【2023 ASH】六連冠！耐立克攜多項研究第六次入選，其中2項獲口頭報告

中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2023年11月3日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克）有多項臨床進展獲選第65屆美國血液學會（American Society of Hematology，ASH）年會，其中2項獲口頭報告。這是該品種的臨床進展連續(xù)第6年入選ASH年會口頭報告，充分體現國際血液學界對其療效和安全性的認可。值得一提的是，今年，亞盛醫(yī)藥2個在研新藥（耐立克、APG-2575）有多項臨床研究入選ASH年會展示及報告。

耐立克是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的全球層面best-in-class藥物，在多種實體瘤和血液腫瘤治療領域具有廣闊潛力。該品種在中國的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥和信達生物共同負責。公司將在此次ASH年會上，口頭報告該品種治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥的慢性髓細胞白血病慢性期(CML-CP)患者的隨機對照注冊性II期研究最新進展。該研究主要研究者為北京大學人民醫(yī)院血液科黃曉軍教授與江倩教授。研究數據顯示，在既往TKIs耐藥/不耐受的CML- CP患者中，與對照現有最佳可用療法（Best Available Therapy, BAT）治療組相比，耐立克治療組在無事件生存期（EFS）顯示了統(tǒng)計學和臨床上顯著意義的改善，達到了本研究的主要研究終點。

另外一項口頭報告來自于中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院弓曉媛教授，將展現耐立克聯合維奈克拉和低強度化療治療初治Ph+ ALL患者的II期臨床試驗早期結果。

耐立克海外臨床研究試驗的最新進展也再次將在本屆ASH年會上以壁報展示的形式公布。此次更新的數據表明耐立克單藥或聯合治療在前期經深度治療的CML或費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者中療效與安全性俱佳，且再一次驗證耐立克在經ponatinib或asciminib治療失敗的患者中具有良好的療效，進一步提示該品種有望為全球CML或Ph+ ALL患者提供新的有效治療方案。

除此之外，該品種其它入選壁報的研究包括脂質體米托蒽醌聯合維奈托克、高三尖杉酯堿及耐立克（MVHO方案）治療復發(fā)/難治急性髓系白血?。ˋML）兒童患者的系列病例研究（研究者為上海交通大學醫(yī)學院附屬上海兒童醫(yī)學中心血液腫瘤科胡文婷、沈樹紅教授等）等多項研究（詳見下表）。

一年一度的ASH年會是全球血液學領域規(guī)模最大的國際學術盛會之一，全面涵蓋了血液疾病的病因研究和治療研究。第65屆ASH年會將于當地時間2023年12月9日至12日在美國圣地亞哥以線下結合線上的形式舉行。

"今年將是耐立克連續(xù)第6年在ASH年會上展示最新臨床進展，又一次刷新其連續(xù)入選記錄。此次，該品種多項研究入選口頭報告或壁報展示，這體現了國際血液學界對耐立克這一全球層面同類最佳藥物的巨大認可。"亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官翟一帆博士表示："此外，我們將在此次ASH 年會展出的臨床研究成果體現了亞盛醫(yī)藥新藥研發(fā)與臨床開發(fā)的全面推進。未來，我們將進一步加快全球層面的臨床開發(fā)步伐，期待能早日惠及中國乃至全球的患者。"

ASH 2023亞盛醫(yī)藥產品相關研究一覽

耐立克入選2023 ASH年會的研究摘要如下（APG-2575將在ASH年會展示的研究摘要詳細信息參見同期發(fā)布的另一篇新聞稿）：

Olverembatinib (HQP1351) Demonstrates Efficacy Vs. Best Available Therapy (BAT) in Patients (Pts) with Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI)-Resistant Chronic Myeloid Leukemia Chronic-Phase (CML-CP) in a Registrational Randomized Phase 2 Study

