上海2023年4月6日 /美通社/ -- 邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，公布其首款靶向 Nectin-4 的定點偶聯(lián) ADC 新藥 (9MW2821) 的臨床研究進展。初步數(shù)據(jù)顯示其目前已在多個實體瘤中體現(xiàn)了積極的治療信號，在 II 期臨床研究推薦劑量 (RP2D) 下同樣體現(xiàn)了良好的安全性。
9MW2821 是國內(nèi)首個、全球第二個獲批進入臨床試驗的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥，目前正在開展多項臨床研究，評估其在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征及初步療效。9MW2821 在開展的多項臨床研究覆蓋 10 余種腫瘤，初步數(shù)據(jù)顯示，在 RP2D 下，12 例尿路上皮癌腫評受試者中，客觀緩解率 (ORR) 達 50%，疾病控制率 (DCR) 達 100%；6 例宮頸癌腫評受試者中，ORR 達 50%，DCR 達 100%。公司正在積極推進尿路上皮癌、宮頸癌、前列腺癌、 HER-2 陰性乳腺癌、非小細胞肺癌等多個隊列擴展入組。具體數(shù)據(jù)將在后續(xù)專業(yè)會議發(fā)表。
此外，邁威生物在 ADC 新技術(shù)平臺領域也有重要突破。公司在原有 ADC 平臺基礎上進一步完善開發(fā)了新一代定點偶聯(lián)技術(shù)平臺 IDDC?，包括偶聯(lián)工藝 DARfinity?，定點連接子接頭 IDconnect?，新型載荷分子 Mtoxin?，以及條件釋放結(jié)構(gòu) LysOnly? 等多項系統(tǒng)化核心專利技術(shù)組成?；谏鲜鱿到y(tǒng)化專利技術(shù)開發(fā)的新一代 ADC 藥物具有更好的結(jié)構(gòu)均一性、質(zhì)量穩(wěn)定性、藥效及耐受性，以及明顯的差異化優(yōu)勢。
目前 IDDC? 平臺已在多個在研品種中得到驗證。其中，靶向 Trop-2 的抗體定點偶聯(lián)藥物 9MW2921 已獲得臨床試驗申請的受理；靶向 B7-H3 的抗體偶聯(lián)藥物 7MW3711 預計于近期遞交臨床試驗申請。后續(xù)邁威生物將積極推進多個 ADC 管線的開發(fā)工作。預計至 2024 年，將有 3-5 個 ADC 品種處于臨床階段。
邁威生物已建立覆蓋 ADC 藥物早期開發(fā)、臨床前開發(fā)及中試生產(chǎn)在內(nèi)的完整的 ADC 藥物產(chǎn)業(yè)鏈配套，大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地預計于 2023 年第二季度具備試生產(chǎn)條件。
關于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢想變成現(xiàn)實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等治療領域，憑借國際領先的五項特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線?，F(xiàn)有 17 個品種處于不同階段，包括 13 個創(chuàng)新品種和 4 個生物類似藥，其中 2 個品種上市，1 個品種上市申請獲得受理，3 個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項、2 項國家重點研發(fā)計劃和多個省市級科技創(chuàng)新項目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。
前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現(xiàn)有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業(yè)務、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責任。
