湖州德清和德國柏林2024年3月21日 /美通社/ -- 第十四屆歐洲乳腺癌大會（EBCC）三月二十日到二十二日在意大利米蘭召開，會上國內(nèi)外專家發(fā)布了六項(xiàng)有關(guān)數(shù)問生物創(chuàng)新產(chǎn)品媽媽泰譜®（MammaTyper®）和問復(fù)析®（WenfushTM)的最新臨床研究成果，顯示這兩個(gè)產(chǎn)品在指導(dǎo)乳腺癌精準(zhǔn)治療應(yīng)用中的優(yōu)異效果。
EBCC由歐洲腫瘤研究和治療組織(EORTC)主辦，從1998年開始每兩年舉行一次，是歐洲也是國際上最重要的乳腺腫瘤臨床和學(xué)術(shù)研究會議之一。本屆被會議接受并發(fā)布的六項(xiàng)研究成果包括五項(xiàng)媽媽泰譜®（MammaTyper®）、以及一項(xiàng)問復(fù)析®的臨床研究。媽媽泰譜®（MammaTyper®）已經(jīng)通過數(shù)問的德國子公司Cerca Biotech GmbH(瑟可生物)的推廣在歐洲得到廣泛應(yīng)用，它也做為首個(gè)經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口注冊的乳腺癌分子分型試劑盒，由數(shù)問生物在中國開始推廣。問復(fù)析®是數(shù)問生物基于復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院獨(dú)家轉(zhuǎn)讓取得的復(fù)旦分型專利技術(shù)與復(fù)旦腫瘤醫(yī)院邵志敏教授團(tuán)隊(duì)合作開發(fā)的三陰性乳腺癌精準(zhǔn)分型產(chǎn)品。
本次發(fā)布的六項(xiàng)研究成果中，Abstract#75（#PB-075）是意大利比薩大學(xué)Cristian Scatena教授的研究，利用媽媽泰譜®構(gòu)建了預(yù)測HER2陽性乳腺癌新輔助化療能否取得病理完全緩解（pCR）的決策樹模型，發(fā)現(xiàn)媽媽泰譜®可以準(zhǔn)確區(qū)分新輔助化療后達(dá)到pCR和未達(dá)pCR的HER2陽性乳腺癌患者，是升階/降階治療的有力決策工具。
Abstract#274（#PB-090）是由意大利Veneto腫瘤研究所腫瘤內(nèi)科Simona Frezzini教授完成的媽媽泰譜®研究，發(fā)現(xiàn)媽媽泰譜®檢測可用于IHC/ISH不易確定的病例，包括區(qū)分HER2低表達(dá)樣本，從而更好地指導(dǎo)治療。與 IHC 相比，媽媽泰譜®檢測低表達(dá)的PGR和高表達(dá)的MKI67可能與OncoType Dx高風(fēng)險(xiǎn)RS評分有更好的相關(guān)性，更傾向于化療獲益。
Abstract#278（#PB-094）是荷蘭伊拉斯姆斯大學(xué)醫(yī)學(xué)中心病理科Ximena Navarro教授完成的有關(guān)HER2低表達(dá)研究，在經(jīng)16位病理醫(yī)生免疫組化分別閱片確定的標(biāo)準(zhǔn)HER2非高表達(dá)（包括HER2-0及HER2-low）樣本中，用媽媽泰譜®檢測HER2 mRNA表達(dá)，發(fā)現(xiàn)媽媽泰譜®與所述標(biāo)準(zhǔn)IHC有良好的一致性。
Abstract#305（#PB-121）是諾丁漢大學(xué)醫(yī)院病理科Emad Rakha教授領(lǐng)導(dǎo)的媽媽泰譜®用于HER2陽性乳腺癌樣本的研究，根據(jù)臨床治療結(jié)局的分析，發(fā)現(xiàn)與免疫組化方法相比，媽媽泰譜®檢測在定義和識別HER2陽性乳腺癌患者方面更準(zhǔn)確，媽媽泰譜®檢測HER2陽性患者可顯著獲益于抗HER2輔助治療，而媽媽泰譜®檢測HER2陰性而IHC檢測HER2陽性的患者中抗HER2輔助治療未取得顯著效果。
