美國(guó)馬薩諸塞州馬爾伯勒市2024年2月2日 /美通社/ -- 波士頓科學(xué)公司（紐約證券交易所代碼：BSX）于1月31日宣布旗下FARAPULSE?脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)（PFA）*已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)。FARAPULSE PFA系統(tǒng)可通過(guò)肺靜脈電隔離，治療藥物難治性，反復(fù)發(fā)作的癥狀性、陣發(fā)性房顫，是傳統(tǒng)熱能消融治療的全新替代方案。
波士頓科學(xué)電生理事業(yè)部總裁Nick Spadea-Anello表示：“FARAPULSE PFA系統(tǒng)的獲批對(duì)于數(shù)百萬(wàn)陣發(fā)性房顫患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的里程碑。該系統(tǒng)已憑借其在臨床研究和商業(yè)應(yīng)用方面的出色表現(xiàn)樹立起新的標(biāo)桿。截至目前，已有4萬(wàn)多名患者接受了FARAPULSE PFA系統(tǒng)的治療，我們期待著這項(xiàng)卓越技術(shù)能夠持續(xù)引領(lǐng)PFA領(lǐng)域的發(fā)展?！?/p>
傳統(tǒng)消融術(shù)是通過(guò)導(dǎo)管將電流傳遞到心臟組織，通過(guò)熱傳導(dǎo)破壞與異常心律相關(guān)的靶向區(qū)域。與之不同的是，PFA系統(tǒng)采用一種非熱療法，通過(guò)電場(chǎng)選擇性消融患者心臟組織，且避免損傷鄰近組織。關(guān)鍵性ADVENT研究（首個(gè)直接比較FARAPULSE PFA系統(tǒng)與傳統(tǒng)熱能消融的有效性和安全性的隨機(jī)對(duì)照研究）的12個(gè)月陽(yáng)性結(jié)果表明，F(xiàn)ARAPULSE PFA系統(tǒng)的安全性和有效性非劣于傳統(tǒng)熱能消融，而且消融時(shí)間和醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線顯著縮短。此外，MANIFEST-17K注冊(cè)登記研究中17000多名患者的真實(shí)數(shù)據(jù)也驗(yàn)證了該系統(tǒng)在真實(shí)世界中穩(wěn)定的安全性，未出現(xiàn)持續(xù)性膈神經(jīng)麻痹、肺靜脈狹窄或食管損傷的報(bào)告。
美國(guó)紐約西奈山醫(yī)院電生理專家Vivek Reddy博士表示：“從ADVENT臨床試驗(yàn)結(jié)果來(lái)看，F(xiàn)ARAPULSE PFA系統(tǒng)是一種高效的陣發(fā)性房顫治療方案，這一點(diǎn)與大量的全球真實(shí)世界應(yīng)用結(jié)果一致。FARAPULSE PFA系統(tǒng)具有高組織選擇性和持久有效性，并可顯著縮短手術(shù)時(shí)間和學(xué)習(xí)曲線，對(duì)于美國(guó)的醫(yī)生和患者而言，該系統(tǒng)極可能成為改變目前臨床實(shí)踐的技術(shù)。
FARAPULSE PFA可提供脈沖能量場(chǎng)，由FARAWAVE?消融導(dǎo)管、FARASTAR?消融發(fā)生器和FARADRIVE?可調(diào)控型導(dǎo)管鞘組成；其中，F(xiàn)ARADRIVE?可調(diào)控型導(dǎo)管鞘與VersaCross Connect? Access解決方案搭配使用，以便在使用系統(tǒng)實(shí)施手術(shù)的過(guò)程中提供心臟左側(cè)通路。FARAWAVE導(dǎo)管可用于各種肺靜脈解剖治療，球囊擴(kuò)張導(dǎo)管頭端可變?yōu)榫W(wǎng)籃形和花瓣形，使器械能夠很好地適應(yīng)個(gè)體患者的肺靜脈形態(tài)。這些配件可以提高醫(yī)生的使用便捷性，并提高手術(shù)流程的可復(fù)制性。
波士頓科學(xué)于2023年第三季度完成了ADVANTAGE AF臨床試驗(yàn)第一階段的入組工作，以研究PFA系統(tǒng)對(duì)藥物難治性癥狀性持續(xù)性房顫患者的治療效果；與此同時(shí)，波士頓科學(xué)已啟動(dòng)這項(xiàng)研究的第二階段入組工作，以評(píng)估輔助使用FARAPOINT? PFA導(dǎo)管進(jìn)行三尖瓣峽部（CTI）來(lái)治療房顫的安全性和有效性。波士頓科學(xué)還于近期啟動(dòng)了AVANT GUARD臨床試驗(yàn)，以評(píng)估相比抗心律失常藥物治療，F(xiàn)ARAPULSE PFA系統(tǒng)作為持續(xù)性房顫一線治療方案的安全性和有效性。
