香港、馬里蘭州德國城和中國蘇州2023年6月5日 /美通社/ -- Sirnaomics Ltd.（股份代號：2257.HK）（"本公司"，連同其附屬公司，統(tǒng)稱"Sirnaomics"或"本集團(tuán)"），是一家行業(yè)領(lǐng)先的專注于探索及開發(fā)RNAi療法的生物制藥公司。Sirnaomics公布公司目前正在進(jìn)行的STP705（一種 siRNA（小干擾RNA）候選藥物）用于成人腹部減脂醫(yī)學(xué)美容治療的I期臨床試驗中期數(shù)據(jù)。本項I期臨床試驗初步數(shù)據(jù)顯示，STP705減少多余脂肪具有安全性且療效顯著。
該中期療效結(jié)果檢測了六名計劃接受腹部減脂醫(yī)學(xué)美容治療的參與者的療效數(shù)據(jù)。每位受試者將分別受注120 μg、240 μg、320 μg的STP705，每個注射部 位的注射量為0.5 ml或1.0 ml，及注射成分為生理鹽水的安慰劑。STP705給藥區(qū)域為腹部整形中指定的下腹部區(qū)域的中央，受試者在每個部位接受單次注射，最多受注三次，其間隔約為28天。安全性評價的參與者在一段時間內(nèi)檢查了局部皮膚反應(yīng)(LSR)的存在和嚴(yán)重程度，包括紅斑、水腫和瘀傷，以及在大約98天的時間內(nèi)任何不良事件的發(fā)生率（嚴(yán)重程度和因果關(guān)系）。次要終點(diǎn)是觀察脂肪變化的組織學(xué)證據(jù)，以觀察脂肪重塑中出現(xiàn)的變化，例如脂肪炎癥、脂膜炎、纖維化和脂肪壞死。統(tǒng)計分析使用Kruskal-Wallis檢驗和Dunn多重比較檢驗，以非參數(shù)單因素方差分析進(jìn)行。
本次中期結(jié)果包括六個受試者的實(shí)驗數(shù)據(jù)，共42個組織樣本，其沒有出現(xiàn)明顯的不良事件，且本評價中檢測的所有使用不同劑量STP705的組織樣本都顯示出脂肪重塑的組織學(xué)證據(jù)。根據(jù)組織學(xué)評分和脂膜炎+脂肪壞死分級，與安慰劑組相比，所有治療組均觀察到劑量依賴性效應(yīng)，具有統(tǒng)計學(xué)意義(P < 0.05)。在1.0 ml體積的240 μg治療組顯示出最有效的活性。
美國佛羅里達(dá)州阿文圖拉市臨床及美容研究中心和醫(yī)學(xué)美容中心主任、邁阿密大學(xué)米勒醫(yī)學(xué)院整形外科志愿教授及本次I期臨床試驗主要研究員(PI) Mark Nestor醫(yī)學(xué)博士表示"本項I期臨床試驗初步數(shù)據(jù)顯示，STP705減少多余脂肪具有安全性且療效顯著。目前已對三名受試者中的一名進(jìn)行了安全性檢查，并對腹部減脂注射區(qū)域進(jìn)行組織學(xué)進(jìn)行評估。組織學(xué)上表明，注射安慰劑和STP705的受試者之間的多個樣本有明顯的區(qū)別。我們期待在不久的未來完成本項首創(chuàng)研究并分析其所有的數(shù)據(jù)。"
"本集團(tuán)STP705減脂臨床試驗的中期數(shù)據(jù)顯示，在脂肪重塑中可以觀察到受注不同劑量STP705的受試者顯示出明顯的脂肪變化組織學(xué)證據(jù)。"Sirnaomics執(zhí)行董事兼首席醫(yī)務(wù)官M(fèi)ichael Molyneaux博士說道，"安全性結(jié)果令人備受鼓舞，其沒有系統(tǒng)性的不良事件，也沒有出現(xiàn)明顯的局部皮膚或組織變化。這對于選擇非手術(shù)型脂肪重塑產(chǎn)品非常重要，而且隨著我們進(jìn)入該項目第二階段，出現(xiàn)明確劑量依賴的脂肪重塑組織學(xué)證據(jù)也令人振奮。公司預(yù)計在2023年第三季度提交最終研究報告，之后我們將申請與美國食品與藥物管理局舉行會議以確定該項目的批準(zhǔn)流程。"
