠及更多患者。"
信達生物制藥集團創(chuàng)始人、董事長兼CEO俞德超博士表示："非常高興耐立克®納入國家醫(yī)保目錄，這將進一步減輕患者用藥的經濟負擔。信達生物一如既往地支持國家深化醫(yī)療保障改革，攜手致力于提高藥物可負擔性和可及性。信達生物在血液瘤領域擁有成梯隊的創(chuàng)新產品管線和完備的商業(yè)化團隊，我們將積極配合醫(yī)保政策，讓耐立克®盡快惠及更多中國患者及其家庭。"
關于奧雷巴替尼（Olverembatinib，商品名：耐立克®）
耐立克®是中國首個且唯一的伴有T315I突變的慢粒治療藥物，對BCR-ABL以及包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果，該品種為國家"重大新藥創(chuàng)制"專項支持品種；獲NMPA藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種。
2021年11月25日，耐立克®獲批在中國上市，用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥，并采用經充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的慢粒慢性期或加速期的成年患者。這打破了中國伴有T315I突變的慢?；颊唛L期無藥可醫(yī)的困境，填補了國內臨床治療空白，具極大社會價值。
作為具全球best-in-class潛力的中國原創(chuàng)新藥，耐立克®深受全球血液學界關注。該品種的臨床進展連續(xù)五年入選ASH年會口頭報告，并榮獲2019 ASH年會"最佳研究"提名。目前，該品種共獲4項美國FDA孤兒藥資格認定和1項歐盟孤兒藥資格認定，并獲1項FDA審評快速通道資格。
2021年7月，亞盛醫(yī)藥與信達生物制藥集團（1801.HK）達成在中國市場就耐立克®在腫瘤領域共同開發(fā)和共同商業(yè)化推廣的戰(zhàn)略合作。
關于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有9個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展50多項I/II期臨床試驗。用于治療耐藥性慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克）曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定、以及歐盟孤兒藥資格認定。截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。公司先后承擔多項國家科技重大專項，其中"重大新藥創(chuàng)制"專項5項，包括1項"企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地"及4項"創(chuàng)新藥物研發(fā)"，另外承擔"重大傳染病防治"專項1項。
憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內進行知識產權布局，并與MD Anderson、梅奧醫(yī)學中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞、UNITY等領先的生物技術及醫(yī)藥公司、學術機構達成全球合作關系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經驗的國際化人才團隊，同時，公司正在高標準打造后期的商業(yè)化生產及市場營銷團隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進公司產品管線的臨床開發(fā)進度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
關于信達生物
"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括36個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項。公司已有 8個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼片，商品名：耐立克®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標：CYRAMZA®；塞普替尼膠囊，商品名：睿妥®，英文商標：Retsevmo®）獲得批準上市，3個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有20個新藥品種已進入臨床研究。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com 或公司領英賬號 www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
亞盛醫(yī)藥前瞻性聲明
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。
信達生物前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現(xiàn)有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業(yè)務、競爭環(huán)境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
參考文獻
1. National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Chronic Myelogenous Leukemia, V.2.2008[DB/OL]. NCCN Web Site. 8-28-2007.[2007-10-25]
2. HehlmannR, HochhausA, BaccaraniM, et al. Chronic myeloid leukaemia[J]. Lancet, 2007, 370（9584）: 342-350.
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