Abstract#279（#PB-095）是河北省腫瘤醫(yī)院病理科劉月平教授領(lǐng)導(dǎo)的將媽媽泰譜®和IHC/FISH用于乳腺浸潤性微乳頭狀癌HER2狀態(tài)評估的研究，提出對2023版ASCO/CAP HER2檢測指南的改進(jìn)建議，認(rèn)為對于乳腺浸潤性微乳頭狀癌患者，≥10%的浸潤性腫瘤細(xì)胞中強(qiáng)烈的基底外側(cè)膜染色表明HER2陽性，可直接判讀為3+；≥10%的浸潤性腫瘤細(xì)胞中基底外側(cè)膜中等-弱染色應(yīng)歸類為2+，并可采用媽媽泰譜®檢測確定HER2狀態(tài)。
Abstract#284（#PB-100）是復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院邵志敏教授、楊文濤教授和數(shù)問生物的合作研究，驗(yàn)證了數(shù)問生物的問復(fù)析®產(chǎn)品，顯示問復(fù)析®是一種新型可靠的三陰性乳腺癌分子分型產(chǎn)品，并提示應(yīng)進(jìn)一步評估HER2低表達(dá)的三陰性乳腺癌在LAR亞型中的富集情況。
數(shù)問生物董事長兼德國瑟可生物CEO張以哲博士表示，"媽媽泰譜®作為一個(gè)創(chuàng)新診斷產(chǎn)品，已經(jīng)有30多篇國際論文和會議摘要支持其優(yōu)異的性能，本屆EBCC上發(fā)布的來自歐洲和中國的研究成果，為媽媽泰譜®增添了更多的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，尤其體現(xiàn)了其在HER2檢測的優(yōu)勢。三陰性乳腺癌復(fù)旦分型是邵教授團(tuán)隊(duì)的一項(xiàng)里程碑式的重大突破，基于這一研究成果的問復(fù)析®產(chǎn)品已經(jīng)上市。數(shù)問生物的持續(xù)創(chuàng)新能力是達(dá)成國內(nèi)及國際市場雙向互動的強(qiáng)大基礎(chǔ)，我們期待問復(fù)析®和媽媽泰譜®惠及更多乳腺癌患者。"
關(guān)于媽媽泰譜®
媽媽泰譜®（MammaTyper®）（通用名：人乳腺癌分子分型檢測試劑盒；NMPA注冊證號：國械注進(jìn)20233400600）是一款基于熒光定量基因擴(kuò)增技術(shù)檢測多基因表達(dá)用于乳腺癌分子分型的試劑盒，被國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)適用于免疫組化（IHC）不易判定或結(jié)果不滿意、以及IHC結(jié)果與治療預(yù)期有較大差別的病例，以進(jìn)一步輔助判斷乳腺癌分子分型。媽媽泰譜®（MammaTyper®）無需病理人工閱片，而是對多基因表達(dá)精準(zhǔn)定量，具有高度的可重復(fù)性，保證檢測結(jié)果的客觀性和可靠性，避免了傳統(tǒng)人工病理閱片中的經(jīng)驗(yàn)、習(xí)慣、專業(yè)度和關(guān)注度等人為主觀因素，從而使乳腺癌分型更精準(zhǔn)，指導(dǎo)治療達(dá)到更好的效果。除了精準(zhǔn)分型之外，在國內(nèi)外的三十多項(xiàng)臨床研究和發(fā)表論文中，媽媽泰譜®（MammaTyper®）也在腔面亞型預(yù)后指導(dǎo)化療、預(yù)測原研Oncotype Dx (21基因)復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)RS低評分、預(yù)測新輔助治療的療效、以及檢測HER2低表達(dá)等諸多方面均顯示了明顯的優(yōu)勢。數(shù)問生物已經(jīng)啟動?jì)寢屘┳V®在中國的上市推廣，瑟可生物也已經(jīng)在歐盟、英國、中東、南美洲國家等地獲得注冊證，并通過包括診斷行業(yè)國際巨頭希森美康(Sysmex)在內(nèi)的10多個(gè)經(jīng)銷商進(jìn)行推廣，已經(jīng)得到廣泛應(yīng)用和認(rèn)可。
