上海2023年12月14日 /美通社/ -- 波士頓科學(xué)宣布旗下SpyGlass Retrieval Basket一次性使用取石網(wǎng)籃[1]在中國內(nèi)地正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。該產(chǎn)品可用于內(nèi)窺鏡下取出胰膽系統(tǒng)中的結(jié)石、結(jié)石碎片或異物。將為中國廣大膽胰結(jié)石患者提供優(yōu)質(zhì)的內(nèi)鏡下膽胰管結(jié)石診療解決方案。此次SpyGlass Retrieval Basket一次性使用取石網(wǎng)籃作為SpyGlass DS系統(tǒng)全系列最新獲批的耗材，標(biāo)志著SpyGlass系列產(chǎn)品從診斷工具拓展到治療領(lǐng)域，也標(biāo)志著波士頓科學(xué)在內(nèi)窺鏡介入領(lǐng)域產(chǎn)品組合的進(jìn)一步豐富。
肝膽管結(jié)石病是我國常見的膽道疾病，不僅具有病情復(fù)雜、治療困難、并發(fā)癥多等臨床特點(diǎn)，術(shù)后結(jié)石殘留率及復(fù)發(fā)率較高，部分患者甚至需要接受多次手術(shù)干預(yù)[2]。經(jīng)內(nèi)鏡逆行性胰膽管造影術(shù)（ERCP）是一種非常成熟的內(nèi)鏡下微創(chuàng)診療術(shù)式，問世50多年以來，已成為膽胰疾病的重要診治手段。ERCP通過十二指腸鏡將器械送入病變位置，并在X光輔助下進(jìn)行診療。與傳統(tǒng)開放性手術(shù)取石相比，ERCP取石無需開刀，創(chuàng)傷較小，恢復(fù)較快，目前已經(jīng)成為膽管結(jié)石的一線治療方式[3]，亦可用于胰管結(jié)石治療。
然而，大約10-15%的膽管結(jié)石不能通過傳統(tǒng)的ERCP技術(shù)成功取出，被認(rèn)為是困難膽管結(jié)石[4]，包括結(jié)石過大、結(jié)石嵌頓、位于特殊位置、術(shù)后殘留、結(jié)石遠(yuǎn)端膽管狹窄[2]等情況。SpyGlass Retrieval Basket一次性使用取石網(wǎng)籃的問世，讓難治性結(jié)石通過ERCP取石成為了可能。在應(yīng)用過程中，該產(chǎn)品可幫助清除位于肝內(nèi)膽管、胰管等困難位置的結(jié)石，以及碎石后的細(xì)小結(jié)石碎片，從而幫助患者實(shí)現(xiàn)單次結(jié)石清除，降低重復(fù)手術(shù)的概率。此外，網(wǎng)籃表面具有Mediglide 涂層，有助于減少摩擦，同時降低網(wǎng)籃展開和收回時所需的力量，從而降低并發(fā)癥風(fēng)險。
波士頓科學(xué)中國區(qū)消化和呼吸內(nèi)窺鏡介入事業(yè)部及技術(shù)探索高級總監(jiān)龔文浩表示："很高興我們的SpyGlass大家族又迎來了一員‘新兵猛將'，有望為中國400萬膽胰疾病患者帶來福音[5]。此前，SpyGlass DS 膽道子鏡直視系統(tǒng)已經(jīng)獲得被譽(yù)為"醫(yī)藥界諾貝爾獎"的蓋倫獎提名并已在華上市投入臨床使用。本次結(jié)石回收籃在華上市，為廣大ERCP術(shù)者提高手術(shù)效率，改善預(yù)后提供了新‘利器'。波士頓科學(xué)長期致力于推動ERCP技術(shù)在中國的應(yīng)用和普及，未來，我們還將繼續(xù)通過專業(yè)教育讓規(guī)范化ERCP技術(shù)惠及基層醫(yī)療。"
注意：法律規(guī)定這些器械由醫(yī)生或按醫(yī)生的指令銷售。適應(yīng)癥、禁忌癥、警告和使用說明可在產(chǎn)品標(biāo)簽或說明書中找到。產(chǎn)品僅供參考，在某些國家尚未被批準(zhǔn)銷售
產(chǎn)品名稱：SpyGlass Retrieval Basket一次性使用取石網(wǎng)籃
注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱: 波士頓科學(xué)公司 Boston Scientific Corporation
注冊證號：國械注進(jìn)20232020565
EXP-PR-202312-0027/Version A/生效日期 2023年12月14日，失效日期 2025年12月14日
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關(guān)于前瞻性陳述的警示性聲明
