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中國(guó)蘇州和美國(guó)馬里蘭州羅克維爾市2023年12月11日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司已在于美國(guó)圣地亞哥舉辦的第65屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（American Society of Hematology，ASH）年會(huì)上，以壁報(bào)展示形式公布了公司核心品種Lisaftoclax（APG-2575）聯(lián)合新型治療方案在復(fù)發(fā)/難治性（R/R）多發(fā)性骨髓瘤（MM）或免疫球蛋白輕鏈（淀粉樣蛋白輕鏈 [AL]）淀粉樣變性患者中的數(shù)據(jù)。此為APG-2575治療R/R MM患者的數(shù)據(jù)首次展示。
ASH年會(huì)是全球血液學(xué)領(lǐng)域規(guī)模最大的國(guó)際學(xué)術(shù)盛會(huì)之一，匯集了最前沿的研究進(jìn)展及最新的藥物研發(fā)數(shù)據(jù)，展示全球血液學(xué)領(lǐng)域的最高學(xué)術(shù)水平。作為日益活躍在國(guó)際學(xué)術(shù)舞臺(tái)上的"中國(guó)聲音"，今年亞盛醫(yī)藥的在研品種（APG-2575、耐立克®）有多項(xiàng)研究入選，其中2項(xiàng)獲口頭報(bào)告。
此次展示的APG-2575治療R/R MM等惡性血液病患者的數(shù)據(jù)再一次體現(xiàn)了該品種聯(lián)合治療強(qiáng)勁的療效和安全性優(yōu)勢(shì)。數(shù)據(jù)顯示，在接受APG-2575聯(lián)合泊馬度胺+地塞米松治療的患者中，總緩解率（ORR）達(dá)66.7%，非常好的部分緩解（VGPR）率達(dá)28.6%；在接受APG-2575聯(lián)合聯(lián)合達(dá)雷木單抗+來(lái)那度胺+地塞米松治療的R/R MM患者中，ORR達(dá)100%，VGPR率達(dá)50%；而在安全性方面，APG-2575在最高1200mg的劑量給藥下，依然耐受良好。
該項(xiàng)臨床研究的主要研究者、梅奧醫(yī)學(xué)中心Sikander Ailawadhi教授表示："這是APG-2575首次公布在R/R MM患者中的療效數(shù)據(jù)，總緩解率卓越。即使APG-2575在聯(lián)合療法中的劑量高達(dá)1200 mg，耐受性依然良好。此外，APG-2575在AL淀粉樣變性患者中也呈現(xiàn)療效。"
"此次在ASH年會(huì)上展示的APG-2575聯(lián)合治療R/R MM等惡性漿細(xì)胞疾病患者的數(shù)據(jù)展現(xiàn)了非常理想的ORR和VGPR率，且在1200mg這樣的高劑量用藥下依舊耐受良好，這再次體現(xiàn)了APG-2575這一全球‘Best-in-class'潛力品種廣闊而獨(dú)特的治療潛力。"亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示："我們將繼續(xù)秉持初心，堅(jiān)守‘解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命，加快臨床開(kāi)發(fā)，讓安全有效的藥物盡快上市，早日惠及患者。"
此項(xiàng)研究在2023 ASH年會(huì)上展示的核心要點(diǎn)如下：
First Report on the Effects of Lisaftoclax (APG-2575） in Combination with Novel Therapeutic Regimens in Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (R/R MM） or Immunoglobulin Light-Chain (Amyloid Light-Chain [AL]） Amyloidosis
APG-2575（ Lisaftoclax ）聯(lián)合新型治療方案在復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）或免疫球蛋白輕鏈（淀粉樣蛋白輕鏈 [AL]）淀粉樣變性患者中的有效性數(shù)據(jù)首次報(bào)告
展示形式：壁報(bào)展示
摘要編號(hào)：2016
分會(huì)場(chǎng)：653. 多發(fā)性骨髓瘤：前瞻性臨床研究：壁報(bào)I
報(bào)告時(shí)間：2023年12月9日，星期六，下午5:30 - 7:30（美國(guó)西部時(shí)間）/2023年12月10日，星期日，上午9:30 – 11:30（北京時(shí)間）
核心要點(diǎn)：
研究背景：APG-2575是一個(gè)處于臨床開(kāi)發(fā)階段的新型、強(qiáng)效Bcl-2選擇性抑制劑，用于治療血液腫瘤和實(shí)體瘤，已顯示出臨床抗腫瘤效果。該品種治療慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）和其他血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者的前期研究表明，APG-2575可通過(guò)每日遞增給藥預(yù)防腫瘤溶解綜合征（TLS），從而快速達(dá)到治療劑量，且不良反應(yīng)（AEs）發(fā)生率低。本研究旨在評(píng)估APG-2575聯(lián)合治療在R/R MM或R/R AL淀粉樣變性患者中的安全性和有效性。
研究方法：
入組患者：數(shù)據(jù)截止2023年7月3日，共有30例患者入組。其中，A組22例、B組3例、C組5例。66.7%患者為男性，中位（范圍）年齡70.5（24-88）歲。所有患者入組前均接受了多線治療。18例（60%）患者曾接受過(guò)3類藥物治療，7例（35%）患者既往使用過(guò)泊馬度胺，3例（10%）患者基線伴隨t（11;14）染色體異常。
療效：
安全性：19例（63.3%）患者發(fā)生了APG-2575相關(guān)治療相關(guān)不良事件（TRAEs），包括惡心（16.7%），中性粒細(xì)胞減少（16.7%）；血小板減少、白血球減少、腹脹、便秘和腹瀉（各為6.7%）。共有7例（23.3%）患者報(bào)告≥3級(jí)的TRAEs，包括中性粒細(xì)胞減少（10.0%），中性粒細(xì)胞減少伴發(fā)熱（3.3%）、缺鐵性貧血（3.3%）、血小板減少（3.3%）、心電圖QT間期延長(zhǎng)（3.3%）和急性腎功能異常（3.3%）。2例患者發(fā)生嚴(yán)重TRAEs，分別為急性腎功能異常和中性粒細(xì)胞減少伴發(fā)熱。
結(jié)論：APG-2575聯(lián)合治療方案在R/R MM和R/R AL淀粉樣變性患者中耐受良好，且顯示了較明顯的抗腫瘤作用，尤其是在VGPR和PR的獲得率上。
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國(guó)、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)，處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球前沿。公司已建立擁有9個(gè)已進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開(kāi)發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞及歐洲開(kāi)展40多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
用于治療慢性髓細(xì)胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新藥審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)和突破性治療品種，并已在中國(guó)獲批，是公司的首個(gè)上市品種。目前，耐立克®已被成功納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2022年)》。該品種還獲得了美國(guó)FDA快速通道資格、孤兒藥資格認(rèn)定、以及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。
截至目前，公司共有4個(gè)在研新藥獲得16項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項(xiàng)FDA快速通道資格以及2項(xiàng)FDA兒童罕見(jiàn)病資格認(rèn)證。公司先后承擔(dān)多項(xiàng)國(guó)家科技重大專項(xiàng)，其中"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)5項(xiàng)，包括1項(xiàng)"企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地"及4項(xiàng)"創(chuàng)新藥物研發(fā)"，另外承擔(dān)"重大傳染病防治"專項(xiàng)1項(xiàng)。
憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學(xué)中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫(yī)藥公司、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)的國(guó)際化人才團(tuán)隊(duì)，同時(shí)，公司正在高標(biāo)準(zhǔn)打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場(chǎng)營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度，真正踐行"解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
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