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中國(guó)蘇州和美國(guó)馬里蘭州羅克維爾市2024年1月17日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克）已于日前獲納入最新版美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）慢性髓細(xì)胞白血?。–ML）治療指南1，這標(biāo)志著耐立克這一 全球"Best-in-class"藥物再獲國(guó)際腫瘤學(xué)界認(rèn)可，為其國(guó)際化的又一重大里程碑。
NCCN是由美國(guó)多家頂尖癌癥中心組成的非營(yíng)利性學(xué)術(shù)組織，其持續(xù)更新發(fā)布的癌癥治療指南不僅是美國(guó)腫瘤領(lǐng)域臨床決策的標(biāo)準(zhǔn)，也已成為全球腫瘤臨床實(shí)踐中應(yīng)用最為廣泛的指南之一。
此次NCCN指南引用了耐立克中國(guó)I期和II期臨床試驗(yàn)的療效數(shù)據(jù)2。其中，耐立克在CML慢性期（-CP）和加速期（-AP）患者中的主要細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng)率（MCyR）分別為79%和47%，完全細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng)率（CCyR）分別為69%和47%，主要分子學(xué)反應(yīng)率（MMR）分別為56%和45%。
同時(shí)，臨床數(shù)據(jù)顯示耐立克具有良好的安全性，其不良事件多為1-2級(jí)且可控，其中包括血小板減少、高甘油三酯血癥，以及主要無癥狀酶（如肌磷酸激酶、肝轉(zhuǎn)氨酶）升高。值得一提的是，患者在接受耐立克治療的過程中，未發(fā)生或很少發(fā)生動(dòng)脈閉塞及其他酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療中常見的潛在劑量相關(guān)并限制治療的不良反應(yīng)。
2023年美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上展示的耐立克多項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)顯示，該藥物在前期經(jīng)TKI深度治療的CML患者以及伴有T315I突變的CML患者中具有良好的耐受性和有效性。這些研究表明，與最佳可用療法（Best Available Therapy, BAT；包括伊馬替尼、達(dá)沙替尼、尼洛替尼等）3對(duì)照組相比，耐立克顯著延長(zhǎng)了患者的無事件生存期（EFS），減少了60%的事件風(fēng)險(xiǎn)；此外，耐立克在經(jīng)第三代TKI ponatinib或變構(gòu)抑制劑asciminib治療失敗的患者中治療潛力顯著。4
耐立克是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，為全球?qū)用?quot;Best-in-class"藥物。作為中國(guó)首個(gè)且唯一獲批的第三代BCR-ABL抑制劑，耐立克對(duì)BCR-ABL以及包括T315I突變?cè)趦?nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果。2021年11月，耐立克首個(gè)適應(yīng)癥獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療任何TKI耐藥、并伴有T315I突變的CML-CP或CML-AP成年患者。2023年11月，耐立克新適應(yīng)癥獲批，用于治療對(duì)一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。耐立克在中國(guó)的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥和信達(dá)生物共同負(fù)責(zé)。
亞盛醫(yī)藥董事長(zhǎng)、CEO楊大俊博士表示："此次耐立克獲納入NCCN指南是該藥物的又一國(guó)際化里程碑事件，標(biāo)志著耐立克再獲全球腫瘤學(xué)界的重要認(rèn)可。即使是在復(fù)發(fā)/難治的CML患者中，耐立克也依然安全有效，給患者生活質(zhì)量帶來了改善，這令我們備受鼓舞。未來，我們將繼續(xù)踐行 ‘解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'的使命，繼續(xù)加速推進(jìn)耐立克的臨床開發(fā)，從而惠及更多患者。"
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示："繼ASH口頭報(bào)告六連冠之后，此次耐立克®獲納入NCCN指南，再次驗(yàn)證了該產(chǎn)品截至目前已取得的令人振奮的研究成果。這讓我們無比激動(dòng)！未來，我們將進(jìn)一步加速公司在研品種的臨床開發(fā)，從而為患者帶來更多安全有效的治療方案；并不斷拓展耐立克在費(fèi)城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）等更多適應(yīng)癥領(lǐng)域的臨床潛力，讓更多患者獲益！"
參考文獻(xiàn)
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國(guó)、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)，處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球前沿。公司已建立擁有9個(gè)已進(jìn)入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞及歐洲開展40多項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)。
用于治療慢性髓細(xì)胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克）曾獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新藥審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)和突破性治療品種，并已在中國(guó)獲批，是公司的首個(gè)上市品種。目前，耐立克已被成功納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2022年)》。該品種還獲得了美國(guó)FDA快速通道資格、孤兒藥資格認(rèn)定、以及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。
截至目前，公司共有4個(gè)在研新藥獲得16項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項(xiàng)FDA快速通道資格以及2項(xiàng)FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。公司先后承擔(dān)多項(xiàng)國(guó)家科技重大專項(xiàng)，其中"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)5項(xiàng)，包括1項(xiàng)"企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地"及4項(xiàng)"創(chuàng)新藥物研發(fā)"，另外承擔(dān)"重大傳染病防治"專項(xiàng)1項(xiàng)。
憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學(xué)中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫(yī)藥公司、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的國(guó)際化人才團(tuán)隊(duì)，同時(shí)，公司正在高標(biāo)準(zhǔn)打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場(chǎng)營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度，真正踐行"解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
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