美國羅克維爾和中國蘇州2023年12月1日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，在2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學會亞洲年會（ESMO Asia）上公布了IBI351（KRAS G12C抑制劑）單藥治療肺癌及結直腸癌的兩項臨床研究數(shù)據(jù)更新。其中IBI351單藥治療肺癌的新藥上市申請受理并獲優(yōu)先審評后，II期注冊臨床研究數(shù)據(jù)首次公布，并入選大會重磅研究摘要（LBA，Late-breaking Abstract）。本次大會于新加坡當?shù)貢r間12月1日-3日召開。
特異性KRAS G12C抑制劑IBI351單藥治療攜帶KRAS G12C突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者：II 期注冊臨床研究初步數(shù)據(jù)結果
摘要編號：LBA12
IBI351（GFH925）是一種特異性共價不可逆的KRAS G12C 抑制劑。本次報道的數(shù)據(jù)來自一項在既往至少一線系統(tǒng)治療失敗的攜帶KRAS G12C突變的晚期NSCLC受試者中開展的單臂II期注冊臨床研究（NCT05005234）。
截至2023年6月13日，共有116例NSCLC受試者納入分析。
本研究主要研究者，廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示："KRAS作為最早被發(fā)現(xiàn)的癌基因之一，曾經(jīng)的‘不可成藥'靶點已成為目前研發(fā)的熱門方向，雖海外已有FDA獲批的KRAS G12C靶向藥物，中國尚無相關藥物獲批上市。IBI351 是中國首個NDA獲受理的KRAS G12C抑制劑，作為一種特異性共價不可逆的KRAS G12C抑制劑，單藥在至少一線系統(tǒng)治療失敗的攜帶KRAS G12C 突變晚期肺癌的關鍵注冊研究中展示出了優(yōu)異的療效和良好的安全性。我們期待該藥物早日獲批，讓更多KRAS G12C 突變的晚期后線肺癌患者獲益。"
IBI351單藥治療在攜帶KRAS G12C突變的晚期結直腸癌（CRC）患者中的安全性和有效性：來自兩項臨床I期研究的匯總分析更新
摘要編號：106P
IBI351（GFH925）是一種特異性共價不可逆的KRAS G12C 抑制劑。本次報道的數(shù)據(jù)是基于兩項正在進行的臨床研究的匯總結果的數(shù)據(jù)更新（NCT05005234, NCT05497336）。
截至2023年６月1３日，共有56例晚期CRC受試者納入分析（其中700mg QD劑量組3例， 450mg BID劑量組4例，600mg BID劑量組48例，750mg BID劑量組1例）。研究結果顯示：
本研究主要研究者，浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院袁瑛教授表示："KRAS G12C突變的晚期結直腸癌患者預后差，生存期短，現(xiàn)有治療手段有限療效欠佳，目前尚無針對該靶點該適應癥的藥物獲批，臨床存在迫切需求。IBI351是一種特異性共價不可逆的KRAS G12C抑制劑。IBI351單藥在KRAS G12C 突變的晚期結直腸癌中展示出了良好的安全性和令人鼓舞的療效，值得關注。我們期待該研究有更多的積極持續(xù)的結果更新。"
信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："我們很高興能夠在今年ESMO Asia大會上分享IBI351的最新臨床開發(fā)進展。基于在注冊臨床數(shù)據(jù)中展現(xiàn)的突出療效和良好的安全性，近日IBI351作為中國首個KRAS G12C抑制劑成功遞交NDA獲得NMPA受理并納入優(yōu)先審評。我們將繼續(xù)探索IBI351單藥療法和組合療法在肺癌、結直腸癌等高發(fā)癌種領域的進一步開發(fā)，充分發(fā)揮該創(chuàng)新靶向藥物的臨床價值，造福更多的腫瘤患者。"
關于IBI351（KRAS G12C抑制劑）
RAS蛋白家族主要分為KRAS、HRAS、NRAS三種亞型。其中，KRAS是最常見的RAS蛋白亞型，近90%胰腺癌、30-40%結腸癌、15-20%的肺癌患者體內(nèi)均出現(xiàn)KRAS基因突變；其突變發(fā)生率大于ALK、RET、TRK基因突變總和。
作為一款高效口服新分子實體化合物，IBI351通過共價不可逆修飾KRAS G12C蛋白突變體半胱氨酸殘基，抑制該蛋白介導的GTP/GDP交換從而下調(diào)KRAS蛋白活化水平；臨床前半胱氨酸選擇性測試，也顯示了IBI351對于該突變位點的高選擇性抑制效力。此外，IBI351抑制KRAS蛋白后可進而抑制下游信號傳導通路，誘導腫瘤細胞凋亡及細胞周期阻滯，達到抗腫瘤效果。
2021年9月信達生物與勁方醫(yī)藥宣布達成全球獨家授權協(xié)議，信達生物作為獨家合作伙伴獲得IBI351（勁方研發(fā)代號：GFH925）在中國（包括中國大陸、香港、澳門及臺灣）的開發(fā)和商業(yè)化權利，并擁有全球開發(fā)和商業(yè)化權益的選擇權。
IBI351分別于2023年1月和2023年5月被CDE納入突破性治療品種，擬用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期NSCLC患者和至少接受過兩種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期CRC患者。2023年11月，IBI351的新藥上市申請（NDA）被CDE正式受理并納入優(yōu)先審評程序，用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌患者。
關于信達生物
"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有10個產(chǎn)品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®）和托萊西單抗注射液（信必樂®）。目前，同時還有2個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有19個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30項戰(zhàn)略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟建設以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，用得上、用得起高質(zhì)量的生物藥。至2023年10月，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
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