本新聞稿包含美國 1933 年《證券法》第 27A 節(jié)和 1934 年《證券交易法》第 21E 節(jié)意義范疇內(nèi)的前瞻性陳述。前瞻性陳述可以用諸如"預(yù)料"、"預(yù)期"、"預(yù)測"、"相信"、"計劃"、"估計"、"打算"之類的詞進(jìn)行標(biāo)識。這些前瞻性陳述是基于我們當(dāng)時可獲得的信息而得出的看法、假設(shè)和估計，而非用于對未來的事件或業(yè)績進(jìn)行保證。這些前瞻性陳述包括我們對此次交易的財務(wù)和商業(yè)影響、我們的商業(yè)計劃和產(chǎn)品性能和影響等的陳述。如果我們的基本假設(shè)被證明是錯誤的，或者如果某些風(fēng)險或不確定性變成現(xiàn)實(shí)，那么實(shí)際結(jié)果可能會與我們的前瞻性陳述中所明示或所暗示的預(yù)期和預(yù)測結(jié)果存在重大差異。這些因素在某些情況下已經(jīng)影響并且在未來（結(jié)合其他因素）還可能會影響我們實(shí)施業(yè)務(wù)戰(zhàn)略的能力，并可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與本新聞稿中的預(yù)期結(jié)果大相徑庭。因此，我們告誡讀者不要過度依賴我們的任何前瞻性陳述。
可能導(dǎo)致這種差異的因素包括：未來經(jīng)濟(jì)狀況、競爭狀況、薪酬和監(jiān)管條件；新產(chǎn)品的引入；產(chǎn)品性能；人口發(fā)展趨勢；知識產(chǎn)權(quán)；訴訟；金融市場情況；以及我們和競爭對手未來的商業(yè)決策。所有這些因素均難以或無法準(zhǔn)確預(yù)測，其中許多因素我們無法控制。欲了解可能會影響我們未來業(yè)務(wù)的重要風(fēng)險和不確定性因素的詳細(xì)列表和描述，請參閱我們呈交美國證券交易委員會的最新 10-K 年度報告中的第一部分 1A 項(xiàng)"風(fēng)險因素"。在已提交或之后將提交的 10-Q 季度報告的第二部分第 1A 項(xiàng)"風(fēng)險因素"中，我們可能會更新這部分內(nèi)容。我們沒有意圖也沒有義務(wù)公開更新或修改任何前瞻性陳述以反映一些變化，這些變化可能是我們的預(yù)期改變，或是這些預(yù)期所依據(jù)的事件、條件或環(huán)境發(fā)生了改變，亦或是那些可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果和前瞻性陳述中的結(jié)果出現(xiàn)差異的變化。本警示性聲明適用于本文檔中所有前瞻性陳述。
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波士頓科學(xué)于1997年在上海設(shè)立中國區(qū)總部，目前在北京、廣州、成都、香港、臺北設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。公司核心業(yè)務(wù)范圍涵蓋心臟介入、結(jié)構(gòu)性心臟病、心臟節(jié)律管理、電生理、內(nèi)窺鏡介入、腫瘤介入、外周介入、泌尿、呼吸介入、耳鼻喉、神經(jīng)調(diào)控等。秉承創(chuàng)新引領(lǐng)者的傳統(tǒng)，通過提供預(yù)防、診斷、治療等高品質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品及服務(wù)，波士頓科學(xué)致力于成為一家貼近醫(yī)患需求、具有創(chuàng)新活力以及令人尊重的醫(yī)療科技公司。更多詳細(xì)信息，請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.bostonscientific.cn
[1] 注冊證編號：國械注進(jìn)20232020565
[2] 中華醫(yī)學(xué)會外科學(xué)分會膽道外科學(xué)組,中國醫(yī)師協(xié)會外科醫(yī)師分會膽道外科醫(yī)師委員會. 膽道鏡在肝膽管結(jié)石病診斷與治療中的應(yīng)用專家共識(2019版). 中華消化外科雜志, 2019,18(7): 611-615.
[3] 中華醫(yī)學(xué)會內(nèi)鏡學(xué)分會. 中國經(jīng)口膽胰管鏡超級微創(chuàng)診療技術(shù)共識意見(2023年，北京). 中華胃腸內(nèi)鏡電子雜志,2023, (4):217 -239.
[4] Parsi et al. Endoscopic management of difficult common bile duct stones. World J Gastroenterol 2013; 19(2): 165-173
[5] 國家衛(wèi)生健康委員會. 2019年中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒, 中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)出版社, 2019
