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湖州德清2024年12月24日 /美通社/ -- 日前，由中國抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會（CACA-CBCS）和中華醫(yī)學會腫瘤學分會乳腺腫瘤學組主導編撰的《乳腺癌診治指南與規(guī)范（2025年版精要本）》在上海正式發(fā)布，新增了多基因檢測工具媽媽泰譜®（MammaTyper®），以更好地滿足臨床對于激素受體（ER/PR）陽性且HER2陰性的早期乳腺癌患者精準預后和指導輔助化療決策方面的需求。
對于早期 Luminal 型乳腺癌，通過多基因評估結(jié)合臨床病理因素，可以有效幫助臨床評估長期預后并輔助化療決策。目前國際指南推薦的預后工具包括Oncotype DX®(原研21基因)、MammaPrint®(70基因)、EndoPredict®(12 基因)等。然而，在國內(nèi)市場上，多基因檢測工具面臨著兩大挑戰(zhàn)：一、市場上存在仿制或自制產(chǎn)品，原研21基因國內(nèi)并不可及，國內(nèi)市場上的仿制品未獲得NMPA批準，且缺乏研究證明其與原研產(chǎn)品的一致性，因此其檢測結(jié)果準確性有待進一步驗證；二、原研產(chǎn)品在國內(nèi)不可及或價格較高，這大大限制了原研產(chǎn)品的可及性，無法在龐大的患者群體中普及。
媽媽泰譜®（MammaTyper®）是目前已有研究證明可以預測原研21基因低危人群的多基因檢測產(chǎn)品，該研究發(fā)布于2018年SABCS會議，研究共入組306例（訓練組202例、驗證組104例）早期浸潤性乳腺癌患者，IHC檢測均為ER陽性、HER2陰性，并均有Oncotype Dx® （原研21基因）RS評分結(jié)果，以RS評分≤25定義為低危人群，進行MammaTyper® LRP評分模型訓練和驗證。研究顯示，在驗證組中，LRP評分對于RS評分≤25的陽性預測值（PPV）達到100%，可以實現(xiàn)原研21基因低危人群初篩。
媽媽泰譜®（MammaTyper®）不僅在預后能力上表現(xiàn)出色，其準確的分型能力同樣值得關注。作為國內(nèi)首個經(jīng)NMPA批準上市的乳腺癌分子分型產(chǎn)品，注冊臨床研究表明，媽媽泰譜®（MammaTyper®）的檢測結(jié)果與國內(nèi)頂級病理科三位資深病理醫(yī)生閱片陰陽性一致的結(jié)果相媲美，四個標志物的一致性均達90%以上。
隨著乳腺癌精準診療需求的提升，基于ER/PR/HER2/Ki-67四個標志物的IHC分子分型顯示出一定的局限性。對于ER/PR弱陽、HER2低表達、Ki-67 5%-30%等IHC較難判定的灰區(qū)患者，IHC檢測的一致性較差，可能會導致患者過度治療或治療不足。媽媽泰譜®（MammaTyper®）通過定量PCR方法檢測上述指標的mRNA表達水平，能提供準確的、客觀的、可重復的結(jié)果，輔助臨床精準分型及指導后續(xù)治療方案。
而對于IHC爭議最大的標志物Ki-67，媽媽泰譜®（MammaTyper®）在兩項國外的臨床研究中，均展現(xiàn)出穩(wěn)定且準確的檢測性能。FinHER研究共納入719例回顧性樣本，進行MammaTyper®檢測分型，并對比分析MammaTyper®和IHC檢測的分型和預后價值。對于IHC檢測ER陽性的患者，MammaTyper®和IHC檢測MKI67/Ki-67結(jié)果不一致時（N=143），患者預后更符合MammaTyper®檢測結(jié)果（5年DDFS：97%（MKI67陰性）vs. 86%（MKI67陽性））。在PATH研究中也觀察到類似結(jié)果，該研究入組322例IHC/ISH檢測為ER陽性、HER2陰性早期乳腺癌患者，僅進行輔助內(nèi)分泌治療，中位隨訪7.8年，研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)基于MammaTyper®檢測，對于ESR1陽性、ERBB2陰性的患者，MKI67陰性和陽性的患者具有顯著的預后差異（N=314, HR=2.77, p=0.0077）。兩項研究均證明了MammaTyper®檢測的MKI-67與患者預后有明確的相關性，更加符合實際臨床預期，可以輔助臨床對患者進行精準的分子分型以及預后評估。
總結(jié)：
媽媽泰譜®（MammaTyper®）以其NMPA獲批、精準的分型能力、原研21基因的頭對頭對比研究以及相對親民的價格，充分體現(xiàn)了其合規(guī)性、準確性和普適性。作為首個國內(nèi)獲批上市的乳腺癌分子分型的mRNA多基因表達PCR產(chǎn)品，其獲批標志著乳腺癌分子分型從傳統(tǒng)的病理人工閱片正逐步走向以PCR技術為代表的分子檢測模式。
關于媽媽泰譜®：
媽媽泰譜®（MammaTyper®）是數(shù)問生物和德國BioNTech公司獨家合作、共同研發(fā)的產(chǎn)品，由數(shù)問生物擁有全球范圍內(nèi)的全部知識產(chǎn)權，通過qPCR方法檢測四個目標基因ESR1/ER、PGR/PR、ERBB2/HER2、MKI67/Ki-67以及兩個內(nèi)參基因B2M、CALM2的基因表達水平，無需病理人工閱片，避免了人為主觀因素，具有高度的可重復性，保證檢測結(jié)果的客觀性和可靠性，以進一步輔助判斷乳腺癌分子分型，從而推動乳腺癌精準化、個體化診療。
