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中國(guó)蘇州和美國(guó)馬里蘭州羅克維爾市2023年10月16日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司與阿斯利康投資中國(guó)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)阿斯利康）達(dá)成臨床合作協(xié)議。雙方將共同進(jìn)行Bcl-2抑制劑APG-2575聯(lián)合阿斯利康的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑康可期®（通用名：阿可替尼）的注冊(cè)性III期臨床研究，用于初治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者一線(xiàn)治療。
該項(xiàng)研究是一項(xiàng)全球多中心、隨機(jī)對(duì)照、開(kāi)放性的關(guān)鍵確證性III期臨床研究，旨在評(píng)估APG-2575聯(lián)合阿可替尼對(duì)比免疫化療治療初治CLL/SLL患者的有效性及安全性。
此次為亞盛醫(yī)藥與阿斯利康就APG-2575和阿可替尼的聯(lián)合用藥達(dá)成的進(jìn)一步臨床合作。2020年6月，公司在全球?qū)用婧桶⑺估笛貉邪l(fā)卓越中心Acerta制藥達(dá)成臨床研究合作伙伴關(guān)系，就亞盛醫(yī)藥在研Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575與Acerta制藥的BTK抑制劑阿可替尼的聯(lián)合治療展開(kāi)一項(xiàng)全球II期臨床研究，評(píng)估其在CLL/SLL患者中的安全性、耐受性，以及有效性。該臨床研究展現(xiàn)出APG-2575聯(lián)合阿可替尼強(qiáng)大的聯(lián)合治療潛力，數(shù)據(jù)表明，該聯(lián)合療法在復(fù)發(fā)/難治（R/R）CLL/SLL患者中的客觀反應(yīng)率（ORR）達(dá)98%、在初治CLL/SLL患者中的ORR達(dá)100%，且仍然保持了與單藥治療相當(dāng)?shù)牧己冒踩?/span>[1]。該研究結(jié)果已在2022年美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上以口頭報(bào)告的形式發(fā)表。
CLL/SLL是一種成熟B淋巴細(xì)胞克隆增殖性腫瘤，多發(fā)于老年患者，是成人白血病最常見(jiàn)的類(lèi)型之一，占西方國(guó)家白血病病例的四分之一，全球每年新增病例超過(guò)10萬(wàn)例[2]。在中國(guó)，CLL/SLL的發(fā)病率呈明顯上升趨勢(shì)，且具有發(fā)病年齡低，侵襲度高等特點(diǎn)[3]，嚴(yán)重威脅國(guó)人的生命健康。隨著基礎(chǔ)研究以及靶向治療的不斷突破，CLL/SLL患者的生存期有所延長(zhǎng)，但這一領(lǐng)域治療仍存在諸多挑戰(zhàn)，亟需療效與安全性俱佳的新療法問(wèn)世。
APG-2575是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，通過(guò)選擇性抑制Bcl-2蛋白，恢復(fù)癌細(xì)胞的正常凋亡過(guò)程，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。APG-2575在全球?qū)用婢?/span>Best-in-class潛力，是全球第二個(gè)、中國(guó)首個(gè)看到明確療效、并進(jìn)入關(guān)鍵注冊(cè)臨床階段的Bcl-2抑制劑。目前，APG-2575正在全球范圍內(nèi)開(kāi)展多項(xiàng)臨床研究，超過(guò)300名CLL/SLL患者接受了APG-2575的治療。研究表明，APG-2575在CLL/SLL患者中具有強(qiáng)勁的單藥和聯(lián)合治療潛力，是一種更安全、有效，且便捷的治療選擇。值得一提的是，2023年8月，APG-2575獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)開(kāi)展一項(xiàng)全球注冊(cè)III期臨床研究，旨在評(píng)估APG-2575聯(lián)合BTK抑制劑用于治療既往接受治療的CLL/SLL患者中的療效和安全性。
阿可替尼是新一代高選擇性BTK抑制劑，能夠抑制BTK通路且選擇性高，已在全球范圍內(nèi)成為CLL患者的標(biāo)準(zhǔn)治療。阿可替尼于2017年獲美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)，用于二線(xiàn)治療套細(xì)胞淋巴瘤（MCL），又于2019年拓展適應(yīng)癥，用于治療CLL/ SLL成人患者。截至目前，阿可替尼已在歐盟、日本等約50多個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲批上市。 在中國(guó)，阿可替尼今年已有兩項(xiàng)適應(yīng)癥相繼獲批，分別用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的MCL患者，以及治療既往至少接受過(guò)一種治療的成人CLL/SLL患者。
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示：“Bcl-2抑制劑與BTK抑制劑的聯(lián)用一直是學(xué)術(shù)界和業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)。亞盛醫(yī)藥Bcl-2抑制劑APG-2575是公司細(xì)胞凋亡管線(xiàn)的重要品種，其與阿可替尼聯(lián)合治療CLL/SLL患者的全球II期研究表明，這是一種極富前景的、真正以患者為中心的治療策略。目前，國(guó)外CLL/SLL治療已經(jīng)邁向無(wú)化療的新時(shí)代，而中國(guó)也急需一款更安全有效的Bcl-2抑制劑，用于聯(lián)合BTK抑制劑治療。未來(lái)，我們將秉承‘解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求’這一使命，與阿斯利康共同積極推動(dòng)相關(guān)臨床試驗(yàn)的開(kāi)展，盡快將APG-2575推向上市，早日惠及患者！”