本項臨床試驗是本集團(tuán)首次對應(yīng)用RNAi候選療法產(chǎn)品進(jìn)行局部脂肪重塑的探索，Sirnaomics計劃利用本項研究的數(shù)據(jù)延展至減少頦下脂肪及其他區(qū)域的非侵入性脂肪重塑。本次積極的中期結(jié)果使集團(tuán)更好地了解STP705于醫(yī)學(xué)美容領(lǐng)域的后期發(fā)展。加上集團(tuán)已成功利用STP705用于治療原位鱗狀細(xì)胞皮膚癌(isSCC)及基底細(xì)胞癌(BCC)的積極數(shù)據(jù)完成STP705概念驗證人類數(shù)據(jù)。而脂肪重塑領(lǐng)域的進(jìn)展有望為Sirnaomics的產(chǎn)品管線開辟一個新的醫(yī)療美容治療領(lǐng)域，并獲得市場非常正向的反饋。
Sirnaomics創(chuàng)始人、董事會主席、執(zhí)行董事、總裁兼首席執(zhí)行官陸陽博士表示："本項I期臨床試驗的中期數(shù)據(jù)喚起了使用RNAi藥物進(jìn)行醫(yī)學(xué)美容治療的強(qiáng)烈熱情。這種新穎的非侵入性減脂療法有可能為數(shù)百萬身上有多余脂肪的人群提供一種獨(dú)特的方式來解決這些非常普遍的問題。此類脂肪不容易被飲食和運(yùn)動消解，并受衰老和遺傳的影響。在我們對定義明確的動物模型進(jìn)行臨床研究期間，我們發(fā)現(xiàn)STP705與市面上用于相同適應(yīng)癥的注射藥物相比，顯示出更顯著的療效與安全性。這一觀察結(jié)果鼓勵我們不僅要進(jìn)一步探索STP705在醫(yī)學(xué)美容方面的效用，更要推動它成為脂肪重塑同類藥物中的最佳選擇。"
如欲了解有關(guān)本次臨床試驗的其他相關(guān)信息，請瀏覽clinicaltrials.gov，標(biāo)識符： NCT05422378。
關(guān)于STP705
Sirnaomics的主要候選產(chǎn)品STP705是一種siRNA（小干擾核酸）療法，利用雙靶向抑制特性和多肽納米顆粒(PNP)增強(qiáng)遞送來直接敲低TGF-β1和COX-2基因表達(dá)。該候選產(chǎn)品已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和中國國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA)的多項IND批準(zhǔn)，包括用于治療膽管癌、非黑色素瘤皮膚癌和增生性瘢痕。目前STP705有三項優(yōu)先推進(jìn)的產(chǎn)品管線：一項針對鱗狀細(xì)胞原位癌(isSCC) 的IIb期臨床試驗、一項治療基底細(xì)胞癌(BCC)的II期臨床試驗以及一項用于脂肪重塑的I期臨床試驗。此外，在治療其他適應(yīng)癥方面，STP705已獲得了治療膽管癌和原發(fā)性硬化性膽管炎的孤兒藥資格。
關(guān)于Sirnaomics Ltd. (股份代號: 2257)
Sirnaomics是一家RNA療法生物制藥公司，公司候選產(chǎn)品處于臨床及臨床前階段，專注于探索及開發(fā)創(chuàng)新藥物，用于治療具有醫(yī)療需求及龐大市場機(jī)會的適應(yīng)癥。Sirnaomics是首家于亞洲和美國均擁有重要市場地位的臨床階段 RNA療法生物制藥公司。憑借其專有的遞送技術(shù)：多肽納米顆粒遞送平臺和第二代GalNAc偶聯(lián)物遞送平臺，本集團(tuán)已建立非常豐富的候選藥物管線。隨著其STP705和STP707的臨床項目取得多項成功，Sirnaomics目前在推進(jìn)腫瘤治療的RNAi藥物方面處于國際領(lǐng)先地位。STP122G是首款進(jìn)入臨床研發(fā)階段的GalAhead?技術(shù)候選藥物。隨著Sirnaomics臨床生產(chǎn)設(shè)施的建立，本集團(tuán)目前正在實(shí)現(xiàn)從生物科技公司向生物制藥公司的躍進(jìn)。如欲了解更多關(guān)于公司信息，可瀏覽：www.sirnaomics.com。