奧雷巴替尼 （HQP1351）在酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥的慢性髓細胞白血病慢性期(CML-CP)患者中的療效與最佳可用療法（BAT）的比較:一項注冊隨機II期研究

展示形式：口頭報告
摘要編號：869
分會場：632.慢性髓細胞白血病：臨床及流行病學進展：新型治療策略
報告時間：2023年12月11日，星期一，下午3:45（美國西部時間）/ 2023年12月12日，星期二，上午7:45（北京時間）

核心要點：

• 這是一項多中心、隨機對照的注冊II 期研究，旨在評估奧雷巴替尼對比BAT在耐藥CML-CP患者中的療效與安全性。
• 截至2023年4月30日，共有144例患者入組，其中男性患者占69.4%，女性患者占30.6%，中位（范圍）年齡為49.0歲（18-77歲）：其中96例患者接受了奧雷巴替尼治療、48例接受了BAT治療。奧雷巴替尼治療組和BAT治療組的中位（范圍）隨訪時間分別為12.67（0.0-40.9）個月和2.94（0.0-40.4）個月。66例（45.8%）患者帶有≥1種BCR::ABL1突變，39例（27.1%）帶有BCR::ABL1^T315I突變。共有97例患者由于疾病進展、治療失敗、不良反應（AE）、撤銷同意、依從性差或死亡終止了治療（奧雷巴替尼治療組56例[58.3%]；BAT治療組41例[85.4%]）。
• 安全性：82/96例（85.4%）接受奧雷巴替尼治療的患者和31/46例（67.4%）接受BAT治療經歷了≥3級的AEs。發(fā)生率>20%的AEs包括血小板減少癥、白血球減少癥、貧血、中性粒細胞減少癥、CPK升高、谷丙轉氨酶（ALT）和谷草轉氨酶（AST）升高、以及高甘油三酯血癥。發(fā)生率>5%的嚴重不良反應（SAEs）為血小板減少。導致治療終止或減藥的AEs（≥10%）為血小板減少癥、中性粒細胞減少癥和白血球減少癥。
• 療效：臨床數據顯示，在對于既往TKIs耐藥/不耐受的CML- CP患者中，與對照BAT治療組組相比，奧雷巴替尼治療組在無事件生存期（EFS）顯示了統(tǒng)計學上顯著意義的改善，達到了本研究的主要研究終點。奧雷巴替尼治療組的中位（范圍）EFS為21.22個月(95% CI：10.15, NR)；BAT治療組的中位（范圍）EFS為2.86個月（95% CI，2.53-4.73）。與對照的BAT治療組相比，奧雷巴替尼治療組將事件風險降低了65%。奧雷巴替尼治療組在第6、12和24個月的預估EFS分別為73%（95% CI，62.5-81.0）、58.7%（95% CI，47.5-68.2）和46.9%（95% CI，35.9-57.2）；BAT治療組在第6、12和24個月的預估EFS分別為32.6%（95% CI，19.7-46.2）、26.1%（95% CI，14.5-39.3）和16.9%（95% CI，7.7-29.2）。奧雷巴替尼治療組和BAT治療組均未達到中位總生存期（OS）。截至數據截止日，BAT治療組的34例（71%）患者在達到EFS終點后轉為接受奧雷巴替尼治療。奧雷巴替尼治療組的療效顯著優(yōu)于BAT治療組，反應率更高。
• 結論：觀察發(fā)現奧雷巴替尼對一代和二代TKIs都耐藥的CML-CP患者耐受性更好，且療效更佳。

Update of Olverembatinib (HQP1351) Overcoming Ponatinib and/or Asciminib Resistance in Patients (Pts) with Heavily Pretreated/Refractory Chronic Myeloid Leukemia (CML) and Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (Ph⁺ ALL)

研究進展：奧雷巴替尼（HQP1351）可克服既往接受過深度治療/難治性

慢性髓細胞白血?。?/strong>CML）和費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者對Ponatinib和/或Asciminib耐藥