阿斯利康中國(guó)副總裁、醫(yī)學(xué)事務(wù)部負(fù)責(zé)人楊海英表示：“ASCEND、ELEVATE-TN和ELEVATE-RR三項(xiàng)重磅III期研究數(shù)據(jù)的公布標(biāo)志著阿斯利康正式邁入血液腫瘤領(lǐng)域，以阿可替尼為基礎(chǔ)的聯(lián)合療法也已經(jīng)成為目前的標(biāo)準(zhǔn)療法之一。BTK抑制劑的發(fā)展使得淋巴瘤患者的生存期有所延長(zhǎng)，但這一領(lǐng)域治療仍存在諸多挑戰(zhàn)，亟需療效與安全性俱佳的新療法尤其是限時(shí)治療的問(wèn)世，相信阿可替尼聯(lián)合治療的開(kāi)發(fā)將為更多中國(guó)血液腫瘤患者帶來(lái)更為精準(zhǔn)有效的治療方案，朝著使血液腫瘤成為慢性可控疾病的目標(biāo)繼續(xù)前進(jìn)。我們也期待阿斯利康與本土藥企的創(chuàng)新合作進(jìn)軍更多領(lǐng)域，為更多中國(guó)腫瘤患者帶來(lái)獲益?！?/span>
參考文獻(xiàn)
[1] Davids M, Chanan-Khan A, Mudenda B, et al. Lisaftoclax (APG-2575) Safety and Activity As Monotherapy or Combined with Acalabrutinib or Rituximab in Patients (pts) with Treatment-Naïve, Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (R/R CLL/SLL): Initial Data from a Phase 2 Global Study. Blood (2022) 140 (Supplement 1): 2326–2328. |
[2] Yao, Y., Lin, X., Li, F. et al. The global burden and attributable risk factors of chronic lymphocytic leukemia in 204 countries and territories from 1990 to 2019: analysis based on the global burden of disease study 2019. BioMed Eng OnLine 21, 4 (2022). https://doi.org/10.1186/s12938-021-00973-6 |
[3] 劉澎. 復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院慢性淋巴細(xì)胞白細(xì)胞/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤診療規(guī)范（v1.2018）[J].中國(guó)臨床醫(yī)學(xué), 2018, 25(1). |
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國(guó)、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)，處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球前沿。公司已建立擁有9個(gè)已進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段的1類(lèi)小分子新藥產(chǎn)品管線(xiàn)，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開(kāi)發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞及歐洲開(kāi)展40多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
用于治療慢性髓細(xì)胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新藥審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)和突破性治療品種，并已在中國(guó)獲批，是公司的首個(gè)上市品種。目前，耐立克®已被成功納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2022年)》。該品種還獲得了美國(guó)FDA快速通道資格、孤兒藥資格認(rèn)定、以及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。
截至目前，公司共有4個(gè)在研新藥獲得16項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項(xiàng)FDA快速通道資格以及2項(xiàng)FDA兒童罕見(jiàn)病資格認(rèn)證。公司先后承擔(dān)多項(xiàng)國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)，其中“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)5項(xiàng)，包括1項(xiàng)“企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地”及4項(xiàng)“創(chuàng)新藥物研發(fā)”，另外承擔(dān)“重大傳染病防治”專(zhuān)項(xiàng)1項(xiàng)。
憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學(xué)中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫(yī)藥公司、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)的國(guó)際化人才團(tuán)隊(duì)，同時(shí)，公司正在高標(biāo)準(zhǔn)打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線(xiàn)的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度，真正踐行“解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求”的使命，以造福更多患者。
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