FARAPULSE PFA系統(tǒng)于2019年獲得美國(guó)FDA器械與放射健康中心（CDRH）的“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定，并于2021年獲得CE標(biāo)志認(rèn)證。波士頓科學(xué)計(jì)劃立即啟動(dòng)該系統(tǒng)在美國(guó)的上市工作。目前，公司正在開發(fā)FARAWAVE導(dǎo)管的導(dǎo)航版本和FARAVIEW?軟件模塊，預(yù)計(jì)將于2024年獲得美國(guó)監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。
*該產(chǎn)品尚未在中國(guó)內(nèi)地上市
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關(guān)于波士頓科學(xué)
波士頓科學(xué)公司承諾為生命創(chuàng)新。我們致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案，改善全球患者生活。四十多年來(lái)，波士頓科學(xué)始終引領(lǐng)全球醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的發(fā)展，通過(guò)提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案，滿足廣大患者亟待解決的治療需求，降低醫(yī)療保健成本。波士頓科學(xué)的醫(yī)療器械及相關(guān)療法可以幫助醫(yī)生診斷和治療復(fù)雜的心血管、呼吸、消化、腫瘤、神經(jīng)和泌尿系統(tǒng)疾病。
關(guān)于前瞻性陳述的警示性聲明
本新聞稿包含美國(guó) 1933 年《證券法》第 27A 節(jié)和 1934 年《證券交易法》第 21E 節(jié)意義范疇內(nèi)的前瞻性陳述。前瞻性陳述可以用諸如“預(yù)料”、“預(yù)期”、“預(yù)測(cè)”、“相信”、“計(jì)劃”、“估計(jì)”、“打算”及類似的詞進(jìn)行標(biāo)識(shí)。這些前瞻性陳述是基于我們當(dāng)時(shí)可獲得的信息而得出的看法、假設(shè)和估計(jì)，而非用于對(duì)未來(lái)的事件或業(yè)績(jī)進(jìn)行保證。這些前瞻性陳述包括我們對(duì)此次交易的財(cái)務(wù)和商業(yè)影響、我們的商業(yè)計(jì)劃和產(chǎn)品性能和影響等的陳述。如果我們的基本假設(shè)被證明是錯(cuò)誤的，或者如果某些風(fēng)險(xiǎn)或不確定性變成現(xiàn)實(shí)，那么實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與我們的前瞻性陳述中所明示或所暗示的預(yù)期和預(yù)測(cè)結(jié)果存在重大差異。這些因素在某些情況下已經(jīng)影響并且在未來(lái)（結(jié)合其他因素）還可能會(huì)影響我們實(shí)施業(yè)務(wù)戰(zhàn)略的能力，并可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與本新聞稿中的預(yù)期結(jié)果大相徑庭。因此，我們告誡讀者不要過(guò)度依賴我們的任何前瞻性陳述。
可能導(dǎo)致這種差異的因素包括：未來(lái)經(jīng)濟(jì)狀況、競(jìng)爭(zhēng)狀況、薪酬和監(jiān)管條件；制造、分銷和供應(yīng)鏈中斷及成本增加；新產(chǎn)品的引入；產(chǎn)品性能；人口發(fā)展趨勢(shì)；知識(shí)產(chǎn)權(quán)；訴訟；金融市場(chǎng)情況；以及我們和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手未來(lái)的商業(yè)決策。所有這些因素均難以或無(wú)法準(zhǔn)確預(yù)測(cè)，其中許多因素我們無(wú)法控制。欲了解可能會(huì)影響我們未來(lái)業(yè)務(wù)的重要風(fēng)險(xiǎn)和不確定性因素的詳細(xì)列表和描述，請(qǐng)參閱我們呈交美國(guó)證券交易委員會(huì)的最新 10-K 年度報(bào)告中的第一部分 1A 項(xiàng)“風(fēng)險(xiǎn)因素”。在已提交或之后將提交的 10-Q 季度報(bào)告的第二部分第 1A 項(xiàng)“風(fēng)險(xiǎn)因素”中，我們可能會(huì)更新這部分內(nèi)容。我們沒有意圖也沒有義務(wù)公開更新或修改任何前瞻性陳述以反映一些變化，這些變化可能是我們的預(yù)期改變，或是這些預(yù)期所依據(jù)的事件、條件或環(huán)境發(fā)生了改變，亦或是那些可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果和前瞻性陳述中的結(jié)果出現(xiàn)差異的變化。本警示性聲明適用于本文檔中所有前瞻性陳述。