關(guān)于問復(fù)析®
問復(fù)析®是數(shù)問生物基于復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院獨(dú)家轉(zhuǎn)讓的復(fù)旦分型專利技術(shù)，與其發(fā)明人邵志敏教授團(tuán)隊(duì)合作開發(fā)的三陰性乳腺癌精準(zhǔn)分型并指導(dǎo)三陰性乳腺癌個(gè)體化治療的產(chǎn)品。復(fù)旦分型是邵志敏教授團(tuán)隊(duì)在國際上首次通過多組學(xué)大樣本研究發(fā)現(xiàn)的三陰性乳腺癌分型技術(shù)，通過標(biāo)志物的表達(dá)檢測將三陰性乳腺癌分成LAR、IM、BLIS、MES四種亞型，并結(jié)合腫瘤基因變異分析，綜合指導(dǎo)各亞型的精準(zhǔn)個(gè)性化治療，確定藥物治療方案。一系列臨床研究證明，通過復(fù)旦分型可以將三陰性乳腺癌的治療效果最高提升三倍。數(shù)問目前提供問復(fù)析®基礎(chǔ)版和問復(fù)析®加強(qiáng)版的檢測服務(wù)及相關(guān)檢測試劑。
關(guān)于數(shù)問生物：
數(shù)問生物是一家專注于創(chuàng)新體外診斷試劑及配套儀器開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的國際化企業(yè)，打造女性健康診斷領(lǐng)域的國際化的龍頭企業(yè)?？偛课挥谡憬虑迥缮絿腋咝聟^(qū)，在杭州、安徽宣城、德國柏林設(shè)有研發(fā)、生產(chǎn)和銷售基地和團(tuán)隊(duì)，是國家級高新技術(shù)企業(yè)，擁有"創(chuàng)新醫(yī)學(xué)診斷省級企業(yè)研發(fā)中心"和完善的診斷試劑盒生產(chǎn)和質(zhì)檢設(shè)施，也是浙江省唯一的省級"創(chuàng)新標(biāo)志物醫(yī)學(xué)診斷技術(shù)國際合作基地"。
通過自主創(chuàng)新和合作開發(fā)，數(shù)問生物已經(jīng)獲得了160多項(xiàng)獨(dú)家診斷專利，成功開發(fā)上市了多個(gè)同類首創(chuàng)的診斷新產(chǎn)品和服務(wù)，形成了以女性健康特別是母嬰生殖和乳腺腫瘤為核心的系列化產(chǎn)品線，其中以媽媽泰譜®、問譜特®、問復(fù)析®系列、問汝®系列、maxBRCA等十多項(xiàng)覆蓋乳腺癌全病程的檢測產(chǎn)品打造數(shù)問乳腺癌精準(zhǔn)醫(yī)療品牌，全球首創(chuàng)的問嫻安®和嫻宮主®子癇前期臨床和家用檢測試劑盒開啟了子癇前期無創(chuàng)檢測新時(shí)代。
數(shù)問生物旗下的數(shù)問觀止醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心是獲得美國病理學(xué)家協(xié)會（CAP）認(rèn)證的第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，可提供高質(zhì)量的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)，同時(shí)還開展伴隨診斷試劑開發(fā)和臨床試驗(yàn)樣本檢測服務(wù)，為眾多領(lǐng)先的新藥研發(fā)公司提供關(guān)于伴隨診斷的一站式服務(wù)。創(chuàng)新診斷預(yù)健美好，數(shù)問生物將不斷創(chuàng)新，讓精準(zhǔn)診斷服務(wù)每一位女性。
