香港、馬里蘭州德國城和中國蘇州2023年6月19日 /美通社/ -- Sirnaomics Ltd. （“本公司”，股份代號：2257.HK，連同其附屬公司，統(tǒng)稱“本集團”或“Sirnaomics”），一家行業(yè)領先的專注于探索及開發(fā) RNAi療法的生物制藥公司。Sirnaomics 今天宣布于二期臨床結束會議與美國食品藥物管理局 (FDA) 分享了令人鼓舞的 IIa 及 IIb 期臨床數(shù)據(jù)后，本集團用于治療原位鱗狀細胞癌 (isSCC) 的候選產品 STP705 進入后期臨床研發(fā)階段。由于 Sirnaomics 提供的有效數(shù)據(jù)及鱗狀細胞癌 (SCC) 病變的廣泛流行，美國 FDA 為本集團進一步推進STP705后期臨床研發(fā)工作提供了指導建議。
Sirnaomics 目前已在積極推進 STP705用于治療 isSCC 的確證性臨床研究。公司在2023年推進一項選定劑量、隨機雙盲、安慰劑對照的確證性臨床研究作為大型Ⅲ期臨床研究中的一個部分，其正面的數(shù)據(jù)將為完成這一大型注冊III期臨床試驗奠定基礎。Sirnaomics 同時亦在繼續(xù)推進 STP705用于治療基底細胞癌 (BCC) 的相關研究，這將成為下一個進入后期研發(fā)階段的候選產品，目前正在等待美國 FDA 的審查。
STP705已經在100多位受試者中就治療 isSCC 及 BCC 進行了臨床試驗。此前針對這兩種癌癥適應癥進行的臨床研究安全性數(shù)據(jù)表明，STP705具備安全性，且沒有3級或更高的不良事件。初步療效數(shù)據(jù)顯示，大多數(shù)治療組的癌細胞已實現(xiàn)組織學清除。
Sirnaomics 創(chuàng)始人、董事會主席、執(zhí)行董事、總裁兼首席執(zhí)行官陸陽博士表示："將 STP705用于治療鱗狀細胞原位癌推進至后期臨床研發(fā)階段是我們臨床項目及皮膚病學/腫瘤學應用的一個重要里程碑。根據(jù)《美國醫(yī)學會皮膚病雜志》(JAMA Dermatology) 2020 年的研究報告顯示，在 isSCC 患者中，男性患者發(fā)生侵入性 SCC 的累積風險為11.7%，女性患者為6.9%。鑒于 SCC 病變的廣泛流行和龐大未獲滿足的醫(yī)療需求，Sirnaomics 致力于迎接挑戰(zhàn)，并為此研發(fā)基于 RNAi 技術的新型療法產品。"
Sirnaomics 執(zhí)行董事兼首席醫(yī)務官 Michael Molyneaux 博士表示："根據(jù)與 FDA 舉行的 B 類會議指導建議，我們目前對于推進 STP705作為用于治療isSCC的創(chuàng)新藥物進行后期研發(fā)已建立明確的路徑。我們的數(shù)據(jù)已經證實了 STP705治療isSCC出色的安全性及有效性，且我們對于該項目進入后期研發(fā)階段非常期待。"
關于STP705
Sirnaomics 的主要候選產品 STP705是一種 siRNA（小干擾核酸）療法，利用雙靶向抑制特性和增強的多肽納米顆粒(PNP)遞送來直接敲低 TGF-β1和COX-2基因表達。該候選產品已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 和中國國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 的多項IND批準，包括用于治療膽管癌、非黑色素瘤皮膚癌和增生性瘢痕。目前STP705 有三項優(yōu)先推進的產品管線： 一項針對鱗狀細胞原位癌 (isSCC) 的后期臨床試驗、一項治療基底細胞癌 (BCC) 的已完成的II期臨床試驗以及一項用于脂肪重塑的I期臨床試驗。此外，在治療其他適應癥方面，STP705已獲得了治療膽管癌 (CCA) 和原發(fā)性硬化性膽管炎 (PSC) 的孤兒藥資格。
關于 Sirnaomics Ltd. （股份代號: 2257）
Sirnaomics 是一家 RNA 療法生物制藥公司，公司候選產品處于臨床及臨床前階段，專注于探索及開發(fā)創(chuàng)新藥物，用于治療具有醫(yī)療需求及龐大市場機會的適應癥。Sirnaomics 是首家于亞洲和美國均擁有重要市場地位的臨床階段 RNA 療法生物制藥公司。憑借其專有的遞送技術： 多肽納米顆粒遞送平臺和第二代 GalNAc 偶聯(lián)物遞送平臺，本集團已建立非常豐富的候選藥物管線。隨著公司STP705 和STP707 的臨床項目取得多項成功，Sirnaomics 目前在推進腫瘤治療的 RNAi 藥物方面處于國際領先地位。STP122G 是首款進入臨床研發(fā)階段的 GalAhead? 技術候選藥物。隨著 Sirnaomics 臨床生產設施的建立，本集團目前正在實現(xiàn)從生物科技公司向生物制藥公司的躍進。如欲了解更多關于公司信息，可瀏覽：www.sirnaomics